Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEXIDOL® sekventiel terapi af patienter med akut cerebral svigt (MIR)

8. december 2025 opdateret af: Pharmasoft

Prospektiv international multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsevaluering af Mexidol® sekventiel terapi af patienter i akutte og tidlige restitutionsperioder med iskæmisk slagtilfælde

Cerebralt slagtilfælde er et af de mest presserende kliniske og sociale problemer i moderne medicin. Ifølge WHOs skøn ligger akut hjernesvigt på andenpladsen blandt alle dødsårsager. Optimering af behandlingen af ​​sådanne tilstande er fortsat et presserende problem inden for neurologi og rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Tilføjelsen af ​​neurocytoprotektorer til standardbehandling i de akutte og tidlige restitutionsperioder af iskæmisk slagtilfælde hjælper med at forbedre resultaterne af yderligere rehabilitering og reducere sværhedsgraden af ​​neurologisk underskud. Den multimodale virkningsmekanisme gør det muligt for Mexidol® at realisere en lang række kliniske effekter, primært såsom antiiskæmisk, vegetotropisk, antiamnestisk, nootropisk, anxiolytisk, antikonvulsiv, osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Rusland, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Rusland, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Rusland, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Rusland, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Rusland, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Rusland, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging metoder (CT, MR)
  • Modificeret Rankin-skala, mRS ≥ 3
  • National Institutes of Health Stroke Scale: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagen eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • Traumatisk hjerneskade med svære neurologiske symptomer og kognitiv svækkelse;
  • Patienter, der har gennemgået trombolytisk behandling eller trombektomi;
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed og/eller intolerance over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet eller placebo;
  • Parkinsons sygdom, parkinsonisme, multipel sklerose, epilepsi, degenerative sygdomme i centralnervesystemet (CNS), historie med demens af Alzheimers type;
  • BMI (Body Mass Index) > 35
  • Systemiske autoimmune sygdomme eller vaskulære kollagenoser, der kræver tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroidlægemidler, cytostatika;
  • Maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år;
  • Behov for at bruge stoffer, der er forbudt i denne undersøgelse;
  • At have et positivt resultat af en hurtig test for IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2-virus;
  • Behov for kirurgisk indgreb;
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Positivt resultat af mindst én af følgende tests: blodprøve for HIV, syfilis, hepatitis B og C;
  • graviditet eller amning periode;
  • Patientens deltagelse i ethvert klinisk forsøg mindre end 3 måneder før starten af ​​det nuværende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mexidol®
Deltagerne fik Mexidol® IV 500 mg 2 gange dagligt i 10 dage, derefter Mexidol® FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablet 3 gange dagligt i 60 dage
Medicin: Mexidol (Etylmetylhydroxypyridinsuccinat)
50 mg/ml IV-opløsning, 250 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog Placebo svarende til Mexidol® IV 500 mg 2 gange dagligt i 10 dage, derefter Mexidol® FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablet 3 gange dagligt i 60 dage
Medicin: Placebo
Placebo IV opløsning, Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)-score ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline, dag 71
Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af handicap hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Mulige scores spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (død) [6-punkts skala: minimumsværdi 0, maksimumsværdi 5, højere scores betyder et dårligere udfald]. Ændring = (Besøg 4, Dag 71(+2) - Besøg 0, Dag 0-1 Scores).
Baseline, dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med Modified Rankin Scale (mRS)-score >3 (højere grad af funktionsnedsættelse) ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Dag 71
Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af handicap hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Mulige scores spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (død) [6-punkts skala: minimumsværdi 0, maksimumsværdi 5, højere scores betyder et dårligere udfald].
Dag 71
Procentdel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-1 (normal eller lavt niveau af handicap) ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Dag 71
Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af handicap hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Mulige scores spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (død) [6-punkts skala: minimumsværdi 0, maksimumsværdi 5, højere scores betyder et dårligere udfald].
Dag 71
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline, dag 71
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsværktøj, der giver en kvantitativ måling af slagtilfælde-relaterede neurologiske mangler. NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesskala til slagtilfælde, der bruges til at vurdere effekten af akut cerebral infarkt på bevidsthedsniveau, sprog, negligering, synsfelttab, ekstraokulære bevægelser, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Vurderinger for hvert punkt gives med 3 til 5 karakterer, hvor 0 er normalt, og der er mulighed for ikke-testbare punkter. De individuelle score fra hvert punkt summeres for at beregne en patients totale NIHSS-score. Den maksimale mulige score er 42 (svært slagtilfælde), med minimumsscore på 0 (ingen slagtilfældesymptomer) [43-punkts skala: minimumsværdi 0, maksimumsværdi 42, højere score betyder dårligere udfald]. Ændring = (Besøg 4, Dag 71(+2) - Besøg 0, Dag 0-1 Scores).
Baseline, dag 71
Ændring fra baseline i Rivermead Mobility Index (RMI)-score ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline, dag 71
Rivermead Mobility Index (RMI) er en hierarkisk mobilitetsskala, der anvendes i neurologisk rehabilitering. Den inkluderer 15 emner relateret til sengemobilitet, overførsler, gang, trappebrug og løb. Testen består af 14 spørgsmål, og patienten bliver derefter bedt om at stå i 10 sekunder uden hjælp. Hvert svar scores som ja eller nej med 1 point for hvert ja-svar. Scorerne summeres med et interval fra 0 (dårlig mobilitet) til 15 (fremragende mobilitet) [16-punkts skala: minimumsværdi 0, maksimumsværdi 15, højere scores betyder et bedre resultat]. Ændring = (Besøg 4, Dag 71(+2) - Besøg 1, Dag 1 Scores).
Baseline, dag 71
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline, dag 71
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en valideret skala på 30 point, der dækker flere kognitive domæner, herunder rumtidsorientering, vedvarende opmærksomhed, visuospatial funktion, eksekutiv funktion, verbal hukommelse, sprog, navngivning og abstrakt tænkning [31 point skala: minimumsværdi 0, maksimumsværdi 30, højere score betyder et bedre resultat]. Ændring = (Besøg 4, Dag 71(+2) - Besøg 1, Dag 1 Score).
Baseline, dag 71
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale Score, domæne ANXIETY (HADS-A), ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline, Dag 71
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en kort selvrapporteringsmåling, der specifikt blev udviklet til at screene for forskellige dimensioner af angst og depression på ikke-psykiatriske hospitalafdelinger; somatiske symptomer var udelukket [22-punkts skala for hvert domæne (Angst eller Depression): minimumsværdi 0, maksimumsværdi 21, højere score betyder et dårligere udfald]. Ændring = (Besøg 4, Dag 71(+2) - Besøg 1, Dag 1 Score).
Baseline, Dag 71
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale-scoren, domænet DEPRESSION (HADS-D), ved afslutningen af behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline, dag 71
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en kort selvrapporteringsmåling, der specifikt er designet til at screene for forskellige dimensioner af angst og depression i ikke-psykiatriske hospitalafdelinger; somatiske symptomer blev udelukket [22-punkts skala for hvert domæne (Angst eller Depression): minimumsværdi 0, maksimumsværdi 21, højere score betyder et dårligere resultat]. Ændring = (Besøg 4, Dag 71(+2) - Besøg 1, Dag 1 Score).
Baseline, dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasoft

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Anden identifikator: Ministry of Health, Russian Federation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner