FeNO som en markør for allergiske reaktioner på OFC og respons på OMA-behandling i multiple FA
Brugen af udåndet nitrogenoxid som en forudsigelig markør for allergiske reaktioner på oral fødevareudfordring og klinisk respons af omalizumab-behandling hos forsøgspersoner med multiple fødevareallergier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IV, åbent, enkeltcenter studie for at evaluere ændringen i FeNO som en markør for klinisk respons på OMA hos deltagere med flere FA. Tyve (20) deltagere vil blive tilmeldt over en 9-måneders tilmeldingsperiode fra en allergi- og astmamedicinsk specialklinik. Hvis deltageren opfylder alle berettigelseskriterier, vil deltageren efter screeningsperioden blive doseret med OMA og bedt om at fortsætte med at følge deres madundgåelsesregime.
Deltagerne vender tilbage til klinikken hver anden uge i 16 uger og derefter hver 2. eller 4. uge (afhængig af dosering) i de resterende 36 uger i i alt 52 uger. Primære endepunktsanalyser vil finde sted i uge 16 og uge 52.
Beskrivelse af XOLAIR behandlingsplan:
Omalizumab vil blive doseret i henhold til OUTMATCH-undersøgelsens dosering. Patienterne vil blive overvåget for akutte overfølsomhedsreaktioner i mindst 61 minutter efter afslutningen af injektionen. Epinephrin og parenteral diphenhydramin skal være let tilgængelige til øjeblikkelig brug, hvis det er nødvendigt for at behandle en overfølsomhedsreaktion; personale på stedet skal være i stand til at opdage og behandle sådanne reaktioner. Patienter med svære overfølsomhedsreaktioner (f.eks. stridor, angioødem, livstruende ændring i vitale tegn) skal udelukkes fra undersøgelsesbehandlingen.
Alle uønskede hændelser af systemiske overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktoide eller anafylaksiske reaktioner skal rapporteres inden for 24 timer til sponsoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke fra patient og forælder eller værge og til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Alder 6 år eller ældre ved Besøg 1
Dokumenteret historie med fødevareallergi over for en eller flere af følgende fødevarer baseret på SPT udført ved baseline besøg:
- jordnød
- mælk
- æg
- trænødder (valnød/pekannød, cashewnød/pistacie, mandel, hasselnød, paranød)
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Diagnose af astma, der kræver vedligeholdelsesmedicin, inklusive inhalerede steroider, leukotrienmodifikatorer, LABA/ICS, biologisk medicin (Intermitterende astma [trin 1] er tilladt og defineret i henhold til 2020 NAEPP-retningslinjerne (som 'astma, der kun kræver prn SABA-brug) og FEV1 < 80 % af forventet normal.
- Diagnose af næsepolypper, cystisk fibrose eller enhver luftvejstilstand, der vil skævvride normalt forekommende FeNO-niveauer
- FeNO (målt i ppb) er lavere end en forventet værdi for deltagerens alder, højde og køn eller manglende evne til at udføre respiratorisk opsamlingsmanøvre
- Systemiske steroider, leukotrienmodifikatorer eller nasale steroider for enhver årsag/diagnose inden for 4 uger efter baseline
- Biologisk brug, for enhver diagnose, inden for fem halveringstider efter screening
- Antibiotikabrug, systemisk/oral/intramuskulær, for enhver årsag/diagnose inden for 2 uger efter baseline
- Aktiv ryger, cigaret, cigar, vape, fritids- og/eller tidligere 10 pakkeårs historie
- Deltagervægt eller IgE-niveauer uden for doseringstabellen for OMA
- Kendt historie med anafylaksi/overfølsomhed over for OMA
- Enhver medicinsk tilstand, der er alvorlig eller ustabil, og som efter PI's mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne og/eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller overholdelse
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af OMA
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat i screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open Label injektion af Omalizumab
Omalizumab dosis og frekvens baseret på baseline patientvægt og total IgE
|
Omalizumab dosis og frekvens baseret på baseline forsøgspersonens vægt og total IgE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FeNO-ændring fra baseline til uge 52
Tidsramme: 1 år
|
biomarkør
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at skifte fra baseline FeNO under OFC
Tidsramme: ved baseline og i uge 16
|
biomarkør
|
ved baseline og i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML45389
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .