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68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Erste Studie am Menschen

27. Mai 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Erste Studie am Menschen bei Patienten mit Prostatakrebs

68Ga-AAZTA-093 ist ein neuartiger Radiotracer, der auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielt. In dieser Studie haben wir die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und den diagnostischen Wert von 68Ga-AAZTA-093 PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamatcarboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostataadenokarzinoms überexprimiert. Verschiedene niedermolekulare Radiopharmazeutika, die auf PSMA abzielen, wie PSMA-11, PSMA-617, für die 68Ga- oder 177Lu-Markierung wurden entwickelt. 68Ga-AAZTA-093, ein neuartiges Radiopharmazeutikum, das auf PSMA abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den AAZTA-Chelator zur Markierung mit 68Ga(III) nutzt. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und den diagnostischen Wert von 68Ga-AAZTA-093 PET/CT zu bewerten und mit 68Ga-PSMA-11 und 68Ga-PSMA-617 PET/CT in derselben Prostatagruppe zu vergleichen Krebspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte behandelte oder unbehandelte Prostatakrebspatienten;
  • 68Ga-AAZTA-093 und 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT innerhalb einer Woche;
  • unterzeichnete schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen PSMA;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Medikament: 68Ga-AAZTA-093 Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Tracer-Dosen von 68Ga-AAZTA-093 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs mittels PET/CT abzubilden.
Arzneimittel: 68Ga-AAZTA-093
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Tracer-Dosen von 68Ga-AAZTA-093 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs mittels PET/CT abzubilden.
Experimental: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Medikament: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs mittels PET/CT abzubilden.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs mittels PET/CT abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach PET/CT
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit unerwünschten Ereignissen beurteilt. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach PET/CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetriedaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Berechnen Sie die absorbierte Dosis von 68Ga-AAZTA-093 in normalen Organen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-AAZTA-093 für Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
SUV von Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Vergleichen Sie den SUV von Tumoren zwischen 68Ga-AAZTA-093 PET/CT und 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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