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TEP/CT 68Ga-AAZTA-093 : première étude chez l'homme

27 mai 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

TEP/CT 68Ga-AAZTA-093 : première étude chez l'homme chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

Le 68Ga-AAZTA-093 est un nouveau radiotraceur ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Dans cette étude, nous avons observé la sécurité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la valeur diagnostique de la TEP/CT 68Ga-AAZTA-093 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (CaP) est l’une des tumeurs malignes les plus courantes chez les hommes dans le monde. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), connu sous le nom de folate hydrolase I ou glutamate carboxypeptidase II, est surexprimé sur les cellules de l'adénocarcinome prostatique. Divers produits radiopharmaceutiques de faible poids moléculaire ciblant le PSMA, tels que le PSMA-11, le PSMA-617 pour le marquage au 68Ga ou au 177Lu, ont été développés. 68Ga-AAZTA-093, un nouveau produit radiopharmaceutique ciblant le PSMA, avec le fragment d'urée d'un conjugué qui utilise le chélateur AAZTA pour le marquage avec 68Ga(III). Cette étude pilote a été conçue de manière prospective pour évaluer la sécurité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la valeur diagnostique du 68Ga-AAZTA-093 PET/CT et comparée au 68Ga-PSMA-11 et au 68Ga-PSMA-617 PET/CT dans le même groupe de prostate. des patients atteints du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients confirmés atteints d'un cancer de la prostate, traités ou non ;
  • TEP/CT 68Ga-AAZTA-093 et ​​68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 en 1 semaine ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au PSMA ;
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-AAZTA-093 TEP/CT
Médicament : 68Ga-AAZTA-093 Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Des doses traceuses de 68Ga-AAZTA-093 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par TEP/CT.
Médicament: 68Ga-AAZTA-093
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-AAZTA-093. Des doses traceuses de 68Ga-AAZTA-093 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par TEP/CT.
Expérimental: 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 TEP/CT
Médicament : 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617. Des doses traceuses de 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par TEP/CT.
Médicament: 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-PSMA-11//68Ga-PSMA-617. Des doses traceuses de 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par TEP/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Dans les 7 jours suivant la TEP/CT
La sécurité sera évaluée par le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables ; Les événements indésirables ont été classés à l’aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0.
Dans les 7 jours suivant la TEP/CT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données dosimétriques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Calculez la dose absorbée de 68Ga-AAZTA-093 dans les organes normaux.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Sensibilité et spécificité du 68Ga-AAZTA-093 pour le cancer de la prostate par rapport au 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617 PET/CT.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
SUV de tumeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comparez le SUV des tumeurs entre le PET/CT 68Ga-AAZTA-093 et ​​le PET/CT 68Ga-PSMA-11/68Ga-PSMA-617.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian-68Ga-AAZTA-093

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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