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Crisi asmatica in pediatria: impatto di un percorso assistenziale nelle cure primarie e ospedaliere

16 settembre 2025 aggiornato da: Marta Montejo Fernandez, Basque Health Service

Questo studio mira a valutare l’effetto dell’implementazione del nuovo percorso di cura dell’asma nel servizio sanitario basco per il miglioramento dell’assistenza ai bambini con attacchi d’asma e la riduzione della variabilità tra professionisti e contesti assistenziali in questa pratica assistenziale. L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini e ha un impatto notevole sulla qualità della vita delle persone. L’Asthma Care Pathway è un piano di cura multidisciplinare strutturato che descrive in dettaglio i passaggi essenziali nella cura dei pazienti con attacchi di asma lieve-moderati e la pratica coordinata degli agenti coinvolti come dettato dalle prove. Questo percorso includerà indicatori di qualità relativi al rispetto dei criteri diagnostici, alla valutazione della gravità e alla prescrizione dei farmaci, nonché all'esperienza di famiglie e professionisti, raccolti in incontri pensati a questo scopo.

Lo studio consiste in una sperimentazione di implementazione di metodi misti con due fasi:

  1. Fase I: verrà effettuata una valutazione quantitativa per valutare i risultati dell'implementazione a livello professionale attraverso uno studio quasi sperimentale pre-post-test con gruppi di controllo accoppiati, con un rapporto di 1:2. La variabile di esito primaria sarà la percentuale complessiva di trattamento broncodilatatore con camera spaziatrice nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lieve-moderati. Includeremo anche come risultati da misurare il tasso di registrazione del Punteggio Polmonare, il tasso di registrazione della valutazione dei sintomi di asma persistenti e il tasso di inizio del trattamento di base nei bambini con sintomi di asma persistenti. Queste variabili saranno analizzate utilizzando le differenze nelle misure di risultato pre e post intervento tra i gruppi di intervento e di controllo.
  2. Fase II: una valutazione qualitativa sarà effettuata attraverso un processo strutturato con gruppi di discussione incentrati sull'identificazione delle principali barriere e facilitatori per la fornitura di pratiche cliniche raccomandate relative alla crisi asmatica nei casi lievi-moderati stabiliti dall'Asthma Care Pathway. Verrà reclutato un campione mirato di pediatri stratificato per livello di assistenza e organizzazioni di servizio per garantire che tutti i punti di vista siano rappresentati nei gruppi di discussione. Lo script strutturato sarà progettato con domande per esplorare ciascuno dei domini del Theoretical Domains Framework (TDF).

Lo studio sarà condotto principalmente in due organizzazioni sanitarie integrate (IHO), composte da due aree di cure primarie e dal pronto soccorso ospedaliero di riferimento pediatrico di entrambe le aree, nonché dai reparti di ricovero, di terapia intensiva e di pneumologia pediatrica di dette aree. ospedale, per estendere in futuro il Percorso di Cura dell’Asma al resto degli IHO del Servizio Sanitario Basco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità per i professionisti:

  • Pediatri e infermieri di assistenza primaria
  • Pediatri e infermieri del Pronto Soccorso Pediatrico
  • Pediatri e infermieri nel reparto di degenza
  • Pediatri e infermieri di Terapia Intensiva Pediatrica
  • Pediatri e infermieri di Pneumologia Pediatrica

Idoneità per i pazienti:

- Pazienti di età compresa tra 2 e 14 anni con episodio acuto di asma; definito come un episodio di respiro sibilante e una precedente diagnosi di asma o con un precedente episodio di respiro sibilante, o un primo episodio in un bambino di età superiore a 2 anni con una storia personale/familiare di atopia e/o con una risposta obiettiva ai broncodilatatori, come valutato dal Punteggio Polmonare, frequentati tra il 05/07/2024 e il 05/07/2025.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del percorso di cura dell’asma
Tutti i pediatri di base e ospedalieri delle due Organizzazioni Ospedaliere Integrate (IHO) (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) dove sarà implementato il percorso assistenziale. 83 partecipanti in totale.
  1. Diffusione degli aspetti più nuovi del percorso di assistenza concordato tramite posta aziendale.
  2. Integrazione di strumenti di informazione e comunicazione nelle cartelle cliniche elettroniche per facilitare la registrazione e l'implementazione standardizzata della pratica raccomandata.
  3. Rapporti di dati di audit e feedback (A&F), inviati mensilmente, a ciascun pediatra sul tasso di prescrizione di broncodilatatori amministrati con una camera distanziali, insieme ai tassi degli altri indicatori stabiliti nel percorso, nel loro centro sanitario e nel resto dei centri nelle aree sanitarie partecipanti.
  4. Sono state presentate sessioni di formazione interattiva, in cui sono stati presentati dati epidemiologici e dati sulla salute, l'impatto economico e sociale degli attacchi di asma, insieme a dati su altri indicatori associati al percorso di assistenza e messaggi chiave sulle attuali raccomandazioni terapeutiche basate sulle ultime pratiche cliniche.
  5. Distribuzione dei poster di promemoria nelle consultazioni di pediatrici, PED e centri sanitari.
Nessun intervento: Controllo
Pediatri di famiglia e ospedalieri di altre IHO dove il percorso assistenziale non è implementato, ma con caratteristiche simili a quelli del gruppo sperimentale e con rapporto 1:2. 166 partecipanti in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di trattamento con broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
La percentuale complessiva del trattamento con broncodilatore con una camera distanziale nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lievi moderati.
Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del punteggio polmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tasso di registrazione del punteggio polmonare nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lievi moderati, a tutti i livelli di cura.
Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Valutazione e registrazione di sintomi di asma persistenti.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tasso di valutazione e registrazione di sintomi di asma persistenti nei bambini con diagnosi di attacchi di asma lievi moderati utilizzando la forma del patto (strumento di controllo pediatrico dell'asma).
Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Iniziazione del trattamento di fondo nei bambini con sintomi di asma persistente
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tasso di iniziazione del trattamento di base nei bambini che sono stati valutati e registrati con sintomi di asma persistenti.
Dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché i dati a supporto del presente studio riguarderanno principalmente dati di routine recuperati dalla cartella clinica elettronica del Servizio sanitario basco-Osakidetza, saranno condivisi solo su richiesta motivata ai garanti dello studio (le proposte devono essere indirizzate alla parte responsabile). Verranno condivisi solo con i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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