- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06437444
소아과의 천식 위기: 1차 진료 및 병원 진료에서 치료 경로의 영향
이 연구의 목적은 천식 발작이 있는 어린이에 대한 치료를 개선하고 이러한 치료 관행에서 전문가와 치료 환경 간의 변동성을 줄이기 위해 바스크 의료 서비스에서 새로운 천식 치료 경로 구현의 효과를 평가하는 것입니다. 천식은 어린이에게 가장 흔한 만성 질환이며 사람들의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 천식 치료 경로(Asthma Care Pathway)는 경증-중등도 천식 발작 환자 치료의 필수 단계와 증거에 따라 관련된 약제의 조정된 실행을 자세히 설명하는 구조화된 종합 치료 계획입니다. 이 경로에는 진단 기준 준수, 약물의 중증도 평가 및 처방에 대한 품질 지표뿐만 아니라 이 목적을 위해 고안된 회의에서 수집된 가족 및 전문가의 경험도 포함됩니다.
이 연구는 다음 두 단계로 구성된 혼합 방법 구현 시험으로 구성됩니다.
- 1단계: 1:2 비율로 짝을 이루는 통제그룹을 대상으로 사전 사후 테스트 준실험 연구를 통해 전문가 수준에서 구현 결과를 평가하기 위한 정량적 평가가 수행됩니다. 일차 결과 변수는 경증-중등도 천식 발작 진단을 받은 어린이의 스페이서 챔버를 이용한 기관지 확장제 치료의 전체 비율이 될 것입니다. 또한, 폐 점수 등록률, 지속성 천식 증상 평가 기록 비율, 지속성 천식 증상이 있는 소아의 기본 치료 시작 비율을 측정할 결과로 포함할 것입니다. 이러한 변수는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 전후 결과 측정의 차이를 사용하여 분석됩니다.
- 2단계: 천식 치료 경로(Asthma Care Pathway)에 의해 확립된 경증-중등도 사례의 천식 위기와 관련된 권장 임상 실습 제공을 위한 주요 장벽 및 촉진제 식별에 초점을 맞춘 토론 그룹과 함께 구조화된 프로세스를 통해 정성적 평가가 수행됩니다. 모든 견해가 토론 그룹에 반영되도록 보장하기 위해 치료 및 서비스 조직 수준에 따라 계층화된 의도적인 소아과 의사 샘플이 모집됩니다. 구조화된 스크립트는 이론 영역 프레임워크(TDF)의 각 영역을 탐색하기 위한 질문으로 설계됩니다.
이번 연구는 주로 2개의 1차 진료 영역과 두 영역의 소아 참조 병원 응급실, 그리고 입원, 중환자실, 소아 폐렴 부서로 구성된 2개의 통합 의료 기관(IHO)에서 수행될 예정입니다. 향후 천식 치료 경로를 나머지 바스크 보건 서비스 IHO로 확장할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alvaro Sanchez Perez
- 전화번호: (+34)946006673
- 이메일: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
연구 장소
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- 모병
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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연락하다:
- Alvaro Sanchez Perez
- 전화번호: (+34)946006673
- 이메일: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
전문가 자격:
- 일차 진료 소아과 의사 및 간호사
- 소아 응급실의 소아과 의사 및 간호사
- 입원 병동의 소아과 의사와 간호사
- 소아 집중 치료 소아과 의사 및 간호사
- 소아 폐렴학 소아과 의사 및 간호사
환자의 자격:
- 급성 천식 증상이 있는 2세에서 14세 사이의 환자; 천명음 에피소드 및 이전 천식 진단 또는 이전 천명음 에피소드로 정의되거나, 아토피의 개인/가족력 및/또는 기관지 확장제에 대한 객관적인 반응이 있는 2세 이상의 어린이의 첫 번째 에피소드로 정의됩니다. 2024년 5월 7일부터 2025년 5월 7일 사이에 참석한 폐 점수를 기준으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 치료 경로 그룹
치료 경로가 구현될 두 통합 병원 조직(IHO)(Barakaldo-Sestao 및 Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces)의 모든 일차 진료 및 병원 소아과 의사.
총 참가자는 83명.
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간섭 없음: 제어
치료 경로가 구현되지 않은 다른 IHO의 일차 진료 및 병원 소아과 의사이지만 실험 그룹과 유사한 특성을 가지며 비율은 1:2입니다.
총 참가자 수는 166명입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장제 치료의 백분율
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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가벼운 중간 천식 발작으로 진단 된 어린이의 스페이서 챔버로 기관지 확장제 치료의 전체 비율.
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기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 점수 등록
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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모든 수준의 치료에서 가벼운 중간 천식 발작으로 진단 된 어린이의 폐 점수 등록 비율.
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기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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지속적인 천식 증상의 평가 및 기록.
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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PACT 형태 (소아 천식 조절 도구)를 사용하여 가벼운 중간 천식 발작으로 진단 된 어린이의 지속적인 천식 증상의 평가 및 기록 속도.
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기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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지속적인 천식 증상이있는 어린이의 배경 치료 개시
기간: 기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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지속적인 천식 증상으로 평가되고 등록 된 어린이의 배경 치료 개시 속도.
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기준선에서 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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