새로 진단된 고위험 난소암에 대한 1차 치료제 및 유지요법으로 수루파티닙과 카보플라틴/파클리탁셀 병용, 수루파티닙과 올라파립 병용
2024년 11월 26일 업데이트: Bai-Rong Xia, Anhui Provincial Cancer Hospital
새로 진단된 고위험 난소암에 대한 1차 및 유지 요법으로 카보플라틴/파클리탁셀과 결합된 소라페닙 및 올라파립과 결합된 소라페닙: 단일군, 다기관, 탐색적 임상 연구
이러한 유형의 임상시험 연구의 목표는 새로 진단된 고위험 난소암에 대한 1차 치료제 및 유지요법으로 수루파티닙과 카보플라틴/파클리탁셀 병용요법, 수루파티닙과 올라파립 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 임상 시험에 적합한지 확인하기 위해 테스트와 검사를 받게 됩니다.
1차 화학요법 요법:
파클리탁셀/카보플라틴(3주마다 반복, 총 6주기):
- 파클리탁셀: 1일차에 175mg/m², 정맥 주입.
- 카보플라틴: AUC 5, 1일차 정맥 주입.
- 70세 이상 환자 또는 동반질환이 있는 환자의 경우 파클리탁셀 용량을 135mg/m²로 조정할 수 있습니다.
수루파티닙(3주마다 반복, 총 5주기):
- 수루파티닙은 수술 후 첫 주기 동안 사용되지 않습니다.
- 수술 후 두 번째 주기부터 수루파티닙을 1일 1회 250mg씩 지속적으로 투여합니다.
유지요법 요법:
HRD 양성 환자:
- 수루파티닙: 1일 1회 250mg, 지속적으로 복용합니다.
- 올라파립: 1일 2회 300mg을 12시간 간격으로 복용합니다. 올라파립은 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다.
HRD 음성 또는 HRD 상태를 알 수 없는 환자:
- 수루파티닙: 1일 1회 250mg, 지속적으로 복용합니다.
환자가 질병 진행을 경험하거나 프로토콜에 명시된 연구 치료 중단에 대한 다른 기준을 충족할 때까지 치료는 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bairong Xia, Doctor
- 전화번호: 18604516165
- 이메일: xiabairong9999@126.com
연구 장소
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bairong Xia, MD
- 전화번호: 18604516165
- 이메일: xiabairong9999@126.com
-
연락하다:
- Wenjing Jiang
- 전화번호: 13965145956
- 이메일: jiangwenjing928@126.com
-
수석 연구원:
- Bairong Xia, Doctor
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부수사관:
- Wenjing Jiang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세(≥18, ≤75)
새로 진단된 FIGO 3기 또는 4기 고급 장액성 난소암, 고급 자궁내막양 암종, 원발성 복막암 및/또는 재발 위험 요인이 높은 나팔관암 환자. 고위험 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
- R0이 아닌 절제술을 사용한 Figo 3기;
- Figo 단계 IV;
- 초기 진단 시 복수가 존재합니다.
- 난소암으로 일차 용적축소수술(PDS)을 받은 환자.
- ECOG 수행도 상태 점수: 0-2.
- 수술 후 투여 시간은 12주 이하입니다.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
치료 전 7일 이내 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족합니다.
- 헤모글로빈(HB) ≥90g/L;
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10⁹/L;
- 혈소판(PLT) ≥100×10⁹/L.
생화학적 매개변수는 다음 표준을 충족해야 합니다.
- 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN;
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min.
- 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 우수한 순응도와 효능 및 부작용에 대한 후속 조치를 취할 수 있는 능력을 가질 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- apatinib, sorafenib, anlotinib, bevacizumab 또는 기타 항혈관신생 치료법과 같은 항혈관신생 약물을 이용한 이전 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이전에 아직 종료되지 않은 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 심각한 출혈 경향 또는 사건(토혈, 흑색변 또는 혈변을 동반한 출혈 >30mL), 객혈(4주 이내에 ≥5mL의 신선한 혈액) 또는 혈전색전증 사건(포함)의 증거 또는 병력이 있는 환자 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작) 12개월 이내.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg) 환자.
- 1등급 이상의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(QTc ≥480ms 포함) 또는 2등급 이상의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류)이 있는 환자.
- 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염 환자(≥CTC AE 2등급).
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전증 환자.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 2회 연속 소변 검사에서 지속적인 단백뇨(≥++)가 있고 24시간 소변 단백질 >1.0g으로 확인된 환자.
- 간질, 치매, 중증우울증, 조증 등 정신과적 장애가 있는 환자
- 중증도에 관계없이 출혈 장애의 징후 또는 병력이 있는 환자; 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥CTCAE 3등급을 경험한 환자; 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전증 사례가 있었던 환자.
- 증상이 있는 뇌전이 환자 또는 증상이 2개월 미만 조절된 환자.
- 포기할 수 없는 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 환자.
- 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 섭취에 영향을 미치는 흡수 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 치료 약물인 소라페닙 또는 파클리탁셀/카보플라틴에 알레르기가 있는 환자.
- 기타 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 및 유지요법 요법
1차 화학요법 요법:
유지요법 요법:
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1차 화학요법 요법:
유지요법 요법:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12개월
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수루파티닙과 카보플라틴/파클리탁셀 병용 및 수루파티닙과 올라파립 병용의 1차 및 유지요법에서 무진행 생존
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병관리율
기간: 3 개월
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반응을 평가할 수 있는 완전 반응, 부분 반응 및 4주 이상 안정 질환을 보이는 환자의 비율
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3 개월
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전체 응답률(ORR
기간: 3 개월
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ORR은 RECIST(v.1.1)에 따라 연구자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합(SoD)이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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전체 생존
기간: 3 년
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등록일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지
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3 년
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부작용
기간: 3 개월
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카보플라틴/파클리탁셀과 수루파티닙을 병용하고 올라파립과 수루파티닙을 병용하여 치료한 임상시험 피험자의 이상 의학적 사건
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bairong Xia, Doctor, AnHui Provincial Cancer Hospital
- 연구 책임자: Wenjing Jiang, AnHui Provincial Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024 No. 047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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