68Ga-AAZTA-093 PET/CT: primer estudio en humanos
27 de mayo de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-AAZTA-093 PET/CT: primer estudio en humanos en pacientes con cáncer de próstata
68Ga-AAZTA-093 es un nuevo radiotrazador dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).
En este estudio, observamos la seguridad, biodistribución, dosimetría de radiación y valor diagnóstico de la PET/CT con 68Ga-AAZTA-093 en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CaP) es una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo en los hombres.
El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), conocido como folato hidrolasa I o glutamato carboxipeptidasa II, se sobreexpresa en las células del adenocarcinoma de próstata.
Se han desarrollado varios radiofármacos de bajo peso molecular dirigidos al PSMA, como PSMA-11, PSMA-617 para el etiquetado con 68Ga o 177Lu.
68Ga-AAZTA-093, un nuevo radiofármaco dirigido al PSMA, con el fragmento de urea de un conjugado que emplea el quelante AAZTA para marcar con 68Ga(III).
Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y el valor diagnóstico de la PET/CT con 68Ga-AAZTA-093 y se comparó con la PET/CT con 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de próstata. pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981619
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981619
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de próstata confirmados tratados o no tratados;
- 68Ga-AAZTA-093 y 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT en 1 semana;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida contra PSMA;
- cualquier condición médica que en opinión del investigador pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Medicamento: 68Ga-AAZTA-093 Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-AAZTA-093 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-AAZTA-093 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
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Experimental: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/TC
Medicamento: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a PET/CT
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La seguridad será evaluada por el número y porcentaje de pacientes con eventos adversos; Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos 5.0.
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Dentro de los 7 días posteriores a PET/CT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de dosimetría
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Calcule la dosis absorbida de 68Ga-AAZTA-093 en órganos normales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Sensibilidad y especificidad de 68Ga-AAZTA-093 para el cáncer de próstata en comparación con 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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SUV de tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Compare el SUV de los tumores entre 68Ga-AAZTA-093 PET/CT y 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .