- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06437444
Crisis del asma en pediatría: impacto de una vía de atención en atención primaria y hospitalaria
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la implementación de la nueva Vía de Atención al Asma en el Servicio Vasco de Salud para la mejora de la atención a los niños con crisis de asma y la reducción de la variabilidad entre profesionales y entornos asistenciales en esta práctica asistencial. El asma es la enfermedad crónica más común en los niños y tiene un gran impacto en la calidad de vida de las personas. El Asthma Care Pathway es un plan de atención multidisciplinario estructurado que detalla los pasos esenciales en la atención de pacientes con ataques de asma leves a moderados y la práctica coordinada de los agentes involucrados según lo dicta la evidencia. Este itinerario incluirá indicadores de calidad del cumplimiento de los criterios diagnósticos, valoración de la gravedad y prescripción de medicamentos, así como la experiencia de familias y profesionales, que han sido recogidos en reuniones diseñadas al efecto.
El estudio consiste en una prueba de implementación de métodos mixtos con dos fases:
- Fase I: se realizará una evaluación cuantitativa para evaluar los resultados de la implementación a nivel profesional a través de un estudio cuasiexperimental pretest-postest con grupo de control emparejado, con una proporción de 1:2. La variable de resultado primaria será el porcentaje global de tratamiento broncodilatador con cámara espaciadora en niños diagnosticados con ataques de asma leves a moderados. También incluiremos como resultados a medir la tasa de registro de la puntuación pulmonar, la tasa de registro de la evaluación de los síntomas de asma persistente y la tasa de inicio del tratamiento de base en niños con síntomas de asma persistente. Estas variables se analizarán utilizando diferencias en las medidas de resultado previas y posteriores a la intervención entre los grupos de intervención y control.
- Fase II: Se realizará una evaluación cualitativa a través de un proceso estructurado con grupos de discusión enfocados en la identificación de las principales barreras y facilitadores para la provisión de la práctica clínica recomendada relacionada con las crisis asmáticas en casos leves-moderados establecidos por el Asthma Care Pathway. Se reclutará una muestra intencionada de pediatras estratificada por nivel de atención y organizaciones de servicios para garantizar que todos los puntos de vista estén representados en los grupos de discusión. El guión estructurado se diseñará con preguntas para explorar cada uno de los dominios del Marco de Dominios Teóricos (TDF).
El estudio se llevará a cabo principalmente en dos Organizaciones Sanitarias Integradas (OHI), que están formadas por dos áreas de atención primaria y el servicio de urgencias del hospital pediátrico de referencia de ambas áreas, así como los servicios de hospitalización, cuidados intensivos y neumología pediátrica de dichas áreas. hospitalario, para ampliar en el futuro el Itinerario de Atención al Asma al resto de OHI del Servicio Vasco de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Sanchez Perez
- Número de teléfono: (+34)946006673
- Correo electrónico: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Contacto:
- Alvaro Sanchez Perez
- Número de teléfono: (+34)946006673
- Correo electrónico: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad para profesionales:
- Pediatras y enfermeras de Atención Primaria
- Pediatras y enfermeras en Urgencias Pediátricas
- Pediatras y enfermeras en la sala de hospitalización
- Pediatras y enfermeras de cuidados intensivos pediátricos
- Pediatras y enfermeras de Neumología Pediátrica
Elegibilidad para pacientes:
- Pacientes entre 2 y 14 años con un episodio agudo de asma; definido como un episodio de sibilancias y un diagnóstico previo de asma o con un episodio previo de sibilancias, o un primer episodio en un niño mayor de 2 años con antecedentes personales/familiares de atopia y/o con una respuesta objetiva a los broncodilatadores según lo evaluado por el Score Pulmonar, que hayan sido atendidos entre el 07/05/2024 y el 07/05/2025.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vías de atención del asma
Todos los pediatras de atención primaria y hospitalarios de las dos Organizaciones Hospitalarias Integradas (OHI) (Barakaldo-Sestao y Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) donde se implantará la vía asistencial.
83 participantes en total.
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Sin intervención: Control
Pediatras de atención primaria y hospitalarios de otras OHI donde no se implementa la vía asistencial, pero con características similares a los del grupo experimental, y con una proporción de 1:2.
166 participantes en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tratamiento con broncodilatadores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El porcentaje general de tratamiento con broncodilatadores con una cámara espaciadora en niños diagnosticados con ataques de asma moderada leve.
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desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de puntaje pulmonar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Tasa de registro de puntaje pulmonar en niños diagnosticados con ataques de asma moderada leve, en todos los niveles de atención.
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desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Evaluación y registro de síntomas persistentes de asma.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Tasa de evaluación y registro de síntomas persistentes de asma en niños diagnosticados con ataques de asma moderada leve mediante la ussing de la forma del pacto (herramienta de control de asma pediátrica).
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desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Inicio del tratamiento de antecedentes en niños con síntomas persistentes de asma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Tasa de inicio del tratamiento de antecedentes en niños que han sido evaluados y registrados con síntomas persistentes de asma.
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desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021111010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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