Surufatinibi yhdistettynä karboplatiiniin/paklitakseliin ja surufatinibiin yhdistettynä olaparibin kanssa ensilinjan ja ylläpitohoitona äskettäin diagnosoituun korkean riskin munasarjasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha (≥18, ≤75)

2. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu FIGO-vaiheen III tai IV korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, korkea-asteinen endometrioidisyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja/tai munanjohdinsyöpä, joilla on korkea uusiutumisriski. Korkean riskin uusiutuminen määritellään seuraavasti:

   • FIGO-vaihe III ei-R0-resektiolla;
   • FIGO vaihe IV;
   • Askites esiintyminen alkuperäisessä diagnoosissa.
3. Potilaat, joille on tehty primaarinen debulking-leikkaus (PDS) munasarjasyövän vuoksi.
4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0-2.
5. Leikkauksen jälkeinen antoaika ≤12 viikkoa.
6. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.

7. Pääelimen toiminta 7 päivää ennen hoitoa täyttää seuraavat kriteerit:

   • Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
   • Verihiutaleet (PLT) ≥100×10⁹/l.

8. Biokemiallisten parametrien on täytettävä seuraavat standardit:

   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy;
   • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥60 ml/min.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
10. Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
11. Koehenkilöiden odotetaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys ja kyky seurata tehoa ja haittavaikutuksia protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito antiangiogeenisillä lääkkeillä, kuten apatinibilla, sorafenibillä, anlotinibillä, bevasitsumabilla tai muilla antiangiogeenisillä hoidoilla.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, joita ei ole vielä saatu päätökseen.
4. Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa merkittäviä verenvuototaipumusta tai -tapahtumia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (verenvuoto >30 ml, johon liittyy hematemesis, melena tai hematokeesia), hemoptysis (≥5 ml tuoretta verta 4 viikon sisällä) tai tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden kuluessa.
5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
6. Potilaat, joilla on asteen I tai korkeampi sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc ≥480 ms) tai ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus).
7. Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE aste 2).
8. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
9. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai potilaat, joilla on ollut elinsiirto.
10. Potilaat, joilla on jatkuva proteinuria (≥++) kahdessa peräkkäisessä virtsakokeessa ja vahvistettiin 24 tunnin virtsan proteiinia > 1,0 g.
11. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia, dementia, vaikea masennus, mania jne.
12. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöiden merkkejä tai historiaa, vakavuudesta riippumatta; potilaat, joilla on ollut verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; potilaille, joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
13. Potilaat, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana.
14. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai potilaat, joiden oireet ovat olleet hallinnassa alle 2 kuukautta.
15. Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, josta ei voida luopua, tai potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
16. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai tunnettuja imeytymishäiriöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden nauttimiseen.
17. Potilaat, jotka ovat allergisia hoitolääkkeille sorafenibille tai paklitakselille/karboplatiinille.
18. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi ilmoittautumiseen.