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68Ga-AAZTA-093 PET/CT: primeiro estudo em humanos

27 de maio de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 PET/CT: primeiro estudo em humanos em pacientes com câncer de próstata

68Ga-AAZTA-093 é um novo radiotraçador direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). Neste estudo, observamos a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e valor diagnóstico do PET/CT 68Ga-AAZTA-093 em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CaP) é uma das doenças malignas mais comuns em todo o mundo em homens. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático. Vários radiofármacos de baixo peso molecular direcionados ao PSMA, como PSMA-11, PSMA-617 para marcação com 68Ga ou 177Lu, foram desenvolvidos. 68Ga-AAZTA-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, com o fragmento de uréia de um conjugado que emprega o quelante AAZTA para marcação com 68Ga(III). Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e valor diagnóstico de 68Ga-AAZTA-093 PET/CT e comparado com 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT no mesmo grupo de próstata Pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes confirmados com câncer de próstata tratados ou não tratados;
  • 68Ga-AAZTA-093 e 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT dentro de 1 semana;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida contra PSMA;
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-AAZTA-093 PET/CT
Medicamento: 68Ga-AAZTA-093 Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Doses traçadoras de 68Ga-AAZTA-093 serão usadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
Medicamento: 68Ga-AAZTA-093
Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Doses traçadoras de 68Ga-AAZTA-093 serão usadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
Experimental: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT
Medicamento: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Doses traçadoras de 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 serão usadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
Medicamento: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Doses traçadoras de 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 serão usadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Dentro de 7 dias após PET/CT
A segurança será avaliada pelo número e percentual de pacientes com eventos adversos; Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
Dentro de 7 dias após PET/CT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de dosimetria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Calcule a dose absorvida de 68Ga-AAZTA-093 em órgãos normais.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-AAZTA-093 para câncer de próstata em comparação com 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
SUV de tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Compare o SUV de tumores entre 68Ga-AAZTA-093 PET/CT e 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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