68Ga-AAZTA-093 PET/CT: 최초 인간 연구
2024년 5월 27일 업데이트: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-AAZTA-093 PET/CT: 전립선암 환자를 대상으로 한 최초의 인간 연구
68Ga-AAZTA-093은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 새로운 방사성추적자이다.
본 연구에서는 전립선암 환자를 대상으로 68Ga-AAZTA-093 PET/CT의 안전성, 생체분포, 방사선량 측정 및 진단적 가치를 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
엽산 가수분해효소 I 또는 글루타메이트 카르복시펩티다아제 II로 알려진 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 선암종 세포에서 과발현됩니다.
68Ga- 또는 177Lu- 표지를 위한 PSMA-11, PSMA-617 등 PSMA를 표적으로 하는 다양한 저분자량 방사성의약품이 개발되었습니다.
68Ga-AAZTA-093은 PSMA를 표적으로 하는 새로운 방사성 의약품으로, 68Ga(III)로 표지하기 위해 AAZTA 킬레이터를 사용하는 접합체의 요소 단편을 포함합니다.
이 파일럿 연구는 68Ga-AAZTA-093 PET/CT의 안전성, 생체 분포, 방사선량 측정 및 진단 가치를 전향적으로 평가하고 동일한 전립선 그룹에서 68Ga-PSMA-11 및 68Ga-PSMA-617 PET/CT와 비교하도록 설계되었습니다. 암 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weibing Miao, MD
- 전화번호: 86-0591-87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guochang Wang, MD
- 전화번호: 86-0591-87981619
- 이메일: guochang1007@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Guochang Wang, MD
- 전화번호: 86-0591-87981619
- 이메일: guochang1007@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 치료 또는 치료되지 않은 전립선암 환자;
- 1주 이내 68Ga-AAZTA-093 및 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- PSMA에 대한 알려진 알레르기;
- 연구자의 의견으로 연구 준수를 크게 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
약물: 68Ga-AAZTA-093 111-148MBq(3-4mCi) 68Ga-AAZTA-093을 1회 정맥 주사합니다.
68Ga-AAZTA-093의 추적자 용량은 PET/CT로 전립선암 병변을 영상화하는 데 사용됩니다.
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111-148 MBq(3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093을 1회 정맥 주사합니다.
68Ga-AAZTA-093의 추적자 용량은 PET/CT로 전립선암 병변을 영상화하는 데 사용됩니다.
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실험적: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
약물: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 111-148 MBq(3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617을 1회 정맥 주사합니다.
68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617의 추적자 용량은 PET/CT로 전립선암 병변을 영상화하는 데 사용됩니다.
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111-148 MBq(3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617을 1회 정맥 주사합니다.
68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617의 추적자 용량은 PET/CT로 전립선암 병변을 영상화하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: PET/CT 후 7일 이내
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안전성은 부작용이 발생한 환자의 수와 비율로 평가됩니다. 부작용은 부작용에 대한 공통 독성 기준 5.0을 사용하여 분류되었습니다.
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PET/CT 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정 데이터
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 소요
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정상 기관에서 68Ga-AAZTA-093의 흡수선량을 계산합니다.
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연구 완료까지 평균 3개월 소요
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적 가치
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 소요
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68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT와 비교하여 전립선암에 대한 68Ga-AAZTA-093의 민감도 및 특이도.
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연구 완료까지 평균 3개월 소요
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종양의 SUV
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 소요
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68Ga-AAZTA-093 PET/CT와 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT 사이의 종양 SUV를 비교합니다.
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연구 완료까지 평균 3개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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