FeNO come marcatore di reazioni allergiche all'OFC e risposta al trattamento OMA in AF multipli
L'uso dell'ossido nitrico esalato come marcatore predittivo delle reazioni allergiche al test alimentare orale e la risposta clinica del trattamento con omalizumab in soggetti con allergie alimentari multiple
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase IV, in aperto, monocentrico per valutare la variazione del FeNO come marcatore della risposta clinica all'OMA nei partecipanti con AF multipli. Venti (20) partecipanti verranno iscritti in un periodo di iscrizione di 9 mesi da una clinica specializzata in allergie e asma. Se il partecipante soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, dopo il periodo di screening, al partecipante verrà somministrato OMA e gli verrà chiesto di continuare a seguire il proprio regime di evitamento alimentare.
I partecipanti torneranno in clinica ogni due settimane per 16 settimane, quindi ogni 2 o 4 settimane (a seconda del dosaggio) per le restanti 36 settimane, per un totale di 52 settimane. Le analisi degli endpoint primari verranno effettuate alla Settimana 16 e alla Settimana 52.
Descrizione dello schema di trattamento con XOLAIR:
Omalizumab sarà dosato secondo il dosaggio dello studio OUtMATCH. I pazienti saranno monitorati per reazioni acute di ipersensibilità per almeno 61 minuti dopo la fine dell'iniezione. L'adrenalina e la difenidramina parenterale devono essere prontamente disponibili per l'uso immediato se necessario per trattare una reazione di ipersensibilità; il personale del sito deve essere in grado di rilevare e trattare tali reazioni. I pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. stridore, angioedema, alterazione pericolosa per la vita dei segni vitali) devono essere sospesi dal trattamento in studio.
Tutti gli eventi avversi di reazioni di ipersensibilità sistemica o reazioni anafilattoidi o anafilattiche devono essere segnalati entro 24 ore allo Sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l’ingresso nello studio:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto del paziente e del genitore o tutore e a rispettare il protocollo dello studio.
- Età 6 anni o più alla Visita 1
Anamnesi documentata di allergia alimentare a uno o più dei seguenti alimenti sulla base dell'SPT eseguito alla visita basale:
- arachidi
- latte
- uovo
- frutta secca (noci/pecan, anacardi/pistacchi, mandorle, nocciole, noci del Brasile)
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:
- Diagnosi di asma che richiede farmaci di mantenimento, inclusi steroidi inalatori, modificatori dei leucotrieni, LABA/ICS, farmaci biologici (l'asma intermittente [Step 1] è consentito e definito secondo le linee guida NAEPP 2020 (come asma che richiede solo l'uso prn di SABA) e FEV1 < 80% del normale previsto.
- Diagnosi di polipi nasali, fibrosi cistica o qualsiasi condizione respiratoria che altererà i livelli normali di FeNO
- FeNO (misurato in ppb) è inferiore a un valore previsto per l'età, l'altezza e il sesso del partecipante o per l'incapacità di eseguire la manovra di raccolta respiratoria
- Steroidi sistemici, modificatori dei leucotrieni o steroidi nasali per qualsiasi causa/diagnosi entro 4 settimane dal basale
- Uso biologico, per qualsiasi diagnosi, entro cinque emivite dallo screening
- Uso di antibiotici, sistemici/orali/intramuscolari, per qualsiasi causa/diagnosi entro 2 settimane dal basale
- Fumatore attivo, sigaretta, sigaro, vaporizzatore, ricreativo e/o precedenti di 10 pacchetti annuali
- Peso del partecipante o livelli di IgE fuori dalla tabella di dosaggio per OMA
- Anamnesi nota di anafilassi/ipersensibilità all'OMA
- Qualsiasi condizione medica grave o instabile che, a giudizio del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio e/o interferire con la partecipazione o l'adesione del soggetto
- Incinta o che allatta al seno, o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dall'ultima dose di OMA
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero durante il periodo di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Iniezione in aperto di Omalizumab
Dose e frequenza di omalizumab in base al peso del paziente al basale e alle IgE totali
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Dose e frequenza di omalizumab in base al peso del soggetto al basale e alle IgE totali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del FeNO dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 1 anno
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biomarcatore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di cambiare dal FeNO basale durante l'OFC
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 16
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biomarcatore
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al basale e alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML45389
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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