- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437444
Asthmakrise in der Pädiatrie: Auswirkungen eines Pflegepfads in der Primär- und Krankenhausversorgung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung des neuen Asthma Care Pathway im baskischen Gesundheitsdienst auf die Verbesserung der Betreuung von Kindern mit Asthmaanfällen und die Verringerung der Variabilität zwischen Fachkräften und Pflegeeinrichtungen in dieser Pflegepraxis zu bewerten. Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern und hat große Auswirkungen auf die Lebensqualität der Menschen. Der Asthma Care Pathway ist ein strukturierter multidisziplinärer Pflegeplan, der die wesentlichen Schritte bei der Pflege von Patienten mit leichten bis mittelschweren Asthmaanfällen und die koordinierte Vorgehensweise der beteiligten Akteure gemäß den Erkenntnissen detailliert beschreibt. Dieser Weg umfasst Qualitätsindikatoren für die Einhaltung diagnostischer Kriterien, die Beurteilung des Schweregrads und die Verschreibung von Arzneimitteln sowie die Erfahrungen von Familien und Fachkräften, die in zu diesem Zweck konzipierten Treffen gesammelt wurden.
Die Studie besteht aus einem Implementierungsversuch mit gemischten Methoden mit zwei Phasen:
- Phase I: Es wird eine quantitative Bewertung durchgeführt, um die Umsetzungsergebnisse auf professioneller Ebene durch eine quasi-experimentelle Pretest-Posttest-Studie mit gepaarten Kontrollgruppen im Verhältnis 1:2 zu bewerten. Die primäre Ergebnisvariable wird der Gesamtprozentsatz der Bronchodilatator-Behandlung mit einer Abstandskammer bei Kindern sein, bei denen leichte bis mittelschwere Asthmaanfälle diagnostiziert wurden. Als zu messende Ergebnisse werden wir auch die Registrierungsrate des Pulmonary Score, die Aufzeichnungsrate der Beurteilung anhaltender Asthmasymptome und die Rate der Einleitung einer Hintergrundbehandlung bei Kindern mit anhaltenden Asthmasymptomen einbeziehen. Diese Variablen werden anhand der Unterschiede in den Ergebnismessungen vor und nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe analysiert.
- Phase II: Eine qualitative Bewertung wird durch einen strukturierten Prozess mit Diskussionsgruppen durchgeführt, die sich auf die Identifizierung der Haupthindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung empfohlener klinischer Praktiken im Zusammenhang mit Asthmakrisen in leichten bis mittelschweren Fällen konzentrieren, die vom Asthma Care Pathway festgelegt wurden. Um sicherzustellen, dass alle Ansichten in den Diskussionsgruppen vertreten sind, wird eine gezielte Stichprobe von Kinderärzten geschichtet nach Pflegeniveau und Serviceorganisationen rekrutiert. Das strukturierte Skript wird mit Fragen zur Erkundung der einzelnen Bereiche des Theoretical Domains Framework (TDF) gestaltet.
Die Studie wird hauptsächlich in zwei integrierten Gesundheitsorganisationen (IHO) durchgeführt, die aus zwei Primärversorgungsbereichen und der Notaufnahme des pädiatrischen Referenzkrankenhauses beider Bereiche sowie den Abteilungen für Krankenhausaufenthalt, Intensivpflege und pädiatrische Pneumologie bestehen Krankenhaus, um den Asthma Care Pathway in Zukunft auf die übrigen IHOs des baskischen Gesundheitsdienstes auszudehnen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alvaro Sanchez Perez
- Telefonnummer: (+34)946006673
- E-Mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanchez Perez
- Telefonnummer: (+34)946006673
- E-Mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnahmeberechtigung für Berufstätige:
- Kinderärzte und Krankenpfleger in der Grundversorgung
- Kinderärzte und Krankenschwestern in der pädiatrischen Notaufnahme
- Kinderärzte und Krankenpfleger auf der stationären Station
- Kinderärzte und Krankenpfleger auf der Intensivstation für Kinder
- Kinderärzte und Krankenpfleger für Pädiatrische Pneumologie
Anspruchsberechtigung für Patienten:
- Patienten zwischen 2 und 14 Jahren mit einer akuten Asthmaepisode; Definiert als eine Episode von pfeifenden Atemgeräuschen und einer früheren Diagnose von Asthma oder mit einer früheren Episode von pfeifenden Atemgeräuschen oder eine erste Episode bei einem Kind über 2 Jahren mit einer persönlichen/familiären Vorgeschichte von Atopie und/oder mit einer objektiven Reaktion auf Bronchodilatatoren, wie festgestellt wurde durch den Pulmonary Score, die zwischen dem 05.07.2024 und dem 05.07.2025 besucht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Asthma Care Pathway-Gruppe
Alle Kinderärzte in der Grundversorgung und im Krankenhaus der beiden integrierten Krankenhausorganisationen (IHO) (Barakaldo-Sestao und Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces), in denen der Pflegepfad umgesetzt wird.
Insgesamt 83 Teilnehmer.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Haus- und Krankenhauskinderärzte anderer IHOs, bei denen der Versorgungspfad nicht implementiert ist, aber ähnliche Merkmale wie diejenigen in der Experimentalgruppe aufweisen und mit einem Verhältnis von 1:2.
Insgesamt 166 Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Bronchodilatator-Behandlung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
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Der Gesamtprozentsatz der Bronchodilatator-Behandlung mit einer Distanzkammer bei Kindern mit diagnostizierten leichten bis mittelschweren Asthmaanfällen.
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Registrierung des Lungen-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
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Rate der Registrierung des Lungenscores bei Kindern, bei denen leichte bis mittelschwere Asthmaanfälle diagnostiziert wurden, auf allen Pflegeebenen.
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
|
Beurteilung und Aufzeichnung anhaltender Asthmasymptome.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
|
Rate der Beurteilung und Aufzeichnung anhaltender Asthmasymptome bei Kindern, bei denen leichte bis mittelschwere Asthmaanfälle diagnostiziert wurden, mithilfe des PACT-Formulars (Pediatric Asthma Control Tool).
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
|
Einleitung einer Hintergrundbehandlung bei Kindern mit anhaltenden Asthmasymptomen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
|
Häufigkeit des Beginns einer Hintergrundbehandlung bei Kindern, bei denen anhaltende Asthmasymptome untersucht und registriert wurden.
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021111010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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