Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: pierwsze badanie na ludziach

27 maja 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: pierwsze badanie na ludziach u pacjentów z rakiem prostaty

68Ga-AAZTA-093 to nowy radioznacznik ukierunkowany na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA). W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i wartość diagnostyczną 68Ga-AAZTA-093 PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u mężczyzn na świecie. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA), znany jako hydrolaza folianowa I lub karboksypeptydaza glutaminianowa II, ulega nadekspresji na komórkach gruczolakoraka prostaty. Opracowano różne radiofarmaceutyki o niskiej masie cząsteczkowej ukierunkowane na PSMA, takie jak PSMA-11, PSMA-617 do znakowania 68Ga lub 177Lu. 68Ga-AAZTA-093, nowy radiofarmaceutyk celujący w PSMA, zawierający fragment mocznikowy koniugatu, który wykorzystuje chelator AAZTA do znakowania 68Ga(III). Niniejsze badanie pilotażowe zaprojektowano prospektywnie w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i wartości diagnostycznej 68Ga-AAZTA-093 PET/CT i porównania z 68Ga-PSMA-11 i 68Ga-PSMA-617 PET/CT w tej samej grupie chorych na prostatę. pacjenci z nowotworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzeni leczeni lub nieleczeni pacjenci z rakiem prostaty;
  • 68Ga-AAZTA-093 i 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT w ciągu 1 tygodnia;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na PSMA;
  • każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać przestrzeganie zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Lek: 68Ga-AAZTA-093 Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Dawki znacznikowe 68Ga-AAZTA-093 zostaną wykorzystane do obrazowania zmian nowotworowych prostaty za pomocą PET/CT.
Lek: 68Ga-AAZTA-093
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Dawki znacznikowe 68Ga-AAZTA-093 zostaną wykorzystane do obrazowania zmian nowotworowych prostaty za pomocą PET/CT.
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Lek: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Dawki znacznikowe 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 zostaną wykorzystane do obrazowania zmian nowotworowych prostaty za pomocą PET/CT.
Lek: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Dawki znacznikowe 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 zostaną wykorzystane do obrazowania zmian nowotworowych prostaty za pomocą PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po PET/CT
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane; Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych 5.0.
W ciągu 7 dni po PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dozymetryczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Oblicz dawkę pochłoniętą 68Ga-AAZTA-093 w prawidłowych narządach.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Czułość i swoistość 68Ga-AAZTA-093 w leczeniu raka prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
SUV nowotworów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Porównaj SUV guzów pomiędzy 68Ga-AAZTA-093 PET/CT i 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj