Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEXIDOL® -jaksollinen hoito potilaille, joilla on akuutti aivovaurio (MIR)

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pharmasoft

Tuleva kansainvälinen monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Mexidol®-peräkkäisen hoidon tehon ja turvallisuuden arvioinnista potilailla iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa

Aivohalvaus on yksi nykyajan lääketieteen kiireellisimmistä kliinisistä ja sosiaalisista ongelmista. WHO:n arvioiden mukaan akuutti aivovaurio on toisella sijalla kaikista kuolinsyistä. Tällaisten sairauksien hoidon optimointi on edelleen kiireellinen ongelma neurologiassa ja kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Neurosytoprotektoreiden lisääminen tavanomaiseen hoitoon iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa auttaa parantamaan jatkokuntoutuksen tuloksia ja vähentämään neurologisen puutteen vakavuutta. Multimodaalisen vaikutusmekanismin ansiosta Mexidol® voi toteuttaa useita kliinisiä vaikutuksia, kuten anti-iskeemisiä, vegetotrooppisia, anti-amnestisia, nootrooppisia, anksiolyyttisiä, antikonvulsantteja jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Venäjän federaatio, 410064
        • Tatarstan Republican Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • National Medical Research Center n.a. V. A. Almazov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu hermokuvausmenetelmillä (CT, MRI)
  • Modifioitu Rankin-asteikko, mRS ≥ 3
  • National Institutes of Health Stroke Scale: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tai hemorraginen aivohalvaus;
  • Traumaattinen aivovamma, johon liittyy vakavia neurologisia oireita ja kognitiivista heikkenemistä;
  • Potilaat, joille on tehty trombolyyttistä hoitoa tai trombektomia;
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys ja/tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle;
  • Parkinsonin tauti, parkinsonismi, multippeliskleroosi, epilepsia, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, Alzheimerin tyypin dementia;
  • BMI (Body Mass Index) > 35
  • systeemiset autoimmuunisairaudet tai verisuonten kollagenoosit, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroidilääkkeillä, sytostaateilla;
  • pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Tarve käyttää tässä tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä;
  • positiivinen tulos SARS-CoV-2-viruksen IgM-vasta-aineiden pikatestissä;
  • Kirurgisen toimenpiteen tarve;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Positiivinen tulos vähintään yhdestä seuraavista testeistä: verikoe HIV:n, kupan, hepatiitti B ja C varalta;
  • Raskaus tai imetysaika;
  • Potilaan osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen nykyisen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pääasiallinen (Mexidol ja tavallinen hoito)
Mexidol IV 500 mg 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan, sitten Mexidol FORTE 250 suun kautta 250 mg 1 tabletti 3 kertaa päivässä 60 päivän ajan
Lääke: Mexidol
Neurosytoprotektori
Muut nimet:
  • Etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo ja standardihoito)
Plasebo ja standardihoito pääryhmää vastaavan järjestelmän mukaisesti
Muut: Plasebo
Plaseboterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa
Aikaikkuna: 71 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) [6 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
71 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vakavuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 71 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [43 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
71 päivää
Liikkuvuustason dynamiikka
Aikaikkuna: 71 päivää
Rivermead-indeksi [16 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 15, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta]
71 päivää
Kognitiivisen tilan dynamiikka
Aikaikkuna: 71 päivää
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-testi) [31 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta]
71 päivää
Ahdistuksen väheneminen
Aikaikkuna: 71 päivää
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [43 pisteen asteikko: minimiarvo 0, maksimiarvo 42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
71 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 71 päivää
Mexidoliin liittyvät haittatapahtumat
71 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmasoft

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Muu tunniste: Ministry of Health, Russian Federation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Mexidol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa