Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия МЕКСИДОЛ® у больных с острой церебральной недостаточностью (MIR)

8 декабря 2025 г. обновлено: Pharmasoft

Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности последовательной терапии Мексидолом пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта

Инсульт головного мозга является одной из наиболее актуальных клинических и социальных проблем современной медицины. По оценкам ВОЗ, острая церебральная недостаточность занимает второе место среди всех причин смертности. Оптимизация лечения таких состояний остается актуальной проблемой неврологии и реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Добавление нейроцитопротекторов к стандартной терапии в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта способствует улучшению результатов дальнейшей реабилитации и снижению выраженности неврологического дефицита. Мультимодальный механизм действия позволяет Мексидолу реализовать целый комплекс клинических эффектов, прежде всего таких как противоишемический, вегетотропный, антиамнестический, ноотропный, анксиолитический, противосудорожный и др.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Россия, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Россия, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Россия, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Россия, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Россия, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Россия, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Россия, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Россия, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Россия, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Россия, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Россия, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Россия, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт, подтвержденный нейровизуализирующими методами (КТ, МРТ)
  • Модифицированная шкала Рэнкина, mRS ≥ 3
  • Шкала инсульта Национального института здоровья: 9 ≤ NIHSS ≤ 15.

Критерий исключения:

  • Повторный или геморрагический инсульт;
  • Черепно-мозговая травма с выраженной неврологической симптоматикой и когнитивными нарушениями;
  • Пациенты, перенесшие тромболитическую терапию или тромбэктомию;
  • Наличие в анамнезе клинически значимых аллергических реакций, гиперчувствительности и/или непереносимости любого компонента исследуемого препарата или плацебо;
  • болезнь Паркинсона, паркинсонизм, рассеянный склероз, эпилепсия, дегенеративные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), деменция альцгеймеровского типа в анамнезе;
  • ИМТ (индекс массы тела) > 35
  • Системные аутоиммунные заболевания или сосудистые коллагенозы, требующие предшествующего или текущего лечения системными кортикостероидными препаратами, цитостатиками;
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет;
  • Необходимость употребления препаратов, запрещенных в этом исследовании;
  • Наличие положительного результата экспресс-теста на антитела IgM к вирусу SARS-CoV-2;
  • Необходимость хирургического вмешательства;
  • История алкогольной или наркотической зависимости;
  • Положительный результат хотя бы одного из следующих тестов: анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В и С;
  • Беременность или период лактации;
  • Участие пациента в любом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до начала настоящего.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мексидол®
Участники получали Мексидол® в/в по 500 мг 2 раза в день в течение 10 дней, затем Мексидол® ФОРТЕ 250 перорально по 250 мг по 1 таблетке 3 раза в день в течение 60 дней.
Лекарство: Мексидол (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
50 мг/мл раствор для внутривенного введения, таблетки 250 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее Мексидол® 500 мг внутривенно 2 раза в день в течение 10 дней, затем Мексидол® ФОРТЕ 250 перорально 250 мг 1 таблетка 3 раза в день в течение 60 дней
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для внутривенного введения, таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале модифицированного Рэнкина (mRS) к концу курса терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 71-й день
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) используется для измерения степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт. Возможные оценки варьируются от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (смерть) [6-балльная шкала: минимальное значение 0, максимальное значение 5, более высокие баллы означают худший исход]. Изменение = (Визит 4, День 71(+2) - Визит 0, День 0-1 Оценки).
Исходный уровень, 71-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с баллами по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >3 (высокая степень инвалидности) в конце курса терапии
Временное ограничение: День 71
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для оценки степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт. Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (смерть) [6-балльная шкала: минимальное значение 0, максимальное значение 5, более высокие баллы означают худший исход].
День 71
Процент пациентов с показателями по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1 (норма или низкая степень инвалидности) по окончании курса терапии
Временное ограничение: 71-й день
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для оценки степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт. Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (смерть) [6-балльная шкала: минимальное значение 0, максимальное значение 5, более высокие баллы означают худший исход].
71-й день
Изменение исходного показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по окончании курса терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 71-й день
Шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) — это систематический инструмент оценки, который предоставляет количественную меру неврологического дефицита, связанного с инсультом. NIHSS представляет собой 15-пунктную неврологическую шкалу для оценки инсульта, используемую для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, речь, игнорирование, потерю полей зрения, движение глазных яблок, мышечную силу, атаксию, дизартрию и сенсорную потерю. Оценки по каждому пункту ранжируются по 3–5 градациям, где 0 означает нормальное состояние, и предусмотрена возможность для непроверяемых пунктов. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по NIHSS. Максимально возможный балл — 42 (тяжелый инсульт), минимальный — 0 (отсутствие симптомов инсульта) [шкала из 43 пунктов: минимальное значение 0, максимальное 42, более высокие баллы означают худший исход]. Изменение = (Посещение 4, День 71(+2) – Посещение 0, День 0–1 Баллы).
Исходный уровень, 71-й день
Изменение от исходного уровня по шкале мобильности Ривермид (RMI) в конце курса терапии
Временное ограничение: Базовый уровень, 71-й день
Индекс мобильности Ривермид (RMI) — это иерархическая шкала мобильности, используемая в неврологической реабилитации. Он включает 15 пунктов, связанных с мобильностью в постели, перемещениями, ходьбой, использованием лестниц и бегом. Тест состоит из 14 вопросов, после чего пациента просят простоять 10 секунд без какой-либо помощи. Каждый ответ оценивается «да» или «нет» с присвоением 1 балла за каждый положительный ответ. Баллы суммируются в диапазоне от 0 (плохая мобильность) до 15 (отличная мобильность) [16-балльная шкала: минимальное значение 0, максимальное значение 15, более высокие баллы означают лучший результат]. Изменение = (Визит 4, День 71(+2) - Визит 1, День 1 Баллы).
Базовый уровень, 71-й день
Изменение от исходного уровня по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по окончании курса терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, День 71
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это валидированная 30-балльная шкала, охватывающая несколько когнитивных областей, включая пространственно-временную ориентацию, устойчивое внимание, зрительно-пространственные функции, исполнительные функции, вербальную память, речь, называние и абстрактное мышление [31-балльная шкала: мин. значение 0, макс. значение 30, более высокие баллы означают лучший результат]. Изменение = (Визит 4, День 71(+2) - Визит 1, День 1 Баллы).
Исходный уровень, День 71
Изменение от исходного уровня по шкале госпитальной тревоги и депрессии, подшкала ТРЕВОГА (HADS-A), в конце курса терапии
Временное ограничение: Базовый уровень, 71-й день
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) — это краткий инструмент самоотчета, специально разработанный для скрининга различных измерений тревоги и депрессии в непсихиатрических отделениях больниц; соматические симптомы были исключены [шкала из 22 пунктов для каждой области (Тревога или Депрессия): минимальное значение 0, максимальное значение 21, более высокие баллы означают худший исход]. Изменение = (Посещение 4, День 71(+2) - Посещение 1, День 1 Баллы).
Базовый уровень, 71-й день
Изменение от исходного уровня по подшкале ДЕПРЕССИЯ (HADS-D) Госпитальной шкалы тревоги и депрессии на момент окончания курса терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 71-й день
Шкала госпитальной тревоги и депрессии (HADS) — это краткий опросник для самостоятельного заполнения, специально разработанный для скрининга отдельных измерений тревоги и депрессии в непсихиатрических отделениях больниц; соматические симптомы были исключены [22-балльная шкала для каждой области (Тревога или Депрессия): минимальное значение 0, максимальное значение 21, более высокие баллы означают худший исход]. Изменение = (Визит 4, День 71(+2) - Визит 1, День 1 Баллы).
Исходный уровень, 71-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmasoft

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Другой идентификатор: Ministry of Health, Russian Federation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться