- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06437444
Astmakriisi pediatriassa: hoitopolun vaikutus perus- ja sairaalahoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Baskimaan terveydenhuoltopalvelussa uuden astman hoitopolun käyttöönoton vaikutus astmakohtauksia sairastavien lasten hoidon parantamiseen sekä ammattilaisten ja hoitoympäristöjen välisen vaihtelun vähentämiseen tässä hoitokäytännössä. Astma on yleisin lasten krooninen sairaus, ja sillä on suuri vaikutus ihmisten elämänlaatuun. Asthma Care Pathway on jäsennelty monitieteinen hoitosuunnitelma, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tärkeimmät vaiheet potilaiden hoidossa, joilla on lieviä tai keskivaikeita astmakohtauksia, sekä tekijöiden koordinoitu käytäntö todisteiden mukaan. Tämä polku sisältää laatuindikaattoreita diagnostisten kriteerien noudattamisesta, vakavuuden arvioinnista ja lääkkeiden määräämisestä sekä perheiden ja ammattilaisten kokemuksesta, joka on kerätty tähän tarkoitukseen suunnitelluissa kokouksissa.
Tutkimus koostuu sekamenetelmien toteutuskokeesta, jossa on kaksi vaihetta:
- Vaihe I: Suoritetaan kvantitatiivinen arviointi toteutustulosten arvioimiseksi ammatillisella tasolla pretest-posttest kvasikokeellisella tutkimuksella parillisen kontrolliryhmän kanssa suhteessa 1:2. Ensisijainen tulosmuuttuja on välikammiolla varustetun bronkodilaattorihoidon kokonaisprosenttiosuus lapsilla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea astmakohtaus. Sisällytämme myös mitattaviin tuloksiin Pulmonary Score -rekisteröintiasteen, pysyvien astmaoireiden arvioinnin tallennusasteen ja taustahoidon aloitusasteen lapsilla, joilla on pysyviä astmaoireita. Nämä muuttujat analysoidaan käyttämällä interventio- ja kontrolliryhmien välisiä eroja interventiota edeltävissä ja jälkeisissä tulosmittauksissa.
- Vaihe II: Laadullinen arviointi suoritetaan jäsennellyn prosessin kautta keskusteluryhmien kanssa, jotka keskittyvät tunnistamaan tärkeimmät esteet ja edistäjät suositeltujen kliinisten käytäntöjen tarjoamiselle astmaattisten kriisien yhteydessä Asthma Care Pathwayn määrittelemissä lievissä tai keskivaikeissa tapauksissa. Rekrytoidaan tarkoituksenmukainen otos lastenlääkäreistä, jotka on ositettu hoitotason ja palveluorganisaatioiden mukaan, jotta kaikki näkemykset ovat edustettuina keskusteluryhmissä. Strukturoitu käsikirjoitus suunnitellaan kysymyksillä, joilla tutkitaan jokaista teoreettisen toimialueen viitekehyksen (TDF) aluetta.
Tutkimus tehdään pääosin kahdessa integroidussa terveydenhuollon organisaatiossa (IHO), jotka muodostuvat kahdesta perusterveydenhuollon alueesta ja molempien lasten referenssisairaalan päivystysosastosta sekä mainittujen sairaalahoito-, tehohoito- ja lasten pneumologiaosastoista. sairaalassa laajentamaan tulevaisuudessa Asthma Care Pathwayta muihin Baskimaan terveyspalveluiden IHO:ihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Sanchez Perez
- Puhelinnumero: (+34)946006673
- Sähköposti: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Sanchez Perez
- Puhelinnumero: (+34)946006673
- Sähköposti: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuus ammattilaisille:
- Perusterveydenhuollon lastenlääkärit ja sairaanhoitajat
- Lastenlääkärit ja sairaanhoitajat lasten päivystysosastolla
- Lastenlääkärit ja sairaanhoitajat osastolla
- Lasten tehohoidon lastenlääkärit ja sairaanhoitajat
- Lasten pneumologia Lastenlääkärit ja sairaanhoitajat
Potilaiden kelpoisuus:
- 2–14-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti astmakohtaus; määritellään hengityksen vinkumisen jaksoksi ja aikaisemmaksi astmadiagnoosiksi tai aiemmaksi hengityksen vinkumiseksi tai ensimmäiseksi jaksoksi yli 2-vuotiaalla lapsella, jolla on henkilökohtainen/perhehistoria atopiaa ja/tai objektiivinen vaste keuhkoputkia laajentaville lääkkeille. Pulmonary Score, jotka ovat osallistuneet 05/07/2024 ja 05/07/2025 välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asthma Care Pathway -ryhmä
Kaikki kahden integroidun sairaalaorganisaation (IHO) (Barakaldo-Sestao ja Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) perusterveydenhuollon ja sairaalalastenlääkärit, joissa hoitopolku toteutetaan.
Osallistujia yhteensä 83.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Muiden IHO:iden perusterveydenhuollon ja sairaalan lastenlääkärit, joissa hoitopolkua ei toteuteta, mutta joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin koeryhmässä ja suhteella 1:2.
Osallistujia yhteensä 166.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BRONKODIDILTERIN KÄSITTELY
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
Keuhkoputkien hoidon kokonaisprosentti välikappaleella lapsilla, joilla on diagnosoitu lievä moodifioitunut astma-hyökkäys.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen pistemäärä rekisteröinti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
Keuhkojen pistemäärän rekisteröinnin määrä lapsilla, joilla on diagnosoitu lievää kohdentavaa astmaa hyökkäyksiä, kaikilla hoidon tasoilla.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
|
Pysyvien astman oireiden arviointi ja tallentaminen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
Pysyvien astman oireiden arviointi ja kirjaaminen lapsilla, joille on diagnosoitu lievä moodifioitunut astmahyökkäys käyttämällä sopimuksen muodon (lasten astman hallintatyökalu).
|
lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
|
Taustahoidon aloittaminen lapsilla, joilla on pysyviä astman oireita
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
Taustahoidon aloittamisaste lapsilla, jotka on arvioitu ja rekisteröity pysyviin astman oireisiin.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021111010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .