Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzys astmowy w pediatrii: wpływ ścieżki opieki w opiece podstawowej i szpitalnej

16 września 2025 zaktualizowane przez: Marta Montejo Fernandez, Basque Health Service

Celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia nowej ścieżki opieki nad astmą w baskijskiej służbie zdrowia na poprawę opieki nad dziećmi z napadami astmy oraz zmniejszenie zmienności pomiędzy profesjonalistami i placówkami opieki w tej praktyce opiekuńczej. Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci i ma ogromny wpływ na jakość życia ludzi. Ścieżka opieki nad astmą to ustrukturyzowany, multidyscyplinarny plan opieki, który szczegółowo opisuje podstawowe etapy opieki nad pacjentami z łagodnymi i umiarkowanymi napadami astmy oraz skoordynowaną praktykę zaangażowanych w leczenie agentów, zgodnie z dowodami. Ścieżka ta będzie obejmować wskaźniki jakościowe spełnienia kryteriów diagnostycznych, ocenę ciężkości i przepisywania leków, a także doświadczenia rodzin i profesjonalistów, które zostały zebrane podczas specjalnie do tego celu przygotowanych spotkań.

Badanie składa się z próby wdrożenia metod mieszanych, składającej się z dwóch faz:

  1. Faza I: zostanie przeprowadzona ocena ilościowa w celu oceny wyników wdrożenia na poziomie zawodowym poprzez quasi-eksperymentalne badanie poprzedzające i po teście z parami grupy kontrolnej, w stosunku 1:2. Główną zmienną wynikową będzie całkowity odsetek leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela za pomocą komory dystansowej u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane ataki astmy. Jako wyniki podlegające pomiarowi uwzględnimy także wskaźnik rejestracji skali płucnej, odsetek rejestracji oceny trwałych objawów astmy oraz odsetek rozpoczynania leczenia podstawowego u dzieci z uporczywymi objawami astmy. Zmienne te zostaną przeanalizowane przy użyciu różnic w miarach wyników przed i po interwencji pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
  2. Faza II: Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona w ramach ustrukturyzowanego procesu z grupami dyskusyjnymi skupionymi na identyfikacji głównych barier i czynników ułatwiających zapewnienie zalecanej praktyki klinicznej związanej z przełomem astmatycznym w łagodnych i umiarkowanych przypadkach, ustalonej w ramach ścieżki opieki nad astmą. Wybrana zostanie celowa próba pediatrów, podzielona według poziomu organizacji świadczących usługi i zapewniających opiekę, aby zapewnić reprezentację wszystkich poglądów w grupach dyskusyjnych. Ustrukturyzowany skrypt zostanie zaprojektowany z pytaniami umożliwiającymi zbadanie każdej z domen Struktury Domen Teoretycznych (TDF).

Badanie zostanie przeprowadzone głównie w dwóch organizacjach zintegrowanej opieki zdrowotnej (IHO), które składają się z dwóch obszarów podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałów ratunkowych pediatrycznego szpitala referencyjnego w obu obszarach, a także oddziałów hospitalizacji, intensywnej terapii i pulmonologii dziecięcej wspomnianego szpitala, aby w przyszłości rozszerzyć Ścieżkę Opieki nad Astmą na pozostałe IHO baskijskiej służby zdrowia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność dla profesjonalistów:

  • Pediatrzy i pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej
  • Pediatrzy i pielęgniarki na Oddziale Ratunkowym Dziecięcym
  • Pediatrzy i pielęgniarki na oddziale stacjonarnym
  • Pediatrzy i pielęgniarki na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
  • Pediatrzy i pielęgniarki z zakresu pulmonologii dziecięcej

Kwalifikowalność dla pacjentów:

- Pacjenci w wieku od 2 do 14 lat z ostrym epizodem astmy; definiowany jako epizod świszczącego oddechu i wcześniejsze rozpoznanie astmy lub poprzedni epizod świszczącego oddechu lub pierwszy epizod u dziecka w wieku powyżej 2 lat z atopią w wywiadzie osobistym/rodzinnym i/lub z obiektywną odpowiedzią na leki rozszerzające oskrzela według oceny według Pulmonary Score, które odbyły się w okresie od 05.07.2024 do 05.07.2025.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ścieżki Opieki nad Astmą
Wszyscy pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej i pediatrzy szpitalni z dwóch Zintegrowanych Organizacji Szpitalnych (IHO) (Barakaldo-Sestao i Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces), w których będzie realizowana ścieżka opieki. Łącznie 83 uczestników.
  1. Rozpowszechnianie najbardziej nowatorskich aspektów uzgodnionej ścieżki opieki pocztą korporacyjną.
  2. Integracja narzędzi informacyjnych i komunikacyjnych z elektroniczną dokumentacją medyczną w celu ułatwienia rejestrowania i standardowego wdrożenia zalecanej praktyki.
  3. Raporty danych z audytu i zwrotu (A&F), wysyłane co miesiąc, do każdego pediatry na temat tempa recepty na rozszerzone oskrzela podawane z komorą dystansową, wraz z wskaźnikami innych wskaźników ustanowionych na ścieżce, w ich ośrodku zdrowotnym i reszcie ośrodków w uczestniczących obszarach zdrowia.
  4. Przedstawiono interaktywne sesje szkoleniowe, w których przedstawiono dane epidemiologiczne i dane dotyczące zdrowia, ekonomicznego i społecznego wpływu astmy, wraz z danymi na temat innych wskaźników związanych z ścieżką opieki oraz kluczowymi komunikatami na temat aktualnych zaleceń dotyczących leczenia opartego na najnowszej praktyce klinicznej.
  5. Dystrybucja plakatów przypomnienia w konsultacjach Paediatrics, PED i ośrodkach zdrowia.
Brak interwencji: Kontrola
Pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej i pediatrzy szpitalni innych IHO, w których nie wdrożono ścieżki opieki, ale o podobnej charakterystyce jak w grupie eksperymentalnej i proporcji 1:2. Łącznie 166 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent leczenia oskrzela
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ogólny odsetek leczenia rozszerzonego oskrzela za pomocą komory dystansowej u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne ataki astmy.
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja w wyniku płuc
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Wskaźnik rejestracji w punktach płuc u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne ataki astmy, na wszystkich poziomach opieki.
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ocena i rejestrowanie trwałych objawów astmy.
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Wskaźnik oceny i rejestrowanie trwałych objawów astmy u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne ataki astmy poprzez Using the Pact Form (narzędzie kontroli astmy pediatrycznej).
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Inicjacja leczenia w tle u dzieci z trwałymi objawami astmy
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Wskaźnik inicjowania leczenia w tle u dzieci, które zostały ocenione i zarejestrowane z trwałymi objawami astmy.
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ponieważ dane na poparcie niniejszego badania będą dotyczyć głównie danych rutynowych uzyskanych z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej Baskijskiej Służby Zdrowia w Osakidetza, zostaną one udostępnione gwarantom badania wyłącznie na uzasadnioną prośbę (propozycje należy kierować do Strony Odpowiedzialnej). Będą one udostępniane wyłącznie badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj