Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEXIDOL® -jaksollinen hoito potilaille, joilla on akuutti aivovaurio (MIR)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pharmasoft

Tuleva kansainvälinen monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Mexidol®-peräkkäisen hoidon tehon ja turvallisuuden arvioinnista potilailla iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa

Aivohalvaus on yksi nykyajan lääketieteen kiireellisimmistä kliinisistä ja sosiaalisista ongelmista. WHO:n arvioiden mukaan akuutti aivovaurio on toisella sijalla kaikista kuolinsyistä. Tällaisten sairauksien hoidon optimointi on edelleen kiireellinen ongelma neurologiassa ja kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Neurosytoprotektoreiden lisääminen tavanomaiseen hoitoon iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa auttaa parantamaan jatkokuntoutuksen tuloksia ja vähentämään neurologisen puutteen vakavuutta. Multimodaalisen vaikutusmekanismin ansiosta Mexidol® voi toteuttaa useita kliinisiä vaikutuksia, kuten anti-iskeemisiä, vegetotrooppisia, anti-amnestisia, nootrooppisia, anksiolyyttisiä, antikonvulsantteja jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Venäjä, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Venäjä, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjä, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Venäjä, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Venäjä, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Venäjä, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Venäjä, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Venäjä, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Venäjä, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu hermokuvausmenetelmillä (CT, MRI)
  • Modifioitu Rankin-asteikko, mRS ≥ 3
  • National Institutes of Health Stroke Scale: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tai hemorraginen aivohalvaus;
  • Traumaattinen aivovamma, johon liittyy vakavia neurologisia oireita ja kognitiivista heikkenemistä;
  • Potilaat, joille on tehty trombolyyttistä hoitoa tai trombektomia;
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys ja/tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle;
  • Parkinsonin tauti, parkinsonismi, multippeliskleroosi, epilepsia, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, Alzheimerin tyypin dementia;
  • BMI (Body Mass Index) > 35
  • systeemiset autoimmuunisairaudet tai verisuonten kollagenoosit, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroidilääkkeillä, sytostaateilla;
  • pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Tarve käyttää tässä tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä;
  • positiivinen tulos SARS-CoV-2-viruksen IgM-vasta-aineiden pikatestissä;
  • Kirurgisen toimenpiteen tarve;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Positiivinen tulos vähintään yhdestä seuraavista testeistä: verikoe HIV:n, kupan, hepatiitti B ja C varalta;
  • Raskaus tai imetysaika;
  • Potilaan osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen nykyisen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mexidol®
Osallistujat saivat Mexidol® IV 500 mg 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan, sitten Mexidol® FORTE 250 suun kautta 250 mg 1 tabletti 3 kertaa päivässä 60 päivän ajan
Lääke: Mexidol (Etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti)
50 mg/ml IV-liuos, 250 mg tabletit
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat Placeboa vastaavan Mexidol® IV 500 mg 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan, sitten Mexidol® FORTE 250 suun kautta 250 mg 1 tabletti 3 kertaa päivässä 60 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo IV -liuos, lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteissä hoidonjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 71
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) käytetään mittaamaan aivoverenkiertohäiriön saaneiden potilaiden vammaisuuden astetta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (kuollut) [6-pisteinen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]. Muutos = (Käynti 4, Päivä 71(+2) - Käynti 0, Päivä 0-1 pisteet).
Perustaso, päivä 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä >3 (korkeampi vammaisuusaste) terapianjakson lopussa
Aikaikkuna: Päivä 71
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) mittaa aivohalvauksen saaneiden potilaiden vammautumisasteen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (kuollut) [6-pisteinen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ennustetta].
Päivä 71
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muokattu Rankinin asteikko (mRS) pistemäärät 0-1 (normaali tai lievä vammaisuus) terapianjakson lopussa
Aikaikkuna: Päivä 71
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) käytetään mittaamaan halvaantuneisuuden astetta potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan oireita) 5:een (kuollut) [6 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta].
Päivä 71
Muutos lähtöarvosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä hoidonjakson lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 71
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittarin aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta vajavuudesta. NIHSS on 15-kohdainen neurologinen tutkimusasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tietoisuuden tasoon, kieleen, puutteeseen, näkökenttähäviöön, ulkosilmäliikkeisiin, motoriseen voimaan, ataksiaan, dysartriaan ja tuntohäviöön. Jokaisen kohdan arvioinnit pisteytetään 3–5 asteikolla, jossa 0 on normaali, ja on mahdollisuus testaamattomiin kohtiin. Kunkin kohden yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan kokonais-NIHSS-pisteen laskemiseksi. Maksimipistemäärä on 42 (vakava aivohalvaus), kun taas minimipistemäärä on 0 (ei aivohalvausoireita) [43 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]. Muutos = (Käynti 4, Päivä 71(+2) - Käynti 0, Päivä 0-1 Pisteet).
Alkutilanne, päivä 71
Baseline-arvon muutos Rivermead-liikkuvuusindeksin (RMI) pisteissä terapianjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, 71. päivä
Rivermead Mobility Index (RMI) on hierarkkinen liikkuvuusasteikko, jota käytetään neurologisessa kuntoutuksessa. Se sisältää 15 kohdetta, jotka liittyvät sängyssä liikkumiseen, siirtymisiin, kävelyyn, portaita käyttämiseen ja juoksemiseen. Testi koostuu 14 kysymyksestä, ja potilasta pyydetään sitten seisomaan 10 sekuntia ilman apua. Jokaiseen vastaukseen annetaan pisteitä kyllä tai ei, jolloin kyllä-vastaus antaa 1 pisteen. Pisteet lasketaan yhteen, ja niiden vaihteluväli on 0 (huono liikkuvuus) – 15 (erinomainen liikkuvuus) [16-pisteinen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 15, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta]. Muutos = (Käynti 4, Päivä 71(+2) – Käynti 1, Päivä 1 pisteet).
Perustaso, 71. päivä
Muutos perusarvosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä hoidonjakson lopussa
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 71
Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA) on 30-pisteellinen validoitu asteikko, joka kattaa useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien spatiaalis-aikainen orientaatio, jatkuva tarkkaavaisuus, visuospatiaaliset toiminnot, johtamistoiminnot, sanallinen muisti, kieli, nimeäminen ja abstrakti ajattelu [31 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta]. Muutos = (Käynti 4, Päivä 71(+2) - Käynti 1, Päivä 1 pisteet).
Alkutila, päivä 71
Muutos lähtöarvosta sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikon pistemäärässä, osa-alue AHETTUNEISUUS (HADS-A), terapianjakson päättyessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 71
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on lyhyt itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu erityisesti erottelemaan ahdistuksen ja masennuksen ulottuvuudet ei-psykiatrisissa sairaalan osastoissa; somaattiset oireet jätettiin pois [22 pisteen asteikko kummallekin alueelle (Ahdistus tai Masennus): minimiarvo 0, maksimiarvo 21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta]. Muutos = (Käynti 4, Päivä 71(+2) - Käynti 1, Päivä 1 pisteet).
Perustaso, päivä 71
Perusarvosta poikkeama sairaalahäiriöasteikon pistemäärässä, alakohdassa MASENNUS (HADS-D), terapianjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 71
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on lyhyt itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu erityisesti seulomaan ahdistuksen ja masennuksen eri ulottuvuuksia ei-psykiatrisissa sairaalan osastoissa; somaattiset oireet jätettiin pois [22 pisteen asteikko kummallekin alueelle (Ahdistus tai Masennus): vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]. Muutos = (Käynti 4, Päivä 71(+2) - Käynti 1, Päivä 1 pisteet).
Perustaso, päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmasoft

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Muu tunniste: Ministry of Health, Russian Federation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa