- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06437444
Astmatická krize v pediatrii: Vliv cesty péče v primární a nemocniční péči
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek implementace nové Asthma Care Pathway v Baskické zdravotnické službě na zlepšení péče o děti s astmatickými záchvaty a snížení variability mezi odborníky a zařízeními péče v této praxi péče. Astma je nejčastější chronické onemocnění u dětí a má zásadní vliv na kvalitu života lidí. Asthma Care Pathway je strukturovaný multidisciplinární plán péče, který podrobně popisuje základní kroky v péči o pacienty s mírnými až středně těžkými astmatickými záchvaty a koordinovanou praxi zúčastněných osob, jak je diktováno důkazy. Tato cesta bude zahrnovat kvalitativní indikátory shody s diagnostickými kritérii, hodnocení závažnosti a předepisování léků a také zkušenosti rodin a odborníků, které byly shromážděny na setkáních k tomu určených.
Studie se skládá ze zkušební implementace smíšených metod se dvěma fázemi:
- Fáze I: bude provedeno kvantitativní hodnocení za účelem posouzení výsledků implementace na profesionální úrovni prostřednictvím kvaziexperimentální studie před testem a po testu s párovou kontrolní skupinou v poměru 1:2. Primární výslednou proměnnou bude celkové procento bronchodilatační léčby s spacerovou komorou u dětí s diagnózou mírných až středně těžkých astmatických záchvatů. Jako výsledky, které mají být měřeny, zahrneme také míru registrace plicního skóre, rychlost záznamu hodnocení symptomů přetrvávajícího astmatu a míru zahájení základní léčby u dětí s příznaky přetrvávajícího astmatu. Tyto proměnné budou analyzovány pomocí rozdílů ve výsledných měřeních před a po intervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou.
- Fáze II: Kvalitativní hodnocení bude provedeno prostřednictvím strukturovaného procesu s diskusními skupinami zaměřenými na identifikaci hlavních překážek a facilitátorů pro poskytování doporučené klinické praxe související s astmatickou krizí u mírných až středně těžkých případů zřízených Asthma Care Pathway. Bude vybrán účelový vzorek pediatrů rozvrstvený podle úrovně pečovatelských a servisních organizací, aby bylo zajištěno, že v diskusních skupinách budou zastoupeny všechny názory. Strukturovaný skript bude navržen s otázkami k prozkoumání každé z domén teoretického rámce domén (TDF).
Studie bude prováděna především ve dvou integrovaných zdravotnických organizacích (IHO), které jsou tvořeny dvěma oblastmi primární péče a oddělením pohotovosti dětské referenční nemocnice obou oblastí, jakož i odděleními hospitalizace, intenzivní péče a dětské pneumologie uvedených oblastí. nemocnice, aby se v budoucnu rozšířila cesta péče o astma na zbytek baskických IHO zdravotních služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alvaro Sanchez Perez
- Telefonní číslo: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanchez Perez
- Telefonní číslo: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilost pro profesionály:
- Pediatři a sestry primární péče
- Pediatři a sestry na oddělení dětské pohotovosti
- Pediatři a sestry na lůžkovém oddělení
- Pediatričtí dětští lékaři a sestry intenzivní péče
- Dětská pneumologie pediatři a sestry
Způsobilost pro pacienty:
- Pacienti ve věku 2 až 14 let s akutní epizodou astmatu; definováno jako epizoda sípání a předchozí diagnóza astmatu nebo s předchozí epizodou sípání nebo první epizoda u dítěte staršího než 2 roky s osobní/rodinnou anamnézou atopie a/nebo s objektivní odpovědí na bronchodilatanci, jak bylo hodnoceno podle plicního skóre, které se zúčastnily mezi 05.07.2024 a 05.07.2025.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dráha péče o astma
Všichni pediatři primární péče a nemocniční pediatři dvou integrovaných nemocničních organizací (IHO) (Barakaldo-Sestao a Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces), kde bude zavedena cesta péče.
Celkem 83 účastníků.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pediatři primární péče a nemocniční pediatři jiných IHO, kde cesta péče není implementována, ale s podobnými charakteristikami jako v experimentální skupině a s poměrem 1:2.
Celkem 166 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento léčby bronchodilatáře
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Celkové procento léčby bronchodilatátoru s rozpěrnou komorou u dětí diagnostikovaných s mírnými astmatickými útoky.
|
od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace plicního skóre
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Míra registrace plicního skóre u dětí diagnostikovaných mírnými astmatickými útoky na všech úrovních péče.
|
od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Hodnocení a zaznamenávání přetrvávajících symptomů astmatu.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Míra hodnocení a zaznamenávání přetrvávajících astmatických symptomů u dětí diagnostikovaných s mírnými astmatickými útoky tím, že použijí formulář PACT (nástroj pro kontrolu astmatu pediatrického astmatu).
|
od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Zahájení na pozadí léčby u dětí s přetrvávajícími příznaky astmatu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Míra zahájení léčby na pozadí u dětí, které byly hodnoceny a zaregistrovány s přetrvávajícími příznaky astmatu.
|
od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021111010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .