- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06437444
Astmakrise i pædiatri: virkningen af et plejeforløb i primær- og hospitalspleje
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af implementeringen af den nye astmaplejevej i den baskiske sundhedstjeneste til forbedring af plejen til børn med astmaanfald og reduktion af variabiliteten mellem fagfolk og plejemiljøer i denne plejepraksis. Astma er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn og har stor indflydelse på menneskers livskvalitet. Astma Care Pathway er en struktureret tværfaglig plejeplan, der beskriver de væsentlige trin i behandlingen af patienter med mild-moderat astmaanfald og den koordinerede praksis af de involverede midler som dikteret af beviserne. Denne vej vil omfatte kvalitetsindikatorer for overholdelse af diagnostiske kriterier, vurdering af sværhedsgrad og ordination af lægemidler samt erfaringer fra familier og fagfolk, som er blevet indsamlet på møder designet til dette formål.
Undersøgelsen består af et implementeringsforsøg med blandede metoder med to faser:
- Fase I: en kvantitativ evaluering vil blive udført for at vurdere implementeringsresultater på professionelt niveau gennem et prætest-posttest kvasi-eksperimentelt studie med parret kontrolgruppe, med et forhold på 1:2. Den primære udfaldsvariabel vil være den samlede procentdel af bronkodilatatorbehandling med et spacerkammer hos børn diagnosticeret med mild-moderat astmaanfald. Vi vil også inkludere registreringsraten for lungescore, registreringsfrekvensen for vurderingen af vedvarende astmasymptomer og hastigheden for påbegyndelse af baggrundsbehandling hos børn med vedvarende astmasymptomer som resultater, der skal måles. Disse variabler vil blive analyseret ved hjælp af forskelle i præ- og post-intervention resultatmål mellem interventions- og kontrolgrupperne.
- Fase II: En kvalitativ evaluering vil blive udført gennem en struktureret proces med diskussionsgrupper fokuseret på identifikation af de vigtigste barrierer og facilitatorer for levering af anbefalet klinisk praksis relateret til astmatisk krise i milde-moderate tilfælde etableret af Astma Care Pathway. En målrettet prøve af børnelæger stratificeret efter pleje- og serviceorganisationer vil blive rekrutteret for at sikre, at alle synspunkter er repræsenteret i diskussionsgrupperne. Det strukturerede script vil blive designet med spørgsmål til at udforske hvert af domænerne i Theoretical Domains Framework (TDF).
Undersøgelsen vil hovedsageligt blive udført i to integrerede sundhedsorganisationer (IHO), som består af to primære plejeområder og den pædiatriske referencehospitals akutmodtagelse i begge områder, såvel som hospitalsindlæggelses-, intensiv- og pneumologisk afdelinger i nævnte hospital, for i fremtiden at udvide Astma Care Pathway til resten af den baskiske sundhedstjeneste IHO'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Sanchez Perez
- Telefonnummer: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanchez Perez
- Telefonnummer: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelse for fagfolk:
- Primary Care børnelæger og sygeplejersker
- Børnelæger og sygeplejersker i Pædiatrisk Akutafdeling
- Børnelæger og sygeplejersker på døgnafdelingen
- Pædiatriske intensive børnelæger og sygeplejersker
- Pædiatrisk pneumologi børnelæger og sygeplejersker
Berettigelse til patienter:
- Patienter mellem 2 og 14 år med en akut episode af astma; defineret som en episode med hvæsen og en tidligere diagnose af astma eller med en tidligere episode med hvæsen, eller en første episode hos et barn ældre end 2 år med en personlig/familiehistorie med atopi og/eller med en objektiv respons på bronkodilatatorer som vurderet af Pulmonary Score, som er blevet overværet mellem 05/07/2024 og 05/07/2025.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma Care Pathway gruppe
Alle primærpleje- og hospitalsbørnlæger i de to integrerede hospitalsorganisationer (IHO) (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces), hvor plejeforløbet vil blive implementeret.
83 deltagere i alt.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Primær- og hospitalsbørnlæger fra andre IHO'er, hvor plejeforløbet ikke er implementeret, men med lignende karakteristika som dem i forsøgsgruppen og med en andel på 1:2.
166 deltagere i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af bronchodilatorbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Den samlede procentdel af bronchodilatorbehandling med et afstandskammer hos børn, der er diagnosticeret med mildt moderat astmaanfald.
|
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af pulmonal score
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Registreringshastighed for pulmonal score hos børn, der er diagnosticeret med mild-moderate astmaanfald, på alle niveauer af pleje.
|
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Vurdering og registrering af vedvarende astmasymptomer.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Vurderingshastighed og registrering af vedvarende astmasymptomer hos børn, der er diagnosticeret med mild-moderate astmaanfald ved at bruge pagtformen (pædiatrisk astmakontrolværktøj).
|
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Initiering af baggrundsbehandling hos børn med vedvarende astmasymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Initieringshastighed af baggrundsbehandling hos børn, der er blevet vurderet og registreret med vedvarende astmasymptomer.
|
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021111010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .