FeNO jako marker reakcji alergicznych na OFC i odpowiedź na leczenie OMA w mnogim FA
Zastosowanie wydychanego tlenku azotu jako markera predykcyjnego reakcji alergicznych na doustną prowokację pokarmową i odpowiedzi klinicznej na leczenie omalizumabem u osób z wieloma alergiami pokarmowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu ocenę zmiany FeNO jako markera odpowiedzi klinicznej na OMA u uczestników z mnogim FA. Dwudziestu (20) uczestników zostanie zapisanych w ciągu 9-miesięcznego okresu rejestracji w specjalistycznej klinice alergii i astmy. Jeśli uczestnik spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, po okresie przesiewowym zostanie mu podany OMA i poproszony o dalsze przestrzeganie schematu unikania jedzenia.
Uczestnicy będą wracać do kliniki co dwa tygodnie przez 16 tygodni, a następnie co 2 lub 4 tygodnie (w zależności od dawkowania) przez pozostałe 36 tygodni, łącznie 52 tygodnie. Analizy pierwszorzędowych punktów końcowych zostaną przeprowadzone w 16. i 52. tygodniu.
Opis schematu zabiegu XOLAIR:
Dawkowanie omalizumabu będzie zgodne z dawkowaniem określonym w badaniu OUTMATCH. Pacjenci będą monitorowani pod kątem ostrych reakcji nadwrażliwości przez co najmniej 61 minut po zakończeniu wstrzyknięcia. Epinefryna i pozajelitowa difenhydramina muszą być łatwo dostępne do natychmiastowego użycia, jeśli jest to konieczne w celu leczenia reakcji nadwrażliwości; personel zakładu musi być w stanie wykryć i leczyć takie reakcje. Pacjenci, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. stridor, obrzęk naczynioruchowy, zagrażające życiu zmiany w parametrach życiowych) muszą zostać wycofani z leczenia objętego badaniem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane w postaci ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaksyjnych należy zgłaszać Sponsorowi w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę pacjenta i rodzica lub opiekuna oraz przestrzegać protokołu badania.
- Wiek 6 lat lub starszy podczas wizyty 1
Udokumentowana historia alergii pokarmowej na jeden lub więcej z następujących pokarmów na podstawie badania SPT wykonanego podczas wizyty początkowej:
- arachid
- mleko
- jajko
- orzechy z drzew orzechowych (orzech włoski/orzech pekan, orzech nerkowca/pistacja, migdał, orzech laskowy, orzech brazylijski)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Rozpoznanie astmy wymagającej stosowania leków podtrzymujących, w tym wziewnych steroidów, modyfikatorów leukotrienów, LABA/ICS, leków biologicznych (Astma przerywana [etap 1] jest dozwolona i zdefiniowana zgodnie z wytycznymi NAEPP 2020 (jako „astma wymagająca jedynie stosowania prn SABA) i FEV1 < 80% przewidywanej normy.
- Diagnoza polipów nosa, mukowiscydozy lub jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, która zaburza normalnie występujące poziomy FeNO
- FeNO (mierzone w ppb) jest niższe niż wartość oczekiwana ze względu na wiek, wzrost i płeć uczestnika lub niemożność wykonania manewru pobrania oddechu
- Sterydy ogólnoustrojowe, modyfikatory leukotrienów lub steroidy donosowe z dowolnej przyczyny/diagnozy w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowych
- Zastosowanie biologiczne, dla dowolnej diagnozy, w ciągu pięciu okresów półtrwania od badania przesiewowego
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych/doustnych/domięśniowych, z dowolnej przyczyny/diagnozy w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych
- Aktywny palacz, papieros, cygaro, waporyzator, rekreacyjnie i/lub wcześniej 10 paczek lat
- Masa ciała uczestnika lub poziomy IgE poza tabelą dawkowania dla OMA
- Znana historia anafilaksji/nadwrażliwości na OMA
- Każdy stan chorobowy, który jest poważny lub niestabilny, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania i/lub przeszkodzić w uczestnictwie uczestnika lub przestrzeganiu zaleceń
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki OMA
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w okresie badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta zastrzyku omalizumabu
Dawka i częstość stosowania omalizumabu w oparciu o wyjściową masę ciała pacjenta i całkowite IgE
|
Dawka i częstość stosowania omalizumabu w oparciu o wyjściową masę ciała pacjenta i całkowite IgE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FeNO od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 1 rok
|
biomarker
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zmianę od wartości bazowej FeNO podczas OFC
Ramy czasowe: na początku badania i w 16 tygodniu
|
biomarker
|
na początku badania i w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML45389
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .