FeNO allergisten reaktioiden merkkinä OFC:lle ja OMA-hoidon vasteelle useissa FA:ssa
Uloshengitetyn typpioksidin käyttö allergisten reaktioiden ennakoivana merkkinä suun kautta annettavaan ruokahaasteeseen ja omalitsumabihoidon kliininen vaste potilailla, joilla on useita ruoka-allergioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe IV, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan FeNO:n muutosta kliinisen vasteen merkkinä OMA:lle osallistujilla, joilla on useita FA:ta. Kaksikymmentä (20) osallistujaa ilmoittautuu yhdeksän kuukauden ilmoittautumisjakson aikana allergia- ja astmalääketieteen erikoisklinikalta. Jos osallistuja täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset, seulontajakson jälkeen osallistujalle annetaan OMA-annos ja häntä pyydetään jatkamaan ruoan välttämisohjelman noudattamista.
Osallistujat palaavat klinikalle kahden viikon välein 16 viikon ajan ja sitten 2 tai 4 viikon välein (annostuksesta riippuen) loput 36 viikkoa, yhteensä 52 viikon ajan. Ensisijaiset päätepisteanalyysit tehdään viikolla 16 ja viikolla 52.
XOLAIR-hoitoaikataulun kuvaus:
Omalitsumabi annostellaan OUTMATCH Study -annostuksen mukaisesti. Potilaita seurataan akuuttien yliherkkyysreaktioiden varalta vähintään 61 minuutin ajan injektion jälkeen. Epinefriinin ja parenteraalisen difenhydramiinin on oltava helposti saatavilla välitöntä käyttöä varten, jos niitä tarvitaan yliherkkyysreaktion hoitoon; työpaikan henkilöstön on kyettävä havaitsemaan ja hoitamaan tällaiset reaktiot. Potilaat, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita (esim. stridor, angioedeema, hengenvaarallinen elintoimintojen muutos), on lopetettava tutkimushoidosta.
Kaikista systeemisten yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktoidisten tai anafylaktisten reaktioiden haittatapahtumista on ilmoitettava sponsorille 24 tunnin sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaalta ja vanhemmalta tai huoltajalta ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Ikä 6 vuotta tai vanhempi Visit 1:ssä
Dokumentoitu ruoka-aineallergia yhdelle tai useammalle seuraavista elintarvikkeista perustuen lähtötilanteen käynnillä suoritettuun SPT:hen:
- maapähkinä
- maito
- kananmuna
- pähkinät (saksanpähkinä/pekaanipähkinä, cashew/pistaasipähkinä, manteli, hasselpähkinä, parapähkinä)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ylläpitolääkitystä vaativan astman diagnoosi, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, leukotrieenimodifioijat, LABA/ICS, biologiset lääkkeet (jaksollinen astma [vaihe 1] on sallittu ja määritelty vuoden 2020 NAEPP-ohjeiden mukaisesti ("astma, joka vaatii vain prn SABA:n käyttöä)" ja FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista.
- Nenäpolyyppien, kystisen fibroosin tai minkä tahansa hengityssairauden diagnoosi, joka vääristää normaalisti esiintyviä FeNO-tasoja
- FeNO (mitattu ppb) on pienempi kuin arvo, joka on odotettu osallistujan iän, pituuden ja sukupuolen perusteella tai kyvyttömyyteen suorittaa hengityselimiä
- Systeemiset steroidit, leukotrieenimodifioijat tai nenän steroidit mistä tahansa syystä/diagnoosista 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Biologinen käyttö mihin tahansa diagnoosiin viiden puoliintumisajan sisällä seulonnasta
- Antibioottien käyttö, systeeminen/oraalinen/lihaksensisäinen, mistä tahansa syystä/diagnoosista 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Aktiivinen tupakoitsija, tupakan, sikarin, vape-, virkistys- ja/tai aiempi 10 pakkausvuoden historia
- Osallistujan paino tai IgE-tasot OMA:n annostaulukon ulkopuolella
- Tunnettu anafylaksia/yliherkkyys OMA:lle
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, joka PI:n mielestä voisi sekoittaa tutkimustuloksia ja/tai häiritä tutkittavan osallistumista tai sitoutumista
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä viimeisen OMA-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Omalitsumabin avoin injektio
Omalitsumabin annos ja esiintymistiheys perustuvat potilaan lähtöpainoon ja kokonais-IgE:hen
|
Omalitsumabin annos ja esiintymistiheys perustuvat koehenkilön lähtöpainoon ja kokonais-IgE:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FeNO:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
biomarkkeri
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika muuttaa FeNO:n perustasosta OFC:n aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
biomarkkeri
|
lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML45389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .