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급성 뇌부전 환자의 MEXIDOL® 순차 치료 (MIR)

2025년 12월 8일 업데이트: Pharmasoft

허혈성 뇌졸중의 급성 및 초기 회복 기간에 환자를 대상으로 한 Mexidol® 순차 치료의 효능 및 안전성 평가에 대한 전향적 국제 다기관 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

뇌졸중은 현대 의학의 가장 시급한 임상적, 사회적 문제 중 하나입니다. WHO 추정에 따르면 급성 뇌부전은 모든 사망 원인 중 2위를 차지합니다. 이러한 질환의 치료를 최적화하는 것은 신경학과 재활 분야에서 시급한 문제로 남아 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 허혈성 뇌졸중의 급성 및 초기 회복 기간에 표준 요법에 신경세포 보호제를 추가하면 추가 재활 결과를 개선하고 신경학적 결손의 심각도를 줄이는 데 도움이 됩니다. 다양한 작용 메커니즘을 통해 Mexidol®은 주로 항허혈성, 식물성 영양성, 항기억제, 누트로픽, 항불안제, 항경련제 등과 같은 광범위한 임상 효과를 실현할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, 러시아 제국, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, 러시아 제국, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, 러시아 제국, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, 러시아 제국, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy
  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050006
        • Almaty City Hospital № 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경영상법(CT, MRI)으로 확인한 급성 허혈성 뇌졸중
  • 수정된 랜킨 척도, mRS ≥ 3
  • 국립보건원(National Institutes of Health) 뇌졸중 척도: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

제외 기준:

  • 반복되거나 출혈성 뇌졸중;
  • 심각한 신경학적 증상 및 인지 장애를 동반한 외상성 뇌손상;
  • 혈전용해요법 또는 혈전제거술을 받은 환자
  • 임상적으로 유의미한 알레르기 반응, 연구 약물 또는 위약의 성분에 대한 과민증 및/또는 불내증의 병력
  • 파킨슨병, 파킨슨증, 다발성 경화증, 간질, 중추신경계(CNS)의 퇴행성 질환, 알츠하이머형 치매의 병력;
  • BMI(체질량 지수) > 35
  • 전신성 코르티코스테로이드 약물, 세포증식억제제로 이전 또는 현재 치료가 필요한 전신성 자가면역 질환 또는 혈관 콜라겐증;
  • 지난 5년 이내의 악성 신생물
  • 본 연구에서 금지된 약물을 사용해야 합니다.
  • SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgM 항체에 대한 신속 테스트에서 양성 결과를 얻었습니다.
  • 외과 적 개입이 필요합니다.
  • 알코올 또는 약물 중독의 병력;
  • 다음 검사 중 하나 이상에서 양성 결과: HIV, 매독, B형 및 C형 간염에 대한 혈액 검사,
  • 임신 또는 수유기;
  • 현재 임상시험 시작 전 3개월 이내에 임상시험에 환자가 참여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멕시돌®
참가자들은 Mexidol® IV 500mg을 10일 동안 하루 2회 투여받은 후 Mexidol® FORTE 250 경구 250mg 1정을 60일 동안 하루 3회 투여받았습니다.
의약품: Mexidol (에틸메틸하이드록시피리딘 숙시네이트)
50 mg/ml 정맥 주사용 용액, 250 mg 정제
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 10일 동안 하루 2회 Mexidol® IV 500mg에 대응하는 위약을 투여받은 후, 60일 동안 Mexidol® FORTE 250 경구용 250mg 1정을 하루 3회 투여받았습니다.
의약품: 위약
위약 IV 용액, 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정 종료 시 수정 Rankin 척도(mRS) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 71일차
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중을 겪은 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 가능한 점수는 0(전혀 증상 없음)에서 5(사망)까지입니다 [6점 척도: 최소값 0, 최대값 5, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함]. 변화 = (방문 4, 71일(+2) - 방문 0, 0-1일 점수).
기준선, 71일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정 종료 시점에 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 >3(높은 수준의 장애)를 보인 피험자의 비율
기간: 71일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중을 겪은 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0(전혀 증상 없음)에서 5(사망)까지입니다. [6점 척도: 최소값 0, 최대값 5, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨].
71일
치료 과정 종료 시 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 0-1(정상 또는 경미한 장애)을 보인 대상자의 비율
기간: 71일차
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중을 겪은 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 가능한 점수는 0(전혀 증상 없음)에서 5(사망)까지입니다 [6점 척도: 최소값 0, 최대값 5, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨].
71일차
치료 과정 종료 시점의 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수 기준선 변화
기간: Baseline, Day 71
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 체계적인 평가 도구입니다. NIHSS는 급성 뇌경색이 의식 수준, 언어, 무시, 시야 손실, 안구 외 운동, 운동 능력, 운동 실조증, 구음 장애 및 감각 손실에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 척도입니다. 각 항목의 등급은 0을 정상으로 하는 3~5등급으로 점수가 매겨지며, 검사 불가능한 항목에 대한 허용치가 있습니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42점(심각한 뇌졸중)이며, 최소 점수는 0점(뇌졸중 증상 없음)입니다 [43점 척도: 최소값 0, 최대값 42, 점수가 높을수록 결과가 나쁨]. 변화량 = (방문 4, 71일(+2) - 방문 0, 0-1일 점수).
Baseline, Day 71
치료 과정 종료 시 리버미드 이동성 지수(RMI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Day 71
리버미드 이동성 지수(RMI)는 신경학적 재활에서 사용되는 계층적 이동성 척도입니다. 침대 이동, 이동, 걷기, 계단 사용 및 달리기와 관련된 15개 항목을 포함합니다. 이 검사는 14개의 질문으로 구성되며, 환자는 그 후 어떠한 도움 없이 10초 동안 서 있도록 요청받습니다. 각 응답은 예 또는 아니오로 채점되며, 예 응답마다 1점이 부여됩니다. 점수는 0(이동성 낮음)에서 15(이동성 우수)까지의 범위로 합산됩니다 [16점 척도: 최소값 0, 최대값 15, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미]. 변화 = (방문 4, 71일(+2) - 방문 1, 1일 점수).
Baseline, Day 71
치료 과정 종료 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 71일차
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 시공간적 지남력, 지속적 주의력, 시공간 기능, 실행 기능, 언어 기억, 언어, 명명, 추상적 사고를 포함한 여러 인지 영역을 다루는 30점 검증 척도입니다 [31점 척도: 최소값 0, 최대값 30, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함].
변화량 = (방문 4, 71일(+2) - 방문 1, 1일 점수).
기준선, 71일차
치료 과정 종료 시 병원 불안 및 우울 척도 점수, 불안 영역(HADS-A)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 71일차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 비정신병원 부서에서 불안과 우울의 독특한 측면을 선별하기 위해 특별히 설계된 간단한 자가 보고 측정 도구입니다; 신체적 증상은 제외되었습니다[각 영역(불안 또는 우울)에 대해 22점 척도: 최소값 0, 최대값 21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함]. 변화 = (방문 4, 71일(+2) - 방문 1, 1일 점수).
기준선, 71일차
치료 과정 종료 시점의 병원 불안 및 우울 척도 점수, 우울 영역(HADS-D)에서의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 71일차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 비정신과 병원 부서에서 불안과 우울의 구별된 차원을 선별하기 위해 특별히 설계된 간단한 자가 보고 측정 도구입니다; 신체적 증상은 제외되었습니다 [각 영역(불안 또는 우울)에 대한 22점 척도: 최소값 0, 최대값 21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다]. 변화 = (방문 4, 71일(+2) - 방문 1, 1일 점수).
베이스라인, 71일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmasoft

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (기타 식별자: Ministry of Health, Russian Federation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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