Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-AAZTA-093 ПЭТ/КТ: первое исследование на людях

27 мая 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-AAZTA-093 ПЭТ/КТ: первое исследование на людях у пациентов с раком простаты

68Ga-AAZTA-093 представляет собой новый радиофармпрепарат, нацеленный на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА). В этом исследовании мы наблюдали безопасность, биораспределение, дозиметрию радиации и диагностическую ценность ПЭТ/КТ 68Ga-AAZTA-093 у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований во всем мире у мужчин. Специфический мембранный антиген простаты (ПСМА), известный как фолатгидролаза I или глутаматкарбоксипептидаза II, сверхэкспрессируется на клетках аденокарциномы предстательной железы. Были разработаны различные низкомолекулярные радиофармпрепараты, нацеленные на ПСМА, такие как ПСМА-11, ПСМА-617 для мечения 68Ga или 177Lu. 68Ga-AAZTA-093, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на PSMA, с фрагментом мочевины конъюгата, в котором для мечения 68Ga(III) используется хелатор AAZTA. Это пилотное исследование было проспективно разработано для оценки безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и диагностической ценности 68Ga-AAZTA-093 ПЭТ/КТ и сравнения с 68Ga-PSMA-11 и 68Ga-PSMA-617 ПЭТ/КТ в той же группе простаты. онкологические больные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weibing Miao, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981618
  • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guochang Wang, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981619
  • Электронная почта: guochang1007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Guochang Wang, MD
          • Номер телефона: 86-0591-87981619
          • Электронная почта: guochang1007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подтвержденным лечением или нелеченным раком простаты;
  • 68Ga-ААЗТА-093 и 68Ga-ПСМА-11/68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ в течение 1 недели;
  • подписали письменное согласие.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на ПСМА;
  • любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Га-ААЗТА-093 ПЭТ/КТ
Препарат: 68Ga-AAZTA-093 Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-AAZTA-093. Индикаторные дозы 68Ga-AAZTA-093 будут использоваться для визуализации поражений рака простаты с помощью ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Га-ААЗТА-093
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-AAZTA-093. Индикаторные дозы 68Ga-AAZTA-093 будут использоваться для визуализации поражений рака простаты с помощью ПЭТ/КТ.
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА-11/68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ
Препарат: 68Ga-ПСМА-11/68Ga-ПСМА-617 Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-ПСМА-11/68Ga-ПСМА-617. Индикаторные дозы 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 будут использоваться для визуализации поражений рака простаты с помощью ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11//68Ga-ПСМА-617
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-ПСМА-11//68Ga-ПСМА-617. Индикаторные дозы 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 будут использоваться для визуализации поражений рака простаты с помощью ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: В течение 7 дней после ПЭТ/КТ
Безопасность будет оцениваться по количеству и проценту пациентов с нежелательными явлениями; Неблагоприятные явления были классифицированы с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
В течение 7 дней после ПЭТ/КТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные дозиметрии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
Рассчитайте поглощенную дозу 68Ga-AAZTA-093 в нормальных органах.
после завершения обучения, в среднем 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
Чувствительность и специфичность 68Ga-AAZTA-093 при раке простаты по сравнению с 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 ПЭТ/КТ.
после завершения обучения, в среднем 3 месяца
Внедорожник опухолей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
Сравните внедорожник опухолей между ПЭТ/КТ 68Ga-AAZTA-093 и ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617.
после завершения обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться