Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Ensimmäinen ihmistutkimus eturauhassyöpäpotilailla

68Ga-AAZTA-093 on uusi radiomerkkiaine, joka kohdistuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA). Tässä tutkimuksessa havaitsimme 68Ga-AAZTA-093 PET/CT:n turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannosmittaria ja diagnostista arvoa eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on yksi yleisimmistä miesten pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), joka tunnetaan nimellä folaattihydrolaasi I tai glutamaattikarboksipeptidaasi II, yliekspressoituu eturauhasen adenokarsinooman soluissa. On kehitetty erilaisia ​​pienimolekyylipainoisia radiofarmaseuttisia aineita, jotka kohdistuvat PSMA:han, kuten PSMA-11, PSMA-617 68Ga- tai 177Lu-leimaukseen. 68Ga-AAZTA-093, uusi radiofarmaseuttinen PSMA:ta kohdentava aine, jossa on konjugaatin ureafragmentti, joka käyttää AAZTA-kelaattoria leimaamiseen 68Ga(III:lla). Tämä pilottitutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan 68Ga-AAZTA-093 PET/CT:n turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyn dosimetriaa ja diagnostista arvoa ja verrattiin 68Ga-PSMA-11:een ja 68Ga-PSMA-617 PET/CT:hen samassa eturauhasryhmässä. syöpäpotilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistetut hoidetut tai hoitamattomat eturauhassyöpäpotilaat;
  • 68Ga-AAZTA-093 ja 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT 1 viikon sisällä;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia PSMA:ta vastaan;
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Lääke: 68Ga-AAZTA-093 Laskimonsisäinen injektio 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. 68Ga-AAZTA-093:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Lääke: 68Ga-AAZTA-093
Yksi 111-148 MBq:n (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093:n suonensisäinen injektio. 68Ga-AAZTA-093:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Kokeellinen: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Lääke: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Yhden annoksen 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 suonensisäinen injektio. 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Lääke: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Yksi 111-148 MBq:n (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617:n annos laskimoon. 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä PET/CT:n jälkeen
Turvallisuus arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, joilla on haittavaikutuksia; Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0:aa.
7 päivän sisällä PET/CT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriatiedot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Laske 68Ga-AAZTA-093:n imeytynyt annos normaaleihin elimiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
68Ga-AAZTA-093:n herkkyys ja spesifisyys eturauhassyövälle verrattuna 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT:hen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
SUV kasvainten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Vertaa kasvainten SUV:ta 68Ga-AAZTA-093 PET/CT:n ja 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT:n välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa