- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06437444
Crisi asmatica in pediatria: impatto di un percorso assistenziale nelle cure primarie e ospedaliere
Questo studio mira a valutare l’effetto dell’implementazione del nuovo percorso di cura dell’asma nel servizio sanitario basco per il miglioramento dell’assistenza ai bambini con attacchi d’asma e la riduzione della variabilità tra professionisti e contesti assistenziali in questa pratica assistenziale. L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini e ha un impatto notevole sulla qualità della vita delle persone. L’Asthma Care Pathway è un piano di cura multidisciplinare strutturato che descrive in dettaglio i passaggi essenziali nella cura dei pazienti con attacchi di asma lieve-moderati e la pratica coordinata degli agenti coinvolti come dettato dalle prove. Questo percorso includerà indicatori di qualità relativi al rispetto dei criteri diagnostici, alla valutazione della gravità e alla prescrizione dei farmaci, nonché all'esperienza di famiglie e professionisti, raccolti in incontri pensati a questo scopo.
Lo studio consiste in una sperimentazione di implementazione di metodi misti con due fasi:
- Fase I: verrà effettuata una valutazione quantitativa per valutare i risultati dell'implementazione a livello professionale attraverso uno studio quasi sperimentale pre-post-test con gruppi di controllo accoppiati, con un rapporto di 1:2. La variabile di esito primaria sarà la percentuale complessiva di trattamento broncodilatatore con camera spaziatrice nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lieve-moderati. Includeremo anche come risultati da misurare il tasso di registrazione del Punteggio Polmonare, il tasso di registrazione della valutazione dei sintomi di asma persistenti e il tasso di inizio del trattamento di base nei bambini con sintomi di asma persistenti. Queste variabili saranno analizzate utilizzando le differenze nelle misure di risultato pre e post intervento tra i gruppi di intervento e di controllo.
- Fase II: una valutazione qualitativa sarà effettuata attraverso un processo strutturato con gruppi di discussione incentrati sull'identificazione delle principali barriere e facilitatori per la fornitura di pratiche cliniche raccomandate relative alla crisi asmatica nei casi lievi-moderati stabiliti dall'Asthma Care Pathway. Verrà reclutato un campione mirato di pediatri stratificato per livello di assistenza e organizzazioni di servizio per garantire che tutti i punti di vista siano rappresentati nei gruppi di discussione. Lo script strutturato sarà progettato con domande per esplorare ciascuno dei domini del Theoretical Domains Framework (TDF).
Lo studio sarà condotto principalmente in due organizzazioni sanitarie integrate (IHO), composte da due aree di cure primarie e dal pronto soccorso ospedaliero di riferimento pediatrico di entrambe le aree, nonché dai reparti di ricovero, di terapia intensiva e di pneumologia pediatrica di dette aree. ospedale, per estendere in futuro il Percorso di Cura dell’Asma al resto degli IHO del Servizio Sanitario Basco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alvaro Sanchez Perez
- Numero di telefono: (+34)946006673
- Email: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Luoghi di studio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Contatto:
- Alvaro Sanchez Perez
- Numero di telefono: (+34)946006673
- Email: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Idoneità per i professionisti:
- Pediatri e infermieri di assistenza primaria
- Pediatri e infermieri del Pronto Soccorso Pediatrico
- Pediatri e infermieri nel reparto di degenza
- Pediatri e infermieri di Terapia Intensiva Pediatrica
- Pediatri e infermieri di Pneumologia Pediatrica
Idoneità per i pazienti:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 14 anni con episodio acuto di asma; definito come un episodio di respiro sibilante e una precedente diagnosi di asma o con un precedente episodio di respiro sibilante, o un primo episodio in un bambino di età superiore a 2 anni con una storia personale/familiare di atopia e/o con una risposta obiettiva ai broncodilatatori, come valutato dal Punteggio Polmonare, frequentati tra il 05/07/2024 e il 05/07/2025.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del percorso di cura dell’asma
Tutti i pediatri di base e ospedalieri delle due Organizzazioni Ospedaliere Integrate (IHO) (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) dove sarà implementato il percorso assistenziale.
83 partecipanti in totale.
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Nessun intervento: Controllo
Pediatri di famiglia e ospedalieri di altre IHO dove il percorso assistenziale non è implementato, ma con caratteristiche simili a quelli del gruppo sperimentale e con rapporto 1:2.
166 partecipanti in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di trattamento con broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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La percentuale complessiva del trattamento con broncodilatore con una camera distanziale nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lievi moderati.
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Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione del punteggio polmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Tasso di registrazione del punteggio polmonare nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lievi moderati, a tutti i livelli di cura.
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Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Valutazione e registrazione di sintomi di asma persistenti.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Tasso di valutazione e registrazione di sintomi di asma persistenti nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lievi moderati utilizzando la forma del patto (strumento di controllo pediatrico dell'asma).
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Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Iniziazione del trattamento di fondo nei bambini con sintomi di asma persistente
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Tasso di iniziazione del trattamento di base nei bambini che sono stati valutati e registrati con sintomi di asma persistenti.
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Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021111010
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