新たに診断された高リスク卵巣がんに対する第一選択療法および維持療法としてのスルファチニブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用療法、およびスルファチニブとオラパリブの併用療法
2024年11月26日 更新者：Bai-Rong Xia、Anhui Provincial Cancer Hospital
新たに診断された高リスク卵巣がんに対する第一選択療法および維持療法としてのソラフェニブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用およびソラフェニブとオラパリブの併用：単群、多施設、探索的臨床研究
この種の臨床試験研究の目的は、新たに診断された高リスク卵巣がんに対する第一選択療法および維持療法としてのスルファチニブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用療法およびスルファチニブとオラパリブの併用療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は臨床試験の参加資格があるかどうかを確認するために検査や検査を受けます。
第一選択の化学療法レジメン:
パクリタキセル/カルボプラチン(3週間ごとに繰り返し、合計6サイクル):
- パクリタキセル: 175 mg/m²、静脈内点滴、1日目。
- カルボプラチン: AUC 5、静脈内注入、1 日目。
- 70 歳以上の患者または併存疾患のある患者の場合、パクリタキセルの用量は 135 mg/m2 に調整できます。
スルファチニブ(3週間ごとに繰り返し、合計5サイクル):
- スルファチニブは、術後の最初のサイクルでは使用されません。
- 術後 2 サイクル目からは、スルファチニブを 250 mg の用量で 1 日 1 回投与し、継続的に服用します。
維持療法レジメン:
HRD陽性患者:
- スルファチニブ: 250 mg を 1 日 1 回、継続的に服用します。
- オラパリブ: 300 mg を 1 日 2 回、12 時間間隔で服用します。 オラパリブは最長2年間使用できます。
HRD 陰性または HRD ステータス不明の患者:
- スルファチニブ: 250 mg を 1 日 1 回、継続的に服用します。
治療は、患者が疾患の進行を経験するか、治験実施計画書に指定されている治験治療中止の他の基準を満たすまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bairong Xia, Doctor
- 電話番号：18604516165
- メール：xiabairong9999@126.com
研究場所
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Anhui Cancer Hospital
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コンタクト：
- Bairong Xia, MD
- 電話番号：18604516165
- メール：xiabairong9999@126.com
-
コンタクト：
- Wenjing Jiang
- 電話番号：13965145956
- メール：jiangwenjing928@126.com
-
主任研究者：
- Bairong Xia, Doctor
-
副調査官：
- Wenjing Jiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳（18歳以上、75歳以下）
-新たに診断されたFIGOステージIIIまたはIVの高悪性度漿液性卵巣癌、高悪性度類内膜癌、原発性腹膜癌、および/または再発の高リスク因子を有する卵管癌の患者。 高リスク再発は次のように定義されます。
- 非R0切除を伴うFIGOステージIII。
- FIGO ステージ IV;
- 初回診断時に腹水が存在する。
- 卵巣がんの一次減量手術（PDS）を受けた患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア: 0 ～ 2。
- 術後の投与期間は 12 週間以内。
- 少なくとも3か月の生存が期待されます。
治療前7日以内の主要な臓器機能が以下の基準を満たしている:
- ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L;
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10⁹/L;
- 血小板 (PLT) ≥100×10⁹/L。
生化学パラメータは次の基準を満たしている必要があります。
- 総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤2.5×ULN、または肝転移が存在する場合は≤5×ULN。
- 血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60 ml/分。
- 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊をしなければなりません。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- 被験者は、プロトコールで要求されているように、良好なコンプライアンスと有効性および副作用を追跡する能力を備えていることが期待されます。
除外基準:
- アパチニブ、ソラフェニブ、アンロチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生薬、またはその他の抗血管新生療法による以前の治療歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去にまだ終了していない他の臨床試験に参加した患者。
- -登録前3か月以内に重大な出血傾向またはイベントの証拠または病歴がある患者（吐血、下血、または血便を伴う30 mLを超える出血）、喀血（4週間以内に5 mL以上の新鮮な血液）、または血栓塞栓性イベント（以下を含む）脳卒中および/または一過性脳虚血発作) 12 か月以内。
- コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）の患者。
- -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧480msを含む）、またはグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）を有する患者。
- 活動性または制御不能な重度感染症を患っている患者（CTC AEグレード2以上）。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
- HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴のある患者、または臓器移植の病歴のある患者。
- 2回連続の尿検査で持続性タンパク尿（≧++）があり、24時間尿タンパク＞1.0gが確認された患者。
- てんかん、認知症、重度のうつ病、躁病などの精神疾患を患っている患者。
- 重症度に関わらず、出血性疾患の兆候または病歴がある患者。登録前4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象を経験した患者。未治癒の傷、潰瘍、骨折のある患者。
- 過去6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性イベントを起こした患者。
- 症候性脳転移のある患者、または症状がコントロールされてから2か月以内の患者。
- 薬物乱用歴があり、それをやめられない患者、または精神障害のある患者。
- 嚥下困難または薬物摂取に影響を及ぼす既知の吸収障害のある患者。
- 治療薬ソラフェニブまたはパクリタキセル/カルボプラチンにアレルギーのある患者。
- 研究者が登録に不適当と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第一選択療法および維持療法レジメン
第一選択の化学療法レジメン:
維持療法レジメン:
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第一選択の化学療法レジメン:
維持療法レジメン:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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スルファチニブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用およびスルファチニブとオラパリブの併用による一次治療および維持療法での無増悪生存期間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率
時間枠：3ヶ月
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完全奏効、部分奏効、および奏効を評価できる4週間以上の安定した疾患を有する患者の割合
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3ヶ月
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全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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ORR は、RECIST (v.1.1) に従って研究者が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計 (SoD) が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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3ヶ月
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全生存
時間枠：3年
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入学日から何らかの理由で死亡した日まで
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3年
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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スルファチニブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用療法およびスルファチニブとオラパリブの併用療法で治療を受けた臨床試験対象者における医療有害事象
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bairong Xia, Doctor、AnHui Provincial Cancer Hospital
- スタディディレクター：Wenjing Jiang、AnHui Provincial Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月25日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024 No. 047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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