- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437444
Crise de Asma em Pediatria: Impacto de um Caminho de Cuidado na Atenção Primária e Hospitalar
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da implementação do novo Asthma Care Pathway no Serviço de Saúde Basco na melhoria do atendimento às crianças com crises de asma e na redução da variabilidade entre profissionais e ambientes de cuidados nesta prática de cuidados. A asma é a doença crónica mais comum nas crianças e tem um grande impacto na qualidade de vida das pessoas. O Asthma Care Pathway é um plano de cuidados multidisciplinar estruturado que detalha as etapas essenciais no cuidado de pacientes com crises de asma leve a moderada e a prática coordenada dos agentes envolvidos conforme ditado pelas evidências. Este percurso incluirá indicadores de qualidade de cumprimento de critérios de diagnóstico, avaliação de gravidade e prescrição de medicamentos, bem como a experiência de famílias e profissionais, que foram recolhidas em reuniões concebidas para o efeito.
O estudo consiste num ensaio de implementação de métodos mistos com duas fases:
- Fase I: será realizada uma avaliação quantitativa para avaliar os resultados da implementação a nível profissional através de um estudo quase experimental pré-teste-pós-teste com grupo de controlo emparelhado, com uma proporção de 1:2. A variável de resultado primário será a porcentagem geral de tratamento broncodilatador com câmara espaçadora em crianças com diagnóstico de crises de asma leve a moderada. Também incluiremos como resultados a serem medidos a taxa de registro do Pulmonary Score, a taxa de registro da avaliação de sintomas persistentes de asma e a taxa de início do tratamento de base em crianças com sintomas persistentes de asma. Essas variáveis serão analisadas usando diferenças nas medidas de resultados pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e controle.
- Fase II: Será realizada avaliação qualitativa por meio de processo estruturado com grupos de discussão focados na identificação das principais barreiras e facilitadores para o fornecimento da prática clínica recomendada relacionada à crise asmática em casos leves a moderados estabelecidos pelo Asthma Care Pathway. Uma amostra intencional de pediatras estratificada por nível de atendimento e organizações de serviço será recrutada para garantir que todas as opiniões sejam representadas nos grupos de discussão. O roteiro estruturado será elaborado com questões para explorar cada um dos domínios do Quadro de Domínios Teóricos (TDF).
O estudo será realizado principalmente em duas organizações integradas de saúde (OHI), que são constituídas por duas áreas de cuidados primários e pelo serviço de urgência hospitalar de referência pediátrica de ambas as áreas, bem como pelos serviços de internamento, cuidados intensivos e pneumologia pediátrica daquelas referidas áreas. hospital, para alargar no futuro o Caminho de Cuidados da Asma aos restantes IHOs do Serviço de Saúde Basco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alvaro Sanchez Perez
- Número de telefone: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Locais de estudo
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Contato:
- Alvaro Sanchez Perez
- Número de telefone: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade para profissionais:
- Pediatras e enfermeiros de cuidados primários
- Pediatras e enfermeiros do Serviço de Urgência Pediátrica
- Pediatras e enfermeiros na enfermaria
- Pediatras e enfermeiros de terapia intensiva pediátrica
- Pediatras e enfermeiros de Pneumologia Pediátrica
Elegibilidade para pacientes:
- Pacientes entre 2 e 14 anos com episódio agudo de asma; definido como episódio de sibilância e diagnóstico prévio de asma ou com episódio prévio de sibilância, ou primeiro episódio em criança maior de 2 anos com história pessoal/familiar de atopia e/ou com resposta objetiva a broncodilatadores conforme avaliado pelo Escore Pulmonar, que foram atendidos entre 07/05/2024 e 07/05/2025.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Caminho de Tratamento da Asma
Todos os pediatras da atenção primária e hospitalares das duas Organizações Hospitalares Integradas (OHI) (Barakaldo-Sestao e Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) onde será implementada a via assistencial.
83 participantes no total.
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Sem intervenção: Ao controle
Pediatras da atenção primária e hospitalares de outras OHI onde a via assistencial não está implementada, mas com características semelhantes às do grupo experimental e na proporção de 1:2.
166 participantes no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tratamento de broncodilatador
Prazo: De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A porcentagem geral do tratamento com broncodilatador com uma câmara espaçadora em crianças diagnosticadas com ataques de asma moderada moderada.
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De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de pontuação pulmonar
Prazo: De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Taxa de registro de pontuação pulmonar em crianças diagnosticadas com ataques de asma moderados, em todos os níveis de atendimento.
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De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Avaliação e registro de sintomas persistentes de asma.
Prazo: De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Taxa de avaliação e registro de sintomas persistentes de asma em crianças diagnosticadas com ataques de asma moderada moderada ao usar a forma do pacto (ferramenta de controle de asma pediátrica).
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De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Iniciação de tratamento de fundo em crianças com sintomas persistentes de asma
Prazo: De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Taxa de início do tratamento de fundo em crianças que foram avaliadas e registradas com sintomas persistentes da asma.
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De linha de base a 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021111010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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