68Ga-AAZTA-093 PET/CT: 人類初の研究
2024年5月27日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-AAZTA-093 PET/CT: 前立腺がん患者を対象とした初のヒト研究
68Ga-AAZTA-093 は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とする新規放射性トレーサーです。
この研究では、前立腺がん患者における 68Ga-AAZTA-093 PET/CT の安全性、体内分布、放射線量測定および診断価値を観察しました。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PCa) は、世界中で男性に最もよく見られる悪性腫瘍の 1 つです。
葉酸ヒドロラーゼ I またはグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II として知られる前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腺癌の細胞上で過剰発現されます。
68Ga-または177Lu-標識用のPSMA-11、PSMA-617など、PSMAを標的とするさまざまな低分子量放射性医薬品が開発されています。
68Ga-AAZTA-093 は、PSMA を標的とする新規放射性医薬品であり、68Ga(III) で標識するために AAZTA キレーターを使用する複合体の尿素フラグメントを備えています。
このパイロット研究は、68Ga-AAZTA-093 PET/CTの安全性、体内分布、放射線量測定および診断価値を評価するために前向きに設計され、同じ前立腺群における68Ga-PSMA-11および68Ga-PSMA-617 PET/CTと比較されました。がん患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weibing Miao, MD
- 電話番号：86-0591-87981618
- メール：miaoweibing@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-0591-87981619
- メール：guochang1007@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-0591-87981619
- メール：guochang1007@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療済みまたは未治療であることが確認された前立腺がん患者。
- 68Ga-AAZTA-093 および 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT は 1 週間以内。
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- PSMAに対する既知のアレルギー。
- 研究者が研究コンプライアンスを著しく妨げる可能性があると判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-AAZTA-093 PET/CT
薬剤: 68Ga-AAZTA-093 111～148 MBq (3～4 mCi) 68Ga-AAZTA-093 を 1 回投与量で静脈内注射します。
トレーサー用量の 68Ga-AAZTA-093 は、PET/CT による前立腺がんの病変の画像化に使用されます。
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111～148 MBq (3～4 mCi) 68Ga-AAZTA-093 を 1 回投与量で静脈内注射します。
トレーサー用量の 68Ga-AAZTA-093 は、PET/CT による前立腺がんの病変の画像化に使用されます。
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実験的：68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
薬剤: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 111～148 MBq (3～4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 を 1 回投与量で静脈内注射します。
トレーサー用量の 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 は、PET/CT による前立腺がんの病変の画像化に使用されます。
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111～148 MBq (3～4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617 の 1 回投与量の静脈内注射。
トレーサー用量の 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 は、PET/CT による前立腺がんの病変の画像化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：PET/CT後7日以内
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安全性は、有害事象が発生した患者の数と割合によって評価されます。有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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PET/CT後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定データ
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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正常臓器における 68Ga-AAZTA-093 の吸収線量を計算します。
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学習完了まで平均 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CTと比較した、前立腺がんに対する68Ga-AAZTA-093の感度と特異度。
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学習完了まで平均 3 か月
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腫瘍のSUV
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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68Ga-AAZTA-093 PET/CT と 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT の腫瘍の SUV を比較します。
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。