- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06437444
Kryzys astmowy w pediatrii: wpływ ścieżki opieki w opiece podstawowej i szpitalnej
Celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia nowej ścieżki opieki nad astmą w baskijskiej służbie zdrowia na poprawę opieki nad dziećmi z napadami astmy oraz zmniejszenie zmienności pomiędzy profesjonalistami i placówkami opieki w tej praktyce opiekuńczej. Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci i ma ogromny wpływ na jakość życia ludzi. Ścieżka opieki nad astmą to ustrukturyzowany, multidyscyplinarny plan opieki, który szczegółowo opisuje podstawowe etapy opieki nad pacjentami z łagodnymi i umiarkowanymi napadami astmy oraz skoordynowaną praktykę zaangażowanych w leczenie agentów, zgodnie z dowodami. Ścieżka ta będzie obejmować wskaźniki jakościowe spełnienia kryteriów diagnostycznych, ocenę ciężkości i przepisywania leków, a także doświadczenia rodzin i profesjonalistów, które zostały zebrane podczas specjalnie do tego celu przygotowanych spotkań.
Badanie składa się z próby wdrożenia metod mieszanych, składającej się z dwóch faz:
- Faza I: zostanie przeprowadzona ocena ilościowa w celu oceny wyników wdrożenia na poziomie zawodowym poprzez quasi-eksperymentalne badanie poprzedzające i po teście z parami grupy kontrolnej, w stosunku 1:2. Główną zmienną wynikową będzie całkowity odsetek leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela za pomocą komory dystansowej u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane ataki astmy. Jako wyniki podlegające pomiarowi uwzględnimy także wskaźnik rejestracji skali płucnej, odsetek rejestracji oceny trwałych objawów astmy oraz odsetek rozpoczynania leczenia podstawowego u dzieci z uporczywymi objawami astmy. Zmienne te zostaną przeanalizowane przy użyciu różnic w miarach wyników przed i po interwencji pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
- Faza II: Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona w ramach ustrukturyzowanego procesu z grupami dyskusyjnymi skupionymi na identyfikacji głównych barier i czynników ułatwiających zapewnienie zalecanej praktyki klinicznej związanej z przełomem astmatycznym w łagodnych i umiarkowanych przypadkach, ustalonej w ramach ścieżki opieki nad astmą. Wybrana zostanie celowa próba pediatrów, podzielona według poziomu organizacji świadczących usługi i zapewniających opiekę, aby zapewnić reprezentację wszystkich poglądów w grupach dyskusyjnych. Ustrukturyzowany skrypt zostanie zaprojektowany z pytaniami umożliwiającymi zbadanie każdej z domen Struktury Domen Teoretycznych (TDF).
Badanie zostanie przeprowadzone głównie w dwóch organizacjach zintegrowanej opieki zdrowotnej (IHO), które składają się z dwóch obszarów podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałów ratunkowych pediatrycznego szpitala referencyjnego w obu obszarach, a także oddziałów hospitalizacji, intensywnej terapii i pulmonologii dziecięcej wspomnianego szpitala, aby w przyszłości rozszerzyć Ścieżkę Opieki nad Astmą na pozostałe IHO baskijskiej służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alvaro Sanchez Perez
- Numer telefonu: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanchez Perez
- Numer telefonu: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikowalność dla profesjonalistów:
- Pediatrzy i pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej
- Pediatrzy i pielęgniarki na Oddziale Ratunkowym Dziecięcym
- Pediatrzy i pielęgniarki na oddziale stacjonarnym
- Pediatrzy i pielęgniarki na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
- Pediatrzy i pielęgniarki z zakresu pulmonologii dziecięcej
Kwalifikowalność dla pacjentów:
- Pacjenci w wieku od 2 do 14 lat z ostrym epizodem astmy; definiowany jako epizod świszczącego oddechu i wcześniejsze rozpoznanie astmy lub poprzedni epizod świszczącego oddechu lub pierwszy epizod u dziecka w wieku powyżej 2 lat z atopią w wywiadzie osobistym/rodzinnym i/lub z obiektywną odpowiedzią na leki rozszerzające oskrzela według oceny według Pulmonary Score, które odbyły się w okresie od 05.07.2024 do 05.07.2025.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ścieżki Opieki nad Astmą
Wszyscy pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej i pediatrzy szpitalni z dwóch Zintegrowanych Organizacji Szpitalnych (IHO) (Barakaldo-Sestao i Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces), w których będzie realizowana ścieżka opieki.
Łącznie 83 uczestników.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej i pediatrzy szpitalni innych IHO, w których nie wdrożono ścieżki opieki, ale o podobnej charakterystyce jak w grupie eksperymentalnej i proporcji 1:2.
Łącznie 166 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent leczenia oskrzela
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
Ogólny odsetek leczenia rozszerzonego oskrzela za pomocą komory dystansowej u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne ataki astmy.
|
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja w wyniku płuc
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
Wskaźnik rejestracji w punktach płuc u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne ataki astmy, na wszystkich poziomach opieki.
|
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Ocena i rejestrowanie trwałych objawów astmy.
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
Wskaźnik oceny i rejestrowanie trwałych objawów astmy u dzieci, u których zdiagnozowano łagodne ataki astmy poprzez Using the Pact Form (narzędzie kontroli astmy pediatrycznej).
|
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Inicjacja leczenia w tle u dzieci z trwałymi objawami astmy
Ramy czasowe: od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
Wskaźnik inicjowania leczenia w tle u dzieci, które zostały ocenione i zarejestrowane z trwałymi objawami astmy.
|
od wartości od 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021111010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .