急性脳不全患者のMEXIDOL®逐次療法 (MIR)
2025年12月8日 更新者：Pharmasoft
虚血性脳卒中の急性期および回復期初期の患者に対するメキシドール®逐次療法の有効性と安全性評価に関する前向き国際多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
脳卒中は、現代医学における最も差し迫った臨床的および社会的問題の 1 つです。
WHOの推計によると、急性脳不全は全死因の中で第2位にランクされています。
このような症状の治療を最適化することは、神経学とリハビリテーションにおいて依然として緊急の課題です。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 虚血性脳卒中の急性期および回復期初期における標準治療に神経細胞保護剤を追加すると、さらなるリハビリテーションの結果が向上し、神経障害の重症度が軽減されます。
多峰性の作用機序により、Mexidol® は主に抗虚血薬、野菜栄養薬、抗健忘薬、向知性薬、抗不安薬、抗けいれん薬などのあらゆる臨床効果を実現できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン、100109
- The first clinic of the Tashkent Medical Academy
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Almaty、カザフスタン、050006
- Almaty City Hospital № 7
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Kazan'、ロシア、420103
- Kazan City Hospital № 7
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Kemerovo、ロシア、650014
- Kemerovo City Clinical Hospital № 11
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Krasnodar、ロシア、350086
- Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
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Moscow、ロシア、117997
- Federal Center for Brain and Neurotechnology
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Moscow、ロシア、117997
- Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
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Rostov-on-Don、ロシア、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア、193312
- Alexandrovskaya Hospital
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Saint Petersburg、ロシア、196247
- St. Petersburg Clinical Hospital № 26
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Saint Petersburg、ロシア、197706
- City Hospital № 40 of Kurortny District
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Samara、ロシア、443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
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Ulyanovsk、ロシア、432026
- Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
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Voronezh、ロシア、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
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Vsevolozhsk、ロシア、188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl、ロシア、150030
- Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
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Yaroslavl、ロシア、150030
- Yaroslavl Clinical Hospital № 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経画像法（CT、MRI）により急性虚血性脳卒中を確認
- 修正ランキンスケール、mRS ≥ 3
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール: 9 ≤ NIHSS ≤ 15
除外基準:
- 反復性脳卒中または出血性脳卒中。
- 重度の神経症状と認知障害を伴う外傷性脳損傷。
- 血栓溶解療法または血栓除去術を受けた患者。
- -臨床的に重大なアレルギー反応、治験薬またはプラセボの成分に対する過敏症および/または不耐症の病歴;
- パーキンソン病、パーキンソニズム、多発性硬化症、てんかん、中枢神経系（CNS）の変性疾患、アルツハイマー型認知症の病歴;
- BMI (体格指数) > 35
- 全身性コルチコステロイド薬、細胞増殖抑制薬による以前または現在の治療を必要とする全身性自己免疫疾患または血管性コラゲナーゼ。
- 過去5年以内の悪性新生物。
- この研究では禁止されている薬物を使用する必要がある。
- SARS-CoV-2 ウイルスに対する IgM 抗体の迅速検査で陽性結果が得られた。
- 外科的介入の必要性。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴;
- 以下の検査のうち少なくとも 1 つで陽性結果が得られた場合: HIV、梅毒、B 型および C 型肝炎の血液検査。
- 妊娠中または授乳期。
- 現在の臨床試験の開始前3か月以内に臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メキシドール®
参加者は、Mexidol® IV 500 mg を 1 日 2 回 10 日間投与され、その後 Mexidol® FORTE 250 を経口投与 250 mg 1 錠 1 日 3 回、60 日間投与されました。
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50 mg/ml IV溶液、250 mg錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、10日間1日2回メキシドール® IV 500 mgに相当するプラセボを投与され、その後60日間1日3回メキシドール® FORTE 250を経口投与（250 mg 1錠）しました
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プラセボ点滴液、プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース終了時におけるModified Rankin Scale（mRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、71日目
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Modified Rankin Scale（mRS）は、脳卒中を患った患者の障害の程度を測定するために使用されます。
スコアは0（全く症状なし）から5（死亡）までの範囲です [6段階スケール: 最小値0、最大値5、スコアが高いほど予後不良を意味します]。
変化 = （訪問4、71日目(+2) - 訪問0、0-1日目スコア）。
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ベースライン、71日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース終了時における修正Rankinスケール（mRS）スコア＞3（高度の障害）の被験者の割合
時間枠：第71日
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Modified Rankin Scale（mRS）は、脳卒中を経験した患者の障害の程度を測定するために使用されます。
可能なスコアは0（全く症状なし）から5（死亡）までの範囲です [6ポイントスケール：最小値0、最大値5、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します]。
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第71日
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治療コース終了時のModified Rankin Scale（mRS）スコア0-1（正常または軽度障害）の被験者の割合
時間枠：71日目
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修正Rankinスケール（mRS）は、脳卒中を起こした患者の障害の程度を測定するために使用されます。
可能なスコアは0（全く症状なし）から5（死亡）までの範囲です [6ポイントスケール：最小値0、最大値5、スコアが高いほど予後不良を示します]。
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71日目
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治療コース終了時における国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、71日目
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は、脳卒中関連の神経学的欠損を定量的に測定する体系的評価ツールです。
NIHSSは、急性脳梗塞が意識レベル、言語、無視、視野欠損、眼球外運動、運動筋力、運動失調、構音障害、感覚喪失に及ぼす影響を評価するために使用される15項目の神経学的検査脳卒中スケールです。
各項目の評価は3〜5段階で採点され、0が正常とされ、テスト不可能な項目の許容があります。
各項目の個々のスコアを合計して、患者の総NIHSSスコアを計算します。
可能な最大スコアは42（重度の脳卒中）で、最小スコアは0（脳卒中症状なし）です[43ポイントスケール：最小値0、最大値42、スコアが高いほど予後不良を意味します]。
変化 =（訪問4、Day 71(+2) - 訪問0、Day 0-1スコア）。
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ベースライン、71日目
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治療コース終了時のリバーミード・モビリティ・インデックス（RMI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、71日目
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リバーミード・モビリティ・インデックス（RMI）は、神経学的リハビリテーションで使用される階層的な移動能力評価尺度です。
ベッド上の移動、移乗、歩行、階段使用、走行に関連する15項目が含まれます。
テストは14の質問で構成され、患者はその後、何の補助もなく10秒間立つように求められます。
各回答ははいまたはいいえで採点され、はいの回答ごとに1点が与えられます。
スコアは合計され、0（移動能力が低い）から15（移動能力が優れている）の範囲となります[16ポイント尺度：最小値0、最大値15、スコアが高いほど良好な結果を示します]。
変化 = （訪問4、71日目(+2) - 訪問1、1日目のスコア）。
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ベースライン、71日目
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治療コース終了時におけるモントリオール認知評価（MoCA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、71日目
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モントリオール認知評価（MoCA）は、時空間的見当識、持続的注意、視空間機能、実行機能、言語記憶、言語、呼称、抽象的思考を含む複数の認知領域をカバーする30点満点の検証済みスケールです【31点スケール：最小値0、最大値30、スコアが高いほど良好な結果を意味します】。
変化量＝（第4回訪問、71日目（±2日）－第1回訪問、1日目のスコア）。
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ベースライン、71日目
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治療コース終了時の病院不安抑うつ尺度、不安領域（HADS-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、71日目
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、非精神科の病院部門における不安と抑うつの異なる次元をスクリーニングするために特別に設計された簡易自己報告尺度です。身体症状は除外されています[各領域（不安または抑うつ）の22ポイント尺度：最小値0、最大値21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します]。
変化 =（訪問4、71日目(+2) - 訪問1、1日目のスコア）。
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ベースライン、71日目
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治療コース終了時における、病院不安抑うつ尺度スコア、抑うつ領域（HADS-D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、71日目
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、非精神科病院部門における不安と抑うつの異なる次元をスクリーニングするために特別に設計された簡潔な自己報告測定尺度です。身体症状は除外されています[各領域（不安または抑うつ）の22ポイント尺度：最小値0、最大値21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します]。
変化 = （第4回訪問、71日目(+2) - 第1回訪問、1日目のスコア）。
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ベースライン、71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shamalov NA, Fedin AI, Rakhimbaeva GS, Nurguzhaev ES, Khasanova DR, Solovyova EY, Melnikova EV, Yanishevsky SN, Mashin VV, Pizova NV, Poverennova IE, Chuprina SE, Agafina AS, Roshkovskaya LV. [Results of the international multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of the sequential therapy with ethylmethylhydroxypyridine succinate in patients in the acute and early recovery periods of ischemic stroke (MIR)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2025;125(8. Vyp. 2):40-53. doi: 10.17116/jnevro202512508240. Russian.
- Koltsov IA, Shchukin IA, Fidler MS, Glukhareva AP, Chubykin VI. [Multimodal antioxidant therapy in ischemic stroke: from MIR trial to bedside]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2025;125(12. Vyp. 2):64-71. doi: 10.17116/jnevro202512512264. Russian.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MexidolMIR2023
- PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (その他の識別子：Ministry of Health, Russian Federation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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