Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: První studie u člověka

27. května 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: První studie u lidí u pacientů s rakovinou prostaty

68Ga-AAZTA-093 je nový radioindikátor cílený na prostatický specifický membránový antigen (PSMA). V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a diagnostickou hodnotu 68Ga-AAZTA-093 PET/CT u pacientů s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty (PCa) je celosvětově jednou z nejčastějších malignit u mužů. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňkách adenokarcinomu prostaty. Byla vyvinuta různá nízkomolekulární radiofarmaka zaměřující se na PSMA, jako je PSMA-11, PSMA-617 pro značení 68Ga nebo 177Lu. 68Ga-AAZTA-093, nové radiofarmakum cílené na PSMA, s močovinovým fragmentem konjugátu, který využívá chelátor AAZTA pro značení 68Ga(III). Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a diagnostickou hodnotu 68Ga-AAZTA-093 PET/CT a porovnala ji s 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT ve stejné skupině prostaty. pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzené léčené nebo neléčené pacienty s rakovinou prostaty;
  • 68Ga-AAZTA-093 a 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT do 1 týdne;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na PSMA;
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-AAZTA-093 PET/ CT
Lék: 68Ga-AAZTA-093 Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Sledovací dávky 68Ga-AAZTA-093 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Lék: 68Ga-AAZTA-093
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Sledovací dávky 68Ga-AAZTA-093 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Experimentální: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/ CT
Lék: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Sledovací dávky 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Lék: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Sledovací dávky 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Do 7 dnů po PET/CT
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu a procenta pacientů s nežádoucími účinky; Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
Do 7 dnů po PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická data
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vypočítejte absorbovanou dávku 68Ga-AAZTA-093 v normálních orgánech.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Senzitivita a specificita 68Ga-AAZTA-093 pro karcinom prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
SUV nádorů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Porovnejte SUV nádorů mezi 68Ga-AAZTA-093 PET/CT a 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-AAZTA-093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit