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소아과의 천식 위기: 1차 진료 및 병원 진료에서 치료 경로의 영향

2025년 9월 16일 업데이트: Marta Montejo Fernandez, Basque Health Service

이 연구의 목적은 천식 발작이 있는 어린이에 대한 치료를 개선하고 이러한 치료 관행에서 전문가와 치료 환경 간의 변동성을 줄이기 위해 바스크 의료 서비스에서 새로운 천식 치료 경로 구현의 효과를 평가하는 것입니다. 천식은 어린이에게 가장 흔한 만성 질환이며 사람들의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 천식 치료 경로(Asthma Care Pathway)는 경증-중등도 천식 발작 환자 치료의 필수 단계와 증거에 따라 관련된 약제의 조정된 실행을 자세히 설명하는 구조화된 종합 치료 계획입니다. 이 경로에는 진단 기준 준수, 약물의 중증도 평가 및 처방에 대한 품질 지표뿐만 아니라 이 목적을 위해 고안된 회의에서 수집된 가족 및 전문가의 경험도 포함됩니다.

이 연구는 다음 두 단계로 구성된 혼합 방법 구현 시험으로 구성됩니다.

  1. 1단계: 1:2 비율로 짝을 이루는 통제그룹을 대상으로 사전 사후 테스트 준실험 연구를 통해 전문가 수준에서 구현 결과를 평가하기 위한 정량적 평가가 수행됩니다. 일차 결과 변수는 경증-중등도 천식 발작 진단을 받은 어린이의 스페이서 챔버를 이용한 기관지 확장제 치료의 전체 비율이 될 것입니다. 또한, 폐 점수 등록률, 지속성 천식 증상 평가 기록 비율, 지속성 천식 증상이 있는 소아의 기본 치료 시작 비율을 측정할 결과로 포함할 것입니다. 이러한 변수는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 전후 결과 측정의 차이를 사용하여 분석됩니다.
  2. 2단계: 천식 치료 경로(Asthma Care Pathway)에 의해 확립된 경증-중등도 사례의 천식 위기와 관련된 권장 임상 실습 제공을 위한 주요 장벽 및 촉진제 식별에 초점을 맞춘 토론 그룹과 함께 구조화된 프로세스를 통해 정성적 평가가 수행됩니다. 모든 견해가 토론 그룹에 반영되도록 보장하기 위해 치료 및 서비스 조직 수준에 따라 계층화된 의도적인 소아과 의사 샘플이 모집됩니다. 구조화된 스크립트는 이론 영역 프레임워크(TDF)의 각 영역을 탐색하기 위한 질문으로 설계됩니다.

이번 연구는 주로 2개의 1차 진료 영역과 두 영역의 소아 참조 병원 응급실, 그리고 입원, 중환자실, 소아 폐렴 부서로 구성된 2개의 통합 의료 기관(IHO)에서 수행될 예정입니다. 향후 천식 치료 경로를 나머지 바스크 보건 서비스 IHO로 확장할 예정입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

249

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

전문가 자격:

  • 일차 진료 소아과 의사 및 간호사
  • 소아 응급실의 소아과 의사 및 간호사
  • 입원 병동의 소아과 의사와 간호사
  • 소아 집중 치료 소아과 의사 및 간호사
  • 소아 폐렴학 소아과 의사 및 간호사

환자의 자격:

- 급성 천식 증상이 있는 2세에서 14세 사이의 환자; 천명음 에피소드 및 이전 천식 진단 또는 이전 천명음 에피소드로 정의되거나, 아토피의 개인/가족력 및/또는 기관지 확장제에 대한 객관적인 반응이 있는 2세 이상의 어린이의 첫 번째 에피소드로 정의됩니다. 2024년 5월 7일부터 2025년 5월 7일 사이에 참석한 폐 점수를 기준으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천식 치료 경로 그룹
치료 경로가 구현될 두 통합 병원 조직(IHO)(Barakaldo-Sestao 및 Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces)의 모든 일차 진료 및 병원 소아과 의사. 총 참가자는 83명.
  1. 회사 우편을 통한 합의 된 치료 경로의 가장 새로운 측면의 보급.
  2. 정보 통신 도구를 전자 건강 기록에 통합하여 권장 연습의 기록 및 표준화 된 구현을 용이하게합니다.
  3. 감사 및 피드백 (A & F) 데이터 보고서는 매달 소아과 의사에게 발송 된 각 소아과 의사에게 스페이서 챔버로 투여 된 기관지 확장제의 처방 속도와 함께 경로, 건강 센터 및 참여 건강 영역의 나머지 센터에서 설정된 다른 지표의 비율과 함께 보냈습니다.
  4. 상호 작용 교육 세션은 돌연변이 경로와 관련된 다른 지표에 대한 데이터와 최신 임상 실습을 기반으로하는 현재 치료 권장 사항에 대한 주요 메시지와 함께 천식 공격의 건강, 경제 및 사회적 영향에 대한 역학 데이터 및 데이터가 제시되는 대화 형 교육 세션.
  5. 소아과 상담, PED 및 건강 센터에서 알림 포스터의 배포.
간섭 없음: 제어
치료 경로가 구현되지 않은 다른 IHO의 일차 진료 및 병원 소아과 의사이지만 실험 그룹과 유사한 특성을 가지며 비율은 1:2입니다. 총 참가자 수는 166명입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 치료의 백분율
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
가벼운 중간 천식 발작으로 진단 된 어린이의 스페이서 챔버로 기관지 확장제 치료의 전체 비율.
기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 점수 등록
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
모든 수준의 치료에서 가벼운 중간 천식 발작으로 진단 된 어린이의 폐 점수 등록 비율.
기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
지속적인 천식 증상의 평가 및 기록.
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
PACT 형태 (소아 천식 조절 도구)를 사용하여 가벼운 중간 천식 발작으로 진단 된 어린이의 지속적인 천식 증상의 평가 및 기록 속도.
기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
지속적인 천식 증상이있는 어린이의 배경 치료 개시
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
지속적인 천식 증상으로 평가되고 등록 된 어린이의 배경 치료 개시 속도.
기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 6개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

본 연구를 뒷받침하는 데이터는 대부분 Basque Health Service-Osakidetza의 전자 건강 기록에서 검색된 일상적인 데이터와 관련되므로 연구 보증인에 대한 정당한 요청이 있는 경우에만 공유됩니다(제안서는 책임 당사자에게 전달되어야 함). 이 데이터는 해당 목적으로 지정된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들에게만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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