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Thérapie séquentielle MEXIDOL® des patients atteints d'insuffisance cérébrale aiguë (MIR)

8 décembre 2025 mis à jour par: Pharmasoft

Étude prospective internationale multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie séquentielle Mexidol® de patients dans les périodes de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique

L’accident vasculaire cérébral constitue l’un des problèmes cliniques et sociaux les plus urgents de la médecine moderne. Selon les estimations de l’OMS, l’insuffisance cérébrale aiguë occupe la deuxième place parmi toutes les causes de décès. L’optimisation du traitement de telles pathologies reste un problème urgent en neurologie et en réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : L'ajout de neurocytoprotecteurs au traitement standard dans les périodes de récupération aiguë et précoce de l'AVC ischémique contribue à améliorer les résultats d'une rééducation ultérieure et à réduire la gravité du déficit neurologique. Le mécanisme d'action multimodal permet à Mexidol® de réaliser toute une gamme d'effets cliniques, principalement tels qu'anti-ischémique, végétotrope, anti-amnésique, nootropique, anxiolytique, anticonvulsivant, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Russie, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Russie, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Russie, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Russie, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russie, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russie, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Russie, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Russie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Russie, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Russie, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Russie, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russie, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Russie, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu confirmé par des méthodes de neuroimagerie (TDM, IRM)
  • Échelle de Rankin modifiée, mRS ≥ 3
  • Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health : 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Critère d'exclusion:

  • AVC répété ou hémorragique ;
  • Lésion cérébrale traumatique accompagnée de symptômes neurologiques graves et de troubles cognitifs ;
  • Patients ayant subi un traitement thrombolytique ou une thrombectomie ;
  • Antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives, d'hypersensibilité et/ou d'intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude ou du placebo ;
  • Maladie de Parkinson, parkinsonisme, sclérose en plaques, épilepsie, maladies dégénératives du système nerveux central (SNC), antécédents de démence de type Alzheimer ;
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) > 35
  • Maladies auto-immunes systémiques ou collagénoses vasculaires nécessitant un traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes systémiques, des cytostatiques ;
  • Tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  • Nécessité d'utiliser des drogues interdites dans cette étude ;
  • Avoir un résultat positif à un test rapide de détection des anticorps IgM contre le virus SARS-CoV-2 ;
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale ;
  • Antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues ;
  • Résultat positif à au moins un des tests suivants : prise de sang pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et C ;
  • Période de grossesse ou d'allaitement ;
  • Participation du patient à tout essai clinique moins de 3 mois avant le début du présent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mexidol®
Les participants ont reçu Mexidol® IV 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours, puis Mexidol® FORTE 250 par voie orale 250 mg 1 comprimé 3 fois par jour pendant 60 jours.
Médicament: Mexidol (Succinate d'éthylméthylhydroxypyridine)
Solution IV 50 mg/ml, comprimés 250 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à Mexidol® IV 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours, puis Mexidol® FORTE 250 par voie orale 250 mg 1 comprimé 3 fois par jour pendant 60 jours
Médicament: Placebo
Solution placebo IV, comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, jour 71
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès) [échelle à 6 points : valeur minimale 0, valeur maximale 5, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable]. Changement = (Visite 4, Jour 71(+2) - Visite 0, Jour 0-1 Scores).
Ligne de base, jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des scores d'échelle de Rankin modifiée (mRS) >3 (degré d'incapacité plus élevé) à la fin du traitement
Délai: Jour 71
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès) [échelle à 6 points : valeur minimale 0, valeur maximale 5, des scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable].
Jour 71
Pourcentage de sujets ayant des scores 0-1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (normal ou degré de handicap inférieur) à la fin du traitement
Délai: Jour 71
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès) [échelle à 6 points : valeur minimale 0, valeur maximale 5, des scores plus élevés indiquent un pronostic moins favorable].
Jour 71
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, jour 71
L'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. La NIHSS est une échelle d'AVC d'examen neurologique en 15 items utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, le langage, la négligence, la perte du champ visuel, les mouvements extraoculaires, la force motrice, l'ataxie, la dysarthrie et la perte sensorielle. Les évaluations pour chaque item sont notées avec 3 à 5 grades, 0 étant normal, et il y a une marge pour les items non testables. Les scores individuels de chaque item sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42 (AVC sévère), le score minimum étant de 0 (aucun symptôme d'AVC) [échelle de 43 points : valeur min 0, valeur max 42, des scores plus élevés signifient un résultat plus mauvais]. Changement = (Visite 4, Jour 71(+2) - Visite 0, Scores Jour 0-1).
Ligne de base, jour 71
Variation par rapport à la valeur de base du score de l'indice de mobilité de Rivermead (RMI) à la fin du traitement
Délai: Valeur de base, Jour 71
L'Indice de Mobilité de Rivermead (RMI) est une échelle hiérarchique de mobilité utilisée en rééducation neurologique. Il comprend 15 items liés à la mobilité au lit, aux transferts, à la marche, à l'utilisation des escaliers et à la course. Le test est composé de 14 questions, puis on demande au patient de se tenir debout pendant 10 secondes sans aucune aide. Chaque réponse est notée oui ou non avec 1 point pour chaque réponse oui. Les scores sont additionnés avec une plage de 0 (mobilité médiocre) à 15 (mobilité excellente) [échelle de 16 points : valeur min 0, valeur max 15, les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat]. Changement = (Visite 4, Jour 71(+2) - Visite 1, Jour 1 Scores).
Valeur de base, Jour 71
Évolution par rapport au score initial au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à la fin du traitement
Délai: Valeur de base, jour 71
L'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est une échelle validée de 30 points qui couvre plusieurs domaines cognitifs, notamment l'orientation spatiotemporelle, l'attention soutenue, la fonction visuospatiale, la fonction exécutive, la mémoire verbale, le langage, la dénomination et la pensée abstraite [échelle de 31 points : valeur min 0, valeur max 30, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat]. Changement = (Score de la Visite 4, Jour 71(+2) - Score de la Visite 1, Jour 1).
Valeur de base, jour 71
Changement par rapport à la valeur initiale du score Hospital Anxiety and Depression Scale, domaine ANXIÉTÉ (HADS-A), à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, Jour 71
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure brève d'auto-évaluation conçue spécifiquement pour dépister les dimensions distinctes de l'anxiété et de la dépression dans les services hospitaliers non psychiatriques ; les symptômes somatiques ont été exclus [échelle de 22 points pour chaque domaine (Anxiété ou Dépression) : valeur minimale 0, valeur maximale 21, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable]. Changement = (Visite 4, Jour 71(+2) - Visite 1, Scores du Jour 1).
Ligne de base, Jour 71
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, domaine DÉPRESSION (HADS-D), à la fin du traitement
Délai: Valeur de base, Jour 71
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure brève d'auto-évaluation conçue spécifiquement pour dépister les dimensions distinctes de l'anxiété et de la dépression dans les services hospitaliers non psychiatriques ; les symptômes somatiques ont été exclus [échelle de 22 points pour chaque domaine (Anxiété ou Dépression) : valeur minimale 0, valeur maximale 21, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable]. Changement = (Visite 4, Jour 71(+2) - Visite 1, Scores du Jour 1).
Valeur de base, Jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmasoft

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Autre identifiant: Ministry of Health, Russian Federation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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