FeNO als Marker für allergische Reaktionen auf OFC und Ansprechen auf die OMA-Behandlung bei multipler FA
Die Verwendung von ausgeatmetem Stickoxid als prädiktiver Marker für allergische Reaktionen auf orale Nahrungsmittelherausforderung und klinische Reaktion der Omalizumab-Behandlung bei Patienten mit mehreren Nahrungsmittelallergien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, monozentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Veränderung von FeNO als Marker für das klinische Ansprechen auf OMA bei Teilnehmern mit multipler FA. Zwanzig (20) Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten von einer medizinischen Fachklinik für Allergien und Asthma eingeschrieben. Sollte der Teilnehmer alle Zulassungskriterien erfüllen, erhält der Teilnehmer nach dem Screening-Zeitraum eine Dosis OMA und wird gebeten, sein Ernährungsvermeidungsregime weiterhin einzuhalten.
Die Teilnehmer kehren 16 Wochen lang alle zwei Wochen in die Klinik zurück und dann alle 2 oder 4 Wochen (abhängig von der Dosierung) für die restlichen 36 Wochen, also insgesamt 52 Wochen. Primäre Endpunktanalysen werden in Woche 16 und Woche 52 durchgeführt.
Beschreibung des XOLAIR-Behandlungsplans:
Omalizumab wird gemäß der Dosierung der OUtMATCH-Studie dosiert. Die Patienten werden mindestens 61 Minuten nach Ende der Injektion auf akute Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht. Adrenalin und parenterales Diphenhydramin müssen für den sofortigen Einsatz zur Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion leicht verfügbar sein; Das Personal vor Ort muss in der Lage sein, solche Reaktionen zu erkennen und zu behandeln. Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Stridor, Angioödem, lebensbedrohliche Veränderung der Vitalfunktionen) müssen aus der Studienbehandlung ausgeschlossen werden.
Alle unerwünschten Ereignisse wie systemische Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen müssen dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
- Alter: 6 Jahre oder älter bei Besuch 1
Dokumentierte Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie gegen eines oder mehrere der folgenden Nahrungsmittel, basierend auf der SPT, die beim Basisbesuch durchgeführt wurde:
- Erdnuss
- Milch
- Ei
- Baumnüsse (Walnuss/Pekannuss, Cashew/Pistazie, Mandel, Haselnuss, Paranuss)
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Diagnose von Asthma, das Erhaltungsmedikamente erfordert, einschließlich inhalativer Steroide, Leukotrien-Modifikatoren, LABA/ICS, Biologika-Medikamente (Intermittierendes Asthma [Schritt 1] ist zulässig und gemäß den NAEPP-Richtlinien 2020 definiert (als „Asthma, das nur die Anwendung von PRN SABA erfordert)“ und FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
- Diagnose von Nasenpolypen, Mukoviszidose oder anderen Atemwegserkrankungen, die den normalen FeNO-Spiegel verzerren
- FeNO (gemessen in ppb) ist niedriger als ein Wert, der aufgrund des Alters, der Größe und des Geschlechts des Teilnehmers oder der Unfähigkeit, ein Atemsammelmanöver durchzuführen, zu erwarten ist
- Systemische Steroide, Leukotrien-Modifikatoren oder nasale Steroide aus jeglicher Ursache/Diagnose innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Biologische Verwendung für jede Diagnose innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach dem Screening
- Antibiotika-Einsatz, systemisch/oral/intramuskulär, für jede Ursache/Diagnose innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
- Aktiver Raucher, Zigaretten-, Zigarren-, E-Zigaretten-, Freizeitraucher- und/oder früherer 10-Pack-Raucher
- Teilnehmergewicht oder IgE-Werte außerhalb der Dosierungstabelle für OMA
- Bekannte Anaphylaxie/Überempfindlichkeit gegen OMA in der Vorgeschichte
- Jeder medizinische Zustand, der schwerwiegend oder instabil ist und nach Ansicht des Studienleiters die Studienergebnisse verfälschen und/oder die Teilnahme oder Einhaltung der Studienteilnehmer beeinträchtigen könnte
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten OMA-Dosis schwanger zu werden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screening-Zeitraums ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Offene Injektion von Omalizumab
Omalizumab-Dosis und -Häufigkeit basieren auf dem Ausgangsgewicht des Patienten und dem Gesamt-IgE
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Omalizumab-Dosis und -Häufigkeit basieren auf dem Ausgangsgewicht des Probanden und dem Gesamt-IgE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FeNO-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 1 Jahr
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Biomarker
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Wechsel vom FeNO-Ausgangswert während der OFC
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
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Biomarker
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zu Studienbeginn und in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML45389
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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