Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Første-i-menneske-studie

27. mai 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: Første-i-menneske-studie i pasienter med prostatakreft

68Ga-AAZTA-093 er en ny radiotracer rettet mot prostataspesifikt membranantigen (PSMA). I denne studien observerte vi sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og diagnostisk verdi av 68Ga-AAZTA-093 PET/CT hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er en av de vanligste maligne sykdommer over hele verden hos menn. Prostataspesifikt membranantigen (PSMA), kjent som folathydrolase I eller glutamatkarboksypeptidase II, overuttrykkes på cellene til prostataadenokarsinom. Ulike radiofarmaka med lav molekylvekt rettet mot PSMA som PSMA-11, PSMA-617 for 68Ga- eller 177Lu-merking er blitt utviklet. 68Ga-AAZTA-093, et nytt radiofarmasøytisk målrettet PSMA, med ureafragmentet av et konjugat som bruker AAZTA-chelatoren for merking med 68Ga(III). Denne pilotstudien ble prospektivt designet for å evaluere sikkerheten, biodistribusjonen, strålingsdosimetri og diagnostisk verdi av 68Ga-AAZTA-093 PET/CT og sammenlignet med 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT i samme gruppe av prostata. kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftede behandlede eller ubehandlede prostatakreftpasienter;
  • 68Ga-AAZTA-093 og 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT innen 1 uke;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot PSMA;
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-AAZTA-093 PET/ CT
Medikament: 68Ga-AAZTA-093 Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Tracerdoser av 68Ga-AAZTA-093 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av prostatakreft ved PET/CT.
Legemiddel: 68Ga-AAZTA-093
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Tracerdoser av 68Ga-AAZTA-093 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av prostatakreft ved PET/CT.
Eksperimentell: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Tracerdoser av 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av prostatakreft ved PET/CT.
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Tracerdoser av 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av prostatakreft ved PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Innen 7 dager etter PET/CT
Sikkerheten vil bli vurdert av antall og prosentandel av pasienter med uønskede hendelser; Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
Innen 7 dager etter PET/CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetridata
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Beregn den absorberte dosen av 68Ga-AAZTA-093 i normale organer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-AAZTA-093 for prostatakreft sammenlignet med 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
SUV av svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Sammenlign SUV av svulster mellom 68Ga-AAZTA-093 PET/CT og 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere