- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06437444
Astmacrisis in de kindergeneeskunde: impact van een zorgtraject in de eerstelijns- en ziekenhuiszorg
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van de implementatie van het nieuwe astmazorgtraject in de Baskische gezondheidszorg voor de verbetering van de zorg voor kinderen met astma-aanvallen en het verminderen van de variabiliteit tussen professionals en zorginstellingen in deze zorgpraktijk. Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen en heeft een grote impact op de levenskwaliteit van mensen. Het Astma Zorgtraject is een gestructureerd multidisciplinair zorgplan dat de essentiële stappen beschrijft in de zorg voor patiënten met milde tot matige astma-aanvallen en de gecoördineerde praktijk van de betrokken middelen, zoals voorgeschreven door het bewijsmateriaal. Dit traject omvat kwaliteitsindicatoren voor de naleving van diagnostische criteria, beoordeling van de ernst en het voorschrijven van medicijnen, evenals de ervaringen van gezinnen en professionals, die zijn verzameld in bijeenkomsten die voor dit doel zijn ontworpen.
Het onderzoek bestaat uit een implementatieproef met gemengde methoden in twee fasen:
- Fase I: er zal een kwantitatieve evaluatie worden uitgevoerd om de implementatieresultaten op professioneel niveau te beoordelen door middel van een pretest-posttest quasi-experimenteel onderzoek met een gepaarde controlegroep, met een verhouding van 1:2. De primaire uitkomstvariabele zal het totale percentage bronchusverwijderbehandeling met een spacerkamer zijn bij kinderen bij wie milde tot matige astma-aanvallen zijn vastgesteld. Als te meten uitkomsten zullen we ook het registratiepercentage van de Pulmonale Score, het registratiepercentage van de beoordeling van aanhoudende astmasymptomen en het startpercentage van achtergrondbehandeling bij kinderen met aanhoudende astmasymptomen meenemen. Deze variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillen in uitkomstmaten vóór en na de interventie tussen de interventie- en controlegroepen.
- Fase II: Er zal een kwalitatieve evaluatie worden uitgevoerd via een gestructureerd proces met discussiegroepen die zich richten op de identificatie van de belangrijkste belemmeringen en facilitators voor het bieden van aanbevolen klinische praktijk met betrekking tot astmatische crises in milde tot matige gevallen, opgesteld door de Asthma Care Pathway. Er zal een doelgerichte steekproef van kinderartsen worden samengesteld, ingedeeld naar zorgniveau en dienstverleningsorganisaties, om ervoor te zorgen dat alle standpunten in de discussiegroepen vertegenwoordigd zijn. Het gestructureerde script zal worden ontworpen met vragen om elk van de domeinen van het Theoretical Domains Framework (TDF) te verkennen.
Het onderzoek zal voornamelijk worden uitgevoerd in twee geïntegreerde gezondheidszorgorganisaties (IHO), die bestaan uit twee eerstelijnszorggebieden en de afdeling spoedeisende hulp van het pediatrische referentieziekenhuis van beide gebieden, evenals de afdelingen ziekenhuisopname, intensive care en pediatrische pneumologie van genoemde gebieden. ziekenhuis, om in de toekomst het astmazorgtraject uit te breiden naar de rest van de IHO's van de Baskische gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alvaro Sanchez Perez
- Telefoonnummer: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Contact:
- Alvaro Sanchez Perez
- Telefoonnummer: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheid voor professionals:
- Kinderartsen en verpleegkundigen in de eerste lijn
- Kinderartsen en verpleegkundigen op de afdeling kinderspoed
- Kinderartsen en verpleegkundigen op de intramurale afdeling
- Pediatrische Intensive Care kinderartsen en verpleegkundigen
- Kinderpneumologie, kinderartsen en verpleegkundigen
Geschiktheid voor patiënten:
- Patiënten tussen 2 en 14 jaar met een acute episode van astma; gedefinieerd als een episode van piepende ademhaling en een eerdere diagnose van astma of met een eerdere episode van piepende ademhaling, of een eerste episode bij een kind ouder dan 2 jaar met een persoonlijke/familiegeschiedenis van atopie en/of met een objectieve reactie op luchtwegverwijders, zoals beoordeeld door de Pulmonale Score, die tussen 05/07/2024 en 05/07/2025 zijn bijgewoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astmazorgtrajectgroep
Alle eerstelijnsartsen en kinderartsen in ziekenhuizen van de twee geïntegreerde ziekenhuisorganisaties (IHO) (Barakaldo-Sestao en Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces) waar het zorgtraject zal worden geïmplementeerd.
Totaal 83 deelnemers.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Eerstelijns- en ziekenhuiskinderartsen van andere IHO's waar het zorgtraject niet is geïmplementeerd, maar met vergelijkbare kenmerken als die in de experimentele groep, en met een verhouding van 1:2.
Totaal 166 deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van bronchusverwijdende behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Het totale percentage bronchusverwijdende behandeling met een afstandskamer bij kinderen met de diagnose mild-matige astma-aanvallen.
|
Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale score registratie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Registratie van longscore bij kinderen bij kinderen met de diagnose mild-matige astma-aanvallen, op alle niveaus van zorg.
|
Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Beoordeling en opname van aanhoudende astmasymptomen.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Snelheid van beoordeling en registratie van aanhoudende astma-symptomen bij kinderen met de diagnose milde matige astma-aanvallen door de pactvorm te gebruiken (pediatrische astma-controletool).
|
Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
BEGINNING VAN ACHTERGRONDBEHANDELING Bij kinderen met aanhoudende astma -symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
De initiatie van de achtergrondbehandeling bij kinderen die zijn beoordeeld en geregistreerd met aanhoudende astma -symptomen.
|
Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021111010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .