FeNO jako marker alergických reakcí na OFC a odpověď na léčbu OMA u mnohočetných FA
Využití vydechovaného oxidu dusnatého jako prediktivního markeru alergických reakcí na orální potravinovou výzvu a klinickou odpověď na léčbu omalizumabem u subjektů s mnohočetnými potravinovými alergiemi
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze IV s jediným centrem k vyhodnocení změny FeNO jako markeru klinické odpovědi na OMA u účastníků s mnohočetnými FA. Dvacet (20) účastníků bude zapsáno během 9měsíčního období zápisu z lékařské specializované kliniky pro alergie a astma. Pokud účastník splní všechna kritéria způsobilosti, bude po období screeningu účastníkovi podána dávka OMA a bude požádán, aby nadále dodržoval svůj režim vyhýbání se potravinám.
Účastníci se budou vracet na kliniku každé dva týdny po dobu 16 týdnů a poté každé 2 nebo 4 týdny (v závislosti na dávkování) po zbývajících 36 týdnů, celkem tedy 52 týdnů. Primární analýzy koncového bodu proběhnou v týdnu 16 a v týdnu 52.
Popis léčebného schématu XOLAIR:
Omalizumab bude dávkován podle dávkování studie OUtMATCH. Pacienti budou sledováni na akutní hypersenzitivní reakce po dobu nejméně 61 minut po ukončení injekce. Epinefrin a parenterální difenhydramin musí být snadno dostupné pro okamžité použití, pokud je to nutné k léčbě hypersenzitivní reakce; pracovníci na místě musí být schopni takové reakce detekovat a léčit. Pacienti se závažnými hypersenzitivními reakcemi (např. stridor, angioedém, život ohrožující změna vitálních funkcí) musí být vyřazeni ze studijní léčby.
Všechny nežádoucí příhody systémové hypersenzitivní reakce nebo anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce musí být hlášeny do 24 hodin sponzorovi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta a rodiče nebo opatrovníka a dodržovat protokol studie.
- Věk 6 let nebo starší při návštěvě 1
Zdokumentovaná anamnéza potravinové alergie na jednu nebo více z následujících potravin na základě SPT provedené při vstupní návštěvě:
- arašíd
- mléko
- vejce
- stromové ořechy (vlašské/pekanové, kešu/pistácie, mandle, lískové ořechy, para ořechy)
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Diagnóza astmatu vyžadujícího udržovací medikaci, včetně inhalačních steroidů, modifikátorů leukotrienů, LABA/ICS, biologických léků (intermitentní astma [krok 1] je povoleno a definováno podle doporučení NAEPP z roku 2020 (jako „astma vyžadující pouze použití prn SABA) a FEV1 < 80 % předpokládaného normálu.
- Diagnostika nosních polypů, cystické fibrózy nebo jakéhokoli respiračního onemocnění, které zkresluje normálně se vyskytující hladiny FeNO
- FeNO (měřeno v ppb) je nižší než hodnota očekávaná pro věk, výšku a pohlaví účastníka nebo neschopnost provést dechový sběrný manévr
- Systémové steroidy, modifikátory leukotrienů nebo nosní steroidy pro jakoukoli příčinu/diagnózu do 4 týdnů od výchozího stavu
- Biologické použití pro jakoukoli diagnózu během pěti poločasů screeningu
- Užívání antibiotik, systémové/orální/intramuskulární, pro jakoukoli příčinu/diagnózu do 2 týdnů od výchozího stavu
- Aktivní kuřák, cigareta, doutník, vape, rekreační a/nebo předchozí 10letá historie balení
- Hmotnost účastníka nebo hladiny IgE mimo dávkovací tabulku pro OMA
- Známá anamnéza anafylaxe/hypersenzitivity na OMA
- Jakýkoli zdravotní stav, který je vážný nebo nestabilní a který by podle názoru PI mohl zmást výsledky studie a/nebo narušit účast subjektu nebo jeho dodržování.
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce OMA
- Ženy ve fertilním věku musí mít během období screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřená injekce omalizumabu
Dávka a frekvence omalizumabu na základě výchozí hmotnosti pacienta a celkového IgE
|
Dávka a frekvence omalizumabu na základě výchozí hmotnosti subjektu a celkového IgE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FeNO od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: 1 rok
|
biomarker
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na změnu z výchozí hodnoty FeNO během OFC
Časové okno: na začátku a v týdnu 16
|
biomarker
|
na začátku a v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML45389
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .