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Terapia sequencial MEXIDOL® de pacientes com insuficiência cerebral aguda (MIR)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Pharmasoft

Estudo prospectivo multicêntrico internacional randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da avaliação de eficácia e segurança da terapia sequencial Mexidol® de pacientes nos períodos de recuperação aguda e precoce de acidente vascular cerebral isquêmico

O acidente vascular cerebral é um dos problemas clínicos e sociais mais prementes da medicina moderna. Segundo estimativas da OMS, a insuficiência cerebral aguda ocupa o segundo lugar entre todas as causas de morte. Otimizar o tratamento de tais condições continua sendo um problema urgente em neurologia e reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A adição de neurocitoprotetores à terapia padrão nos períodos de recuperação aguda e precoce do AVC isquêmico ajuda a melhorar os resultados de reabilitação adicional e reduzir a gravidade do déficit neurológico. O mecanismo de ação multimodal permite ao Mexidol® realizar toda uma gama de efeitos clínicos, principalmente como anti-isquêmico, vegetotrópico, anti-amnésico, nootrópico, ansiolítico, anticonvulsivante, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Rússia
      • Kazan', Rússia, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Rússia, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Rússia, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rússia, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Rússia, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Rússia, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Rússia, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Rússia, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Rússia, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Rússia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Rússia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo confirmado por métodos de neuroimagem (TC, RM)
  • Escala de Rankin Modificada, mRS ≥ 3
  • Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Critério de exclusão:

  • AVC repetido ou hemorrágico;
  • Lesão cerebral traumática com sintomas neurológicos graves e comprometimento cognitivo;
  • Pacientes submetidos a terapia trombolítica ou trombectomia;
  • História de reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade e/ou intolerância a qualquer componente do medicamento em estudo ou placebo;
  • doença de Parkinson, parkinsonismo, esclerose múltipla, epilepsia, doenças degenerativas do sistema nervoso central (SNC), história de demência do tipo Alzheimer;
  • IMC (Índice de Massa Corporal) > 35
  • Doenças autoimunes sistêmicas ou colagenoses vasculares que requerem tratamento prévio ou atual com corticosteróides sistêmicos, citostáticos;
  • Neoplasias malignas nos últimos 5 anos;
  • Necessidade de uso de drogas proibidas neste estudo;
  • Ter resultado positivo em teste rápido para anticorpos IgM ao vírus SARS-CoV-2;
  • Necessidade de intervenção cirúrgica;
  • História de dependência de álcool ou drogas;
  • Resultado positivo de pelo menos um dos seguintes exames: exame de sangue para HIV, sífilis, hepatites B e C;
  • Período de gravidez ou lactação;
  • Participação do paciente em qualquer ensaio clínico menos de 3 meses antes do início do presente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mexidol®
Os participantes receberam Mexidol® IV 500 mg 2 vezes ao dia durante 10 dias, depois Mexidol® FORTE 250 por via oral 250 mg 1 comprimido 3 vezes ao dia durante 60 dias
Medicamento: Mexidol (Succinato de Etilmetilhidroxipiridina)
Solução IV de 50 mg/ml, comprimidos de 250 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam Placebo correspondente a Mexidol® IV 500 mg 2 vezes ao dia durante 10 dias, depois Mexidol® FORTE 250 por via oral 250 mg 1 comprimido 3 vezes ao dia durante 60 dias
Medicamento: Placebo
Solução placebo IV, comprimidos placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) no Final do Curso de Terapia
Prazo: Linha de base, Dia 71
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral. As pontuações possíveis variam de 0 (sem quaisquer sintomas) a 5 (óbito) [escala de 6 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 5, pontuações mais elevadas indicam um pior resultado]. Alteração = (Visita 4, Dia 71(+2) - Visita 0, Dia 0-1 Pontuações).
Linha de base, Dia 71

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Sujeitos com Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) >3 (Maior Grau de Incapacidade) no Final do Curso de Terapia
Prazo: Dia 71
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral. As pontuações possíveis variam entre 0 (sem sintomas) e 5 (falecido) [escala de 6 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 5, pontuações mais altas significam um pior resultado].
Dia 71
Percentagem de Sujeitos com Pontuações na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1 (Grau Normal ou Inferior de Incapacidade) no Final do Curso de Terapia
Prazo: Dia 71
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral. As pontuações possíveis variam entre 0 (sem quaisquer sintomas) e 5 (óbito) [escala de 6 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 5, pontuações mais elevadas significam um pior resultado].
Dia 71
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) no Final do Curso da Terapia
Prazo: Baseline, Dia 71
A Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do défice neurológico relacionado com o AVC. A NIHSS é uma escala de AVC de exame neurológico com 15 itens utilizada para avaliar o efeito do enfarte cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 graus, sendo 0 o normal, e existe uma permissão para itens não testáveis. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total da NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42 (AVC grave), sendo a pontuação mínima 0 (sem sintomas de AVC) [escala de 43 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 42, pontuações mais altas significam um pior resultado]. Alteração = (Visita 4, Dia 71(+2) - Visita 0, Pontuações do Dia 0-1).
Baseline, Dia 71
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) no Final do Curso de Terapia
Prazo: Baseline, Dia 71
O Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) é uma escala hierárquica de mobilidade utilizada em reabilitação neurológica. Inclui 15 itens relacionados com mobilidade na cama, transferências, marcha, utilização de escadas e corrida. O teste é composto por 14 perguntas, e depois é pedido ao doente que se mantenha de pé durante 10 segundos sem qualquer auxílio. Cada resposta é classificada como sim ou não, com 1 ponto por cada resposta afirmativa. As pontuações são somadas, com uma escala de 0 (mobilidade fraca) a 15 (mobilidade excelente) [escala de 16 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 15, pontuações mais elevadas significam um melhor resultado]. Alteração = (Pontuação da Visita 4, Dia 71(+2) - Pontuação da Visita 1, Dia 1).
Baseline, Dia 71
Variação em Relação ao Valor de Base na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no Final do Curso de Terapia
Prazo: Linha de base, Dia 71
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma escala validada de 30 pontos que abrange múltiplos domínios cognitivos, incluindo orientação espaço-temporal, atenção sustentada, função visuoespacial, função executiva, memória verbal, linguagem, nomeação e pensamento abstrato [escala de 31 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas indicam um melhor resultado]. Alteração = (Visita 4, Dia 71(+2) - Visita 1, Dia 1 Pontuações).
Linha de base, Dia 71
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, Domínio ANSIEDADE (HADS-A), no Final do Curso de Terapia
Prazo: Baseline, Dia 71
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é uma medida breve de autorrelato que foi especificamente concebida para rastrear dimensões distintas de ansiedade e depressão em departamentos hospitalares não psiquiátricos; os sintomas somáticos foram excluídos [escala de 22 pontos para cada domínio (Ansiedade ou Depressão): valor mínimo 0, valor máximo 21, pontuações mais elevadas significam um pior resultado]. Alteração = (Pontuação da Visita 4, Dia 71(+2) - Pontuação da Visita 1, Dia 1).
Baseline, Dia 71
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, Domínio DEPRESSÃO (HADS-D), no Final do Curso de Terapia
Prazo: Baseline, Dia 71
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é uma breve medida de autorrelato que foi especificamente concebida para rastrear dimensões distintas de ansiedade e depressão em departamentos hospitalares não psiquiátricos; os sintomas somáticos foram excluídos [escala de 22 pontos para cada domínio (Ansiedade ou Depressão): valor mínimo 0, valor máximo 21, pontuações mais elevadas indicam um pior resultado]. Alteração = (Pontuação da Visita 4, Dia 71(+2) - Pontuação da Visita 1, Dia 1).
Baseline, Dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmasoft

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Outro identificador: Ministry of Health, Russian Federation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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