68Ga-AAZTA-093 PET/CT: il primo studio sull'uomo
27 maggio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-AAZTA-093 PET/CT: primo studio sull'uomo in pazienti affetti da cancro alla prostata
68Ga-AAZTA-093 è un nuovo radiotracciante che prende di mira l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).
In questo studio, abbiamo osservato la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e il valore diagnostico della PET/CT con 68Ga-AAZTA-093 in pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) è una delle neoplasie più comuni negli uomini in tutto il mondo.
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico.
Sono stati sviluppati vari radiofarmaci a basso peso molecolare mirati al PSMA come PSMA-11, PSMA-617 per la marcatura con 68Ga o 177Lu.
68Ga-AAZTA-093, un nuovo radiofarmaco mirato al PSMA, con il frammento di urea di un coniugato che utilizza il chelante AAZTA per la marcatura con 68Ga(III).
Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e il valore diagnostico della PET/CT con 68Ga-AAZTA-093 e confrontato con la PET/CT con 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti con prostata pazienti affetti da cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weibing Miao, MD
- Numero di telefono: 86-0591-87981618
- Email: miaoweibing@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guochang Wang, MD
- Numero di telefono: 86-0591-87981619
- Email: guochang1007@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Guochang Wang, MD
- Numero di telefono: 86-0591-87981619
- Email: guochang1007@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti confermati con cancro alla prostata trattati o non trattati;
- 68Ga-AAZTA-093 e 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT entro 1 settimana;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- allergia nota contro la PSMA;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la conformità allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Farmaco: 68Ga-AAZTA-093 Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093.
Dosi traccianti di 68Ga-AAZTA-093 verranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/CT.
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Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093.
Dosi traccianti di 68Ga-AAZTA-093 verranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/CT.
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Sperimentale: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Farmaco: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617.
Dosi traccianti di 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 verranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/CT.
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Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617.
Dosi traccianti di 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 verranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla PET/CT
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La sicurezza sarà valutata in base al numero e alla percentuale di pazienti con eventi avversi; Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0.
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Entro 7 giorni dalla PET/CT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati dosimetrici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Calcolare la dose assorbita di 68Ga-AAZTA-093 negli organi normali.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore diagnostico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Sensibilità e specificità di 68Ga-AAZTA-093 per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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SUV dei tumori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Confrontare il SUV dei tumori tra 68Ga-AAZTA-093 PET/CT e 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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