小児科における喘息危機: 初期治療および病院治療における治療経路の影響
この研究は、喘息発作を起こした小児のケアを改善し、このケア実践における専門家とケア現場間のばらつきを軽減するための、バスク保健サービスにおける新しい喘息ケア経路の導入の効果を評価することを目的としています。 喘息は小児に最も多い慢性疾患であり、人々の生活の質に大きな影響を与えます。 喘息ケアパスウェイは、軽度から中等度の喘息発作を起こした患者のケアにおける重要なステップと、証拠に基づいて関与する薬剤の連携した実践を詳述する構造化された集学的ケアプランです。 この経路には、診断基準の遵守、重症度の評価、薬の処方の質の指標に加え、この目的のために設計された会議で収集された家族や専門家の経験も含まれます。
この調査は、次の 2 つのフェーズからなる混合手法の導入トライアルで構成されています。
- フェーズ I: 定量的評価は、1:2 の比率でペアの対照群を用いた事前テストと事後テストの準実験研究を通じて、専門家レベルでの実施結果を評価するために実行されます。 主な結果変数は、軽度から中等度の喘息発作と診断された小児におけるスペーサーチャンバーによる気管支拡張薬治療の全体的な割合となります。 また、測定対象のアウトカムとして、肺スコアの登録率、持続性喘息症状の評価の記録率、持続性喘息症状のある小児における背景治療の開始率も含めます。 これらの変数は、介入群と対照群間の介入前後の結果測定値の違いを使用して分析されます。
- フェーズ II: 喘息ケア パスウェイによって確立された軽度から中等度の症例における喘息発作に関連する推奨臨床実践の提供のための主な障壁と推進者の特定に焦点を当てたディスカッション グループによる構造化されたプロセスを通じて、定性的評価が実行されます。 ディスカッショングループですべての意見が確実に表明されるように、ケアのレベルとサービス組織ごとに階層化された小児科医の目的のあるサンプルが採用されます。 構造化されたスクリプトは、理論ドメイン フレームワーク (TDF) の各ドメインを調査するための質問を含めて設計されます。
この研究は、主に2つの統合医療機関（IHO）で実施される。IHOは、2つのプライマリケア領域と両領域の小児参照病院救急部門、および同病院の入院部門、集中治療部門、小児呼吸器部門で構成される。将来的には、残りのバスク保健サービス IHO にも喘息ケア パスウェイを拡張する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alvaro Sanchez Perez
- 電話番号：(+34)946006673
- メール：ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
研究場所
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 募集
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
コンタクト：
- Alvaro Sanchez Perez
- 電話番号：(+34)946006673
- メール：ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
専門家の資格:
- プライマリケアの小児科医と看護師
- 小児救急科の小児科医と看護師
- 入院病棟の小児科医と看護師
- 小児集中治療の小児科医と看護師
- 小児呼吸器小児科医と看護師
患者の資格:
- 喘息の急性エピソードのある2歳から14歳までの患者。喘鳴のエピソードと喘息の以前の診断、または以前の喘鳴のエピソードを伴う、またはアトピーの個人/家族歴がある、および/または評価された気管支拡張薬に対する客観的な反応を伴う2歳以上の小児の最初のエピソードとして定義される2024 年 5 月 7 日から 2025 年 5 月 7 日までに参加した肺スコアによる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：喘息ケアパスウェイグループ
ケア経路が実施される 2 つの統合病院機関 (IHO) (バラカルド・セスタオおよびエスケラルデア・エンカルテリ・クルーセス) のすべてのプライマリケア医師および病院小児科医。
参加者は総勢83名。
|
|
|
介入なし：コントロール
ケア経路が実施されていないが、実験グループの医師と同様の特徴を持ち、比率が 1:2 である他の IHO のプライマリケア医師および病院小児科医。
参加者は総勢166名。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張薬治療の割合
時間枠：ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
軽度の喘息攻撃と診断された子供のスペーサーチャンバーによる気管支拡張薬治療の全体的な割合。
|
ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺スコア登録
時間枠：ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
あらゆるレベルのケアで、軽度の喘息攻撃と診断された子供の肺スコア登録率。
|
ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
|
持続的な喘息症状の評価と記録。
時間枠：ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
協定形式（小児喘息制御ツール）を使用することにより、軽度の喘息攻撃と診断された子供の持続的な喘息症状の評価率と記録。
|
ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
|
持続的な喘息症状のある子供のバックグラウンド治療の開始
時間枠：ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
持続的な喘息症状で評価および登録されている子供のバックグラウンド治療の開始率。
|
ベースラインから12か月、24か月、36か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。