- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06437444
Astmakrise i pediatri: virkningen av en omsorgsvei i primær- og sykehusomsorgen
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av implementeringen av den nye astmaomsorgsveien i den baskiske helsetjenesten for forbedring av omsorgen for barn med astmaanfall og reduksjon av variasjon mellom fagpersoner og omsorgsmiljøer i denne omsorgspraksisen. Astma er den vanligste kroniske sykdommen hos barn og har stor innvirkning på folks livskvalitet. Astma Care Pathway er en strukturert tverrfaglig behandlingsplan som beskriver de essensielle trinnene i omsorgen for pasienter med milde-moderate astmaanfall og den koordinerte praksisen til de involverte midlene som diktert av bevisene. Denne veien vil inkludere kvalitetsindikatorer for overholdelse av diagnostiske kriterier, vurdering av alvorlighetsgrad og forskrivning av legemidler, samt erfaring fra familier og fagpersoner, som er samlet inn i møter designet for dette formålet.
Studien består av en implementeringsforsøk med blandede metoder med to faser:
- Fase I: en kvantitativ evaluering vil bli gjennomført for å vurdere implementeringsresultater på profesjonelt nivå gjennom en pretest-posttest kvasi-eksperimentell studie med sammenkoblet kontrollgruppe, med et forhold på 1:2. Den primære utfallsvariabelen vil være den totale prosentandelen av bronkodilatatorbehandling med et spacerkammer hos barn diagnostisert med milde-moderate astmaanfall. Vi vil også inkludere som utfall som skal måles registreringsraten for lungeskåren, registreringsfrekvensen for vurderingen av vedvarende astmasymptomer og frekvensen for oppstart av bakgrunnsbehandling hos barn med vedvarende astmasymptomer. Disse variablene vil bli analysert ved å bruke forskjeller i utfallsmål før og etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
- Fase II: En kvalitativ evaluering vil bli gjennomført gjennom en strukturert prosess med diskusjonsgrupper fokusert på identifisering av hovedbarrierer og tilretteleggere for å tilby anbefalt klinisk praksis relatert til astmatisk krise i milde-moderate tilfeller etablert av Astma Care Pathway. Et målrettet utvalg barneleger stratifisert etter omsorgsnivå og serviceorganisasjoner vil bli rekruttert for å sikre at alle synspunkter er representert i diskusjonsgruppene. Det strukturerte skriptet vil bli utformet med spørsmål for å utforske hvert av domenene til Theoretical Domains Framework (TDF).
Studien vil hovedsakelig bli utført i to integrerte helseorganisasjoner (IHO), som består av to primæromsorgsområder og den pediatriske referansesykehusets akuttmottak i begge områdene, samt sykehusinnleggelses-, intensiv- og pediatrisk pneumologiavdelinger til nevnte sykehus, for i fremtiden å utvide astmaomsorgsveien til resten av de baskiske helsetjenestene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Sanchez Perez
- Telefonnummer: (+34)946006673
- E-post: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Rekruttering
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Sanchez Perez
- Telefonnummer: (+34)946006673
- E-post: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifisering for fagfolk:
- Primærpleie barneleger og sykepleiere
- Barneleger og sykepleiere i Barnelegevakten
- Barneleger og sykepleiere på døgnavdelingen
- Barneintensiv barneleger og sykepleiere
- Pediatrisk pneumologi barneleger og sykepleiere
Kvalifisering for pasienter:
- Pasienter mellom 2 og 14 år med en akutt episode av astma; definert som en episode med hvesing og en tidligere diagnose av astma eller med en tidligere episode med hvesing, eller en første episode hos et barn eldre enn 2 år med en personlig/familiehistorie med atopi og/eller med en objektiv respons på bronkodilatatorer som vurdert av Pulmonal Score, som har blitt deltatt mellom 05/07/2024 og 05/07/2025.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astma Care Pathway gruppe
Alle primærpleie- og sykehusbarneleger i de to integrerte sykehusorganisasjonene (IHO) (Barakaldo-Sestao og Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) hvor pleieveien vil bli implementert.
83 deltakere totalt.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Primær- og sykehusbarneleger ved andre IHOer der omsorgsveien ikke er implementert, men med lignende egenskaper som de i forsøksgruppen, og med en andel på 1:2.
166 deltakere totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av bronkodilatorbehandling
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Den totale prosentandelen av bronkodilatorbehandling med et avstandskammer hos barn diagnostisert med mild-moderat astmaanfall.
|
fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal score registrering
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Registrering av lungescore hos barn som er diagnostisert med mild-moderat astmaanfall, på alle nivåer av omsorg.
|
fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Vurdering og registrering av vedvarende astmasymptomer.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Vurdering av vurdering og registrering av vedvarende astmasymptomer hos barn som er diagnostisert med mild-moderat astmaanfall ved å bruke pakten formen (pediatrisk astmakontrollverktøy).
|
fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Initiering av bakgrunnsbehandling hos barn med vedvarende astmasymptomer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Initiering av bakgrunnsbehandling hos barn som har blitt vurdert og registrert med vedvarende astmasymptomer.
|
fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021111010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .