Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEXIDOL® sequentiële therapie van patiënten met acuut hersenfalen (MIR)

8 december 2025 bijgewerkt door: Pharmasoft

Prospectief internationaal multicenter gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van de Mexidol® sequentiële therapie van patiënten in de acute en vroege herstelperioden van een ischemische beroerte

Een herseninfarct is een van de meest urgente klinische en sociale problemen van de moderne geneeskunde. Volgens schattingen van de WHO staat acuut hersenfalen op de tweede plaats van alle doodsoorzaken. Het optimaliseren van de behandeling van dergelijke aandoeningen blijft een urgent probleem in de neurologie en revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De toevoeging van neurocytoprotectors aan de standaardtherapie in de acute en vroege herstelperioden van een ischemische beroerte helpt de resultaten van verdere revalidatie te verbeteren en de ernst van het neurologische tekort te verminderen. Dankzij het multimodale werkingsmechanisme kan Mexidol® een hele reeks klinische effecten realiseren, voornamelijk zoals anti-ischemische, vegetotrope, anti-amnestische, noötropische, anxiolytische, anticonvulsieve middelen, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Rusland, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Rusland, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Rusland, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Rusland, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Rusland, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Rusland, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte bevestigd door neuroimaging-methoden (CT, MRI)
  • Gemodificeerde Rankin-schaal, mRS ≥ 3
  • Beroerteschaal van de National Institutes of Health: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaalde of hemorragische beroerte;
  • Traumatisch hersenletsel met ernstige neurologische symptomen en cognitieve stoornissen;
  • Patiënten die trombolytische therapie of trombectomie hebben ondergaan;
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid en/of intolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo;
  • Ziekte van Parkinson, parkinsonisme, multiple sclerose, epilepsie, degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), geschiedenis van dementie van het Alzheimer-type;
  • BMI (Body Mass Index) > 35
  • Systemische auto-immuunziekten of vasculaire collagenoses die een eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden, cytostatica vereisen;
  • Maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar;
  • Noodzaak om medicijnen te gebruiken die in dit onderzoek verboden zijn;
  • Een positieve uitslag hebben van een sneltest op IgM-antistoffen tegen het SARS-CoV-2-virus;
  • Noodzaak van chirurgische ingreep;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving;
  • Positieve uitslag van minimaal één van de volgende onderzoeken: bloedonderzoek op HIV, syfilis, hepatitis B en C;
  • Zwangerschap of lactatieperiode;
  • Deelname van de patiënt aan een klinische proef minder dan 3 maanden vóór de start van de huidige.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mexidol®
Deelnemers kregen Mexidol® IV 500 mg 2 keer per dag gedurende 10 dagen, daarna Mexidol® FORTE 250 oraal 250 mg 1 tablet 3 keer per dag gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Mexidol (Ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat)
50 mg/ml IV-oplossing, 250 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen Placebo overeenkomend met Mexidol® IV 500 mg 2 keer per dag gedurende 10 dagen, daarna Mexidol® FORTE 250 oraal 250 mg 1 tablet 3 keer per dag gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV-oplossing, Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Modified Rankin Scale (mRS)-scores aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 71
De Modified Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad. Mogelijke scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 5 (overleden) [6-puntsschaal: minimale waarde 0, maximale waarde 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]. Verandering = (Bezoek 4, Dag 71(+2) - Bezoek 0, Dag 0-1 Scores).
Baseline, Dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met Modified Rankin Scale (mRS) scores >3 (hogere mate van invaliditeit) aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Dag 71
De Modified Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad. Mogelijke scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 5 (overleden) [6-puntsschaal: minimumwaarde 0, maximumwaarde 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst].
Dag 71
Percentage van proefpersonen met Modified Rankin Scale (mRS) scores 0-1 (normaal of lichte mate van beperking) aan het einde van de behandelingskuur
Tijdsspanne: Dag 71
De Modified Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt om de mate van beperking bij patiënten die een beroerte hebben gehad te meten. Mogelijke scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 5 (overleden) [6-puntsschaal: minimumwaarde 0, maximumwaarde 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst].
Dag 71
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 71
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een systematische beoordelingsschaal die een kwantitatieve maat geeft voor het neurologisch tekort gerelateerd aan een beroerte. De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal voor beroertes met 15 items die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct te evalueren op het bewustzijnsniveau, taal, neglect, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies. Beoordelingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 gradaties, waarbij 0 normaal is, en er is een toelating voor niet-testbare items. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42 (ernstige beroerte), met de minimumscore van 0 (geen beroertesymptomen) [43-puntsschaal: minimale waarde 0, maximale waarde 42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]. Verandering = (Bezoek 4, Dag 71(+2) - Bezoek 0, Dag 0-1 Scores).
Baseline, Dag 71
Verandering vanaf de basislijn in de Rivermead Mobility Index (RMI)-score aan het einde van de therapiekuur
Tijdsspanne: Baseline, Dag 71
De Rivermead Mobility Index (RMI) is een hiërarchische mobiliteitsschaal die wordt gebruikt in neurologische revalidatie. Het omvat 15 items gerelateerd aan bedmobiliteit, transfers, lopen, traplopen en rennen. De test bestaat uit 14 vragen, en de patiënt wordt vervolgens gevraagd 10 seconden zonder hulp te staan. Elk antwoord wordt gescoord met ja of nee, waarbij elk ja-antwoord 1 punt oplevert. De scores worden opgeteld met een bereik van 0 (slechte mobiliteit) tot 15 (uitstekende mobiliteit) [16-puntsschaal: minimumwaarde 0, maximumwaarde 15, hogere scores betekenen een beter resultaat]. Verandering = (Bezoek 4, Dag 71(+2) - Bezoek 1, Dag 1 Scores).
Baseline, Dag 71
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 71
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een gevalideerde schaal van 30 punten die meerdere cognitieve domeinen omvat, waaronder spatiotemporele oriëntatie, volgehouden aandacht, visuospatiële functie, executieve functie, verbaal geheugen, taal, benoemen en abstract denken [31-puntsschaal: minimumwaarde 0, maximumwaarde 30, hogere scores betekenen een beter resultaat]. Verandering = (Bezoek 4, Dag 71(+2) - Bezoek 1, Dag 1 Scores).
Baseline, Dag 71
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hospital Anxiety and Depression Scale-score, domein ANGST (HADS-A), aan het einde van de therapiekuur
Tijdsspanne: Baseline, Dag 71
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een korte zelfrapportagemeting die speciaal is ontworpen om te screenen op verschillende dimensies van angst en depressie in niet-psychiatrische ziekenhuisafdelingen; somatische symptomen werden uitgesloten [22-puntsschaal voor elk domein (Angst of Depressie): minimumwaarde 0, maximumwaarde 21, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]. Verandering = (Bezoek 4, Dag 71(+2) - Bezoek 1, Dag 1 Scores).
Baseline, Dag 71
Verandering ten opzichte van de baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale-score, domein DEPRESSIE (HADS-D), aan het einde van de therapiekuur
Tijdsspanne: Baseline, Dag 71
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een korte zelfrapportagemeting die specifiek is ontworpen om te screenen op verschillende dimensies van angst en depressie in niet-psychiatrische ziekenhuisafdelingen; somatische symptomen werden uitgesloten [22-puntsschaal voor elk domein (Angst of Depressie): minimumwaarde 0, maximumwaarde 21, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]. Verandering = (Bezoek 4, Dag 71(+2) - Bezoek 1, Dag 1 Scores).
Baseline, Dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasoft

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Andere identificatie: Ministry of Health, Russian Federation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren