Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: eerste onderzoek bij mensen

27 mei 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: eerste studie bij mensen bij patiënten met prostaatkanker

68Ga-AAZTA-093 is een nieuwe radiotracer die zich richt op prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). In deze studie observeerden we de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en diagnostische waarde van 68Ga-AAZTA-093 PET/CT bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige aandoeningen bij mannen. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), bekend als folaathydrolase I of glutamaatcarboxypeptidase II, komt tot overexpressie op de cellen van prostaatadenocarcinoom. Er zijn verschillende radiofarmaceutica met laag molecuulgewicht ontwikkeld die zich richten op PSMA, zoals PSMA-11, PSMA-617 voor 68Ga- of 177Lu-labeling. 68Ga-AAZTA-093, een nieuw radiofarmaceutisch doelgericht gericht op PSMA, met het ureumfragment van een conjugaat dat de AAZTA-chelator gebruikt voor labeling met 68Ga(III). Deze pilotstudie was prospectief opgezet om de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en diagnostische waarde van 68Ga-AAZTA-093 PET/CT te evalueren en te vergelijken met 68Ga-PSMA-11 en 68Ga-PSMA-617 PET/CT in dezelfde groep prostaatkankerpatiënten. kankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde behandelde of onbehandelde patiënten met prostaatkanker;
  • 68Ga-AAZTA-093 en 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT binnen 1 week;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie tegen PSMA;
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Geneesmiddel: 68Ga-AAZTA-093 Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Tracer-doses van 68Ga-AAZTA-093 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen met behulp van PET/CT.
Geneesmiddel: 68Ga-AAZTA-093
Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Tracer-doses van 68Ga-AAZTA-093 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen met behulp van PET/CT.
Experimenteel: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Tracer-doses van 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen met behulp van PET/CT.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Tracer-doses van 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen met behulp van PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na PET/CT
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal en het percentage patiënten met bijwerkingen; Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
Binnen 7 dagen na PET/CT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetriegegevens
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Bereken de geabsorbeerde dosis 68Ga-AAZTA-093 in normale organen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-AAZTA-093 voor prostaatkanker in vergelijking met 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
SUV van tumoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Vergelijk de SUV van tumoren tussen 68Ga-AAZTA-093 PET/CT en 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren