Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Første-i-menneske-undersøgelse

27. maj 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Første-i-menneske-undersøgelse i patienter med prostatacancer

68Ga-AAZTA-093 er en ny radiotracer rettet mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA). I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og diagnostisk værdi af 68Ga-AAZTA-093 PET/CT hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan hos mænd. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, overudtrykkes på cellerne i prostataadenokarcinom. Forskellige lavmolekylære radioaktive lægemidler rettet mod PSMA såsom PSMA-11, PSMA-617 til 68Ga- eller 177Lu-mærkning er blevet udviklet. 68Ga-AAZTA-093, et nyt radiofarmaceutisk målrettet PSMA med urinstoffragmentet af et konjugat, der anvender AAZTA-chelatoren til mærkning med 68Ga(III). Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at evaluere sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og diagnostisk værdi af 68Ga-AAZTA-093 PET/CT og sammenlignet med 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT i samme gruppe af prostata. kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede behandlede eller ubehandlede prostatacancerpatienter;
  • 68Ga-AAZTA-093 og 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT inden for 1 uge;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi mod PSMA;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Lægemiddel: 68Ga-AAZTA-093 Intravenøs injektion af én dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Spordoser af 68Ga-AAZTA-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
Medicin: 68Ga-AAZTA-093
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Spordoser af 68Ga-AAZTA-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
Eksperimentel: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Lægemiddel: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Intravenøs injektion af én dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Spordoser af 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
Medicin: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Spordoser af 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter PET/CT
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet og procentdelen af ​​patienter med bivirkninger; Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
Inden for 7 dage efter PET/CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Beregn den absorberede dosis af 68Ga-AAZTA-093 i normale organer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-AAZTA-093 for prostatacancer sammenlignet med 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
SUV af tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Sammenlign SUV'en for tumorer mellem 68Ga-AAZTA-093 PET/CT og 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner