- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06437444
Crise d'asthme en pédiatrie : impact d'un parcours de soins dans les soins primaires et hospitaliers
Cette étude vise à évaluer l'effet de la mise en œuvre du nouveau parcours de soins de l'asthme dans le service de santé basque pour l'amélioration de la prise en charge des enfants souffrant de crises d'asthme et la réduction de la variabilité entre les professionnels et les milieux de soins dans cette pratique de soins. L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants et a un impact majeur sur la qualité de vie des personnes. L'Asthma Care Pathway est un plan de soins multidisciplinaire structuré qui détaille les étapes essentielles de la prise en charge des patients souffrant de crises d'asthme légères à modérées et la pratique coordonnée des agents impliqués, conformément aux preuves. Ce parcours comprendra des indicateurs de qualité de respect des critères diagnostiques, d'évaluation de la gravité et de prescription des médicaments, ainsi que l'expérience des familles et des professionnels, recueillis lors de réunions conçues à cet effet.
L'étude consiste en un essai de mise en œuvre de méthodes mixtes en deux phases :
- Phase I : une évaluation quantitative sera réalisée pour évaluer les résultats de la mise en œuvre au niveau professionnel à travers une étude quasi-expérimentale prétest-posttest avec un groupe témoin apparié, avec un ratio de 1 : 2. La principale variable de résultat sera le pourcentage global de traitement bronchodilatateur avec une chambre d'espacement chez les enfants diagnostiqués avec des crises d'asthme légères à modérées. Nous inclurons également comme résultats à mesurer le taux d'enregistrement du score pulmonaire, le taux d'enregistrement de l'évaluation des symptômes d'asthme persistants et le taux d'initiation du traitement de fond chez les enfants présentant des symptômes d'asthme persistants. Ces variables seront analysées en utilisant les différences dans les mesures des résultats avant et après l'intervention entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
- Phase II : Une évaluation qualitative sera réalisée à travers un processus structuré avec des groupes de discussion axés sur l'identification des principaux obstacles et facilitateurs pour la fourniture de pratiques cliniques recommandées liées à la crise d'asthme dans les cas légers à modérés établis par l'Asthma Care Pathway. Un échantillon ciblé de pédiatres stratifiés par niveau de soins et d'organisations de services sera recruté pour garantir que tous les points de vue sont représentés dans les groupes de discussion. Le script structuré sera conçu avec des questions pour explorer chacun des domaines du cadre des domaines théoriques (TDF).
L'étude sera réalisée principalement dans deux établissements de santé intégrés (OHI), composés de deux zones de soins primaires et du service des urgences de l'hôpital pédiatrique de référence des deux zones, ainsi que des services d'hospitalisation, de soins intensifs et de pneumologie pédiatrique de ladite zone. hôpital, pour étendre à l'avenir le Parcours de Soins de l'Asthme au reste des IHO du Service Basque de Santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro Sanchez Perez
- Numéro de téléphone: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Recrutement
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Contact:
- Alvaro Sanchez Perez
- Numéro de téléphone: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Admissibilité pour les professionnels :
- Pédiatres et infirmières de soins primaires
- Pédiatres et infirmières du service des urgences pédiatriques
- Pédiatres et infirmières en service d'hospitalisation
- Pédiatres et infirmiers de soins intensifs pédiatriques
- Pédiatres et infirmières en pneumologie pédiatrique
Admissibilité pour les patients :
- Patients entre 2 et 14 ans présentant un épisode aigu d'asthme ; défini comme un épisode de respiration sifflante et un diagnostic antérieur d'asthme ou un épisode antérieur de respiration sifflante, ou un premier épisode chez un enfant de plus de 2 ans avec des antécédents personnels/familiaux d'atopie et/ou avec une réponse objective aux bronchodilatateurs telle qu'évaluée par le score pulmonaire, qui ont été suivis entre le 05/07/2024 et le 05/07/2025.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Parcours de soins pour l’asthme
Tous les pédiatres de soins primaires et hospitaliers des deux Organisations Hospitalières Intégrées (OHI) (Barakaldo-Sestao et Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) où le parcours de soins sera mis en œuvre.
83 participants au total.
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Aucune intervention: Contrôle
Pédiatres de soins primaires et hospitaliers d'autres OHI où le parcours de soins n'est pas mis en œuvre, mais avec des caractéristiques similaires à celles du groupe expérimental, et avec une proportion de 1:2.
166 participants au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de traitement des bronchodilatateurs
Délai: de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Le pourcentage global de traitement des bronchodilatateurs avec une chambre d'espaceur chez les enfants diagnostiqués avec des crises d'asthme modérées légères.
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de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement du score pulmonaire
Délai: de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Taux d'enregistrement des scores pulmonaires chez les enfants diagnostiqués avec des crises d'asthme modérées légères, à tous les niveaux de soins.
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de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Évaluation et enregistrement des symptômes d'asthme persistants.
Délai: de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Taux d'évaluation et d'enregistrement des symptômes d'asthme persistants chez les enfants diagnostiqués avec des crises d'asthme modéré légères en utilisant la forme pacte (outil de contrôle de l'asthme pédiatrique).
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de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Initiation du traitement de fond chez les enfants présentant des symptômes d'asthme persistant
Délai: de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Taux d'initiation du traitement de fond chez les enfants qui ont été évalués et enregistrés avec des symptômes d'asthme persistants.
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de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021111010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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