Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEXIDOL® sekvensiell terapi av pasienter med akutt hjernesvikt (MIR)

8. desember 2025 oppdatert av: Pharmasoft

Prospektiv internasjonal multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet og sikkerhetsevaluering av Mexidol® sekvensiell terapi av pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk hjerneslag

Cerebralt hjerneslag er et av de mest presserende kliniske og sosiale problemene i moderne medisin. I følge WHOs anslag er akutt hjernesvikt nummer to blant alle dødsårsaker. Optimalisering av behandlingen av slike tilstander er fortsatt et presserende problem innen nevrologi og rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Tilsetning av nevrocytobeskyttere til standardbehandling i akutte og tidlige restitusjonsperioder av iskemisk hjerneslag bidrar til å forbedre resultatene av ytterligere rehabilitering og redusere alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd. Den multimodale virkningsmekanismen gjør at Mexidol® kan realisere en hel rekke kliniske effekter, først og fremst som antiiskemisk, vegetotropisk, antiamnestisk, nootropisk, anxiolytisk, antikonvulsiv, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Russland, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Russland, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Russland, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Russland, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Russland, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Russland, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Russland, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Russland, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved hjelp av nevrobildemetoder (CT, MR)
  • Modifisert Rankin-skala, mRS ≥ 3
  • National Institutes of Health Stroke Scale: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt eller hemorragisk slag;
  • Traumatisk hjerneskade med alvorlige nevrologiske symptomer og kognitiv svikt;
  • Pasienter som har gjennomgått trombolytisk behandling eller trombektomi;
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet og/eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen eller placebo;
  • Parkinsons sykdom, parkinsonisme, multippel sklerose, epilepsi, degenerative sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), historie med demens av Alzheimers type;
  • BMI (kroppsmasseindeks) > 35
  • Systemiske autoimmune sykdommer eller vaskulære kollagenoser som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroidmedisiner, cytostatika;
  • Ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene;
  • Behov for å bruke narkotika som er forbudt i denne studien;
  • Å ha et positivt resultat av en hurtigtest for IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset;
  • Behov for kirurgisk inngrep;
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • Positivt resultat av minst én av følgende tester: blodprøve for HIV, syfilis, hepatitt B og C;
  • graviditet eller amming;
  • Pasientens deltakelse i enhver klinisk utprøving mindre enn 3 måneder før starten av den nåværende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mexidol®
Deltakerne fikk Mexidol® IV 500 mg 2 ganger daglig i 10 dager, deretter Mexidol® FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablett 3 ganger daglig i 60 dager
Legemiddel: Mexidol (Etylmetylhydroksypyridinsuksinat)
50 mg/ml IV-løsning, 250 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk Placebo som matchet Mexidol® IV 500 mg 2 ganger daglig i 10 dager, deretter Mexidol® FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablett 3 ganger daglig i 60 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo IV-løsning, Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)-score ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline, Dag 71
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt et slag. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (død) [6-punkts skala: minimumsverdi 0, maksimumsverdi 5, høyere poengsummer betyr et dårligere utfall]. Endring = (Besøk 4, dag 71(+2) - Besøk 0, dag 0-1 poengsummer).
Baseline, Dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med Modified Rankin Scale (mRS)-score >3 (høyere grad av funksjonshemming) ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Dag 71
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes til å måle graden av funksjonsnedsettelse hos pasienter som har hatt et slag.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (død) [6-punkts skala: minste verdi 0, høyeste verdi 5, høyere poengsum betyr dårligere utfall].
Dag 71
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) score 0-1 (normal eller lav grad av funksjonshemming) ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Dag 71
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes til å måle graden av funksjonsnedsettelse hos pasienter som har hatt hjerneslag. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (død) [6-punkts skala: minimumsverdi 0, maksimumsverdi 5, høyere poengsummer betyr et dårligere utfall].
Dag 71
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skåren ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 71
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsverktøy som gir en kvantitativ måling av hjerneslag-relatert nevrologisk svikt. NIHSS er en 15-punkts nevrologisk undersøkelsesskala for hjerneslag som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på bevissthetsnivå, språk, neglisjering, synsfelttap, ekstraokulær bevegelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. Vurderinger for hvert punkt poengsettes med 3 til 5 grader med 0 som normalt, og det er mulighet for ikke-testbare punkter. De individuelle poengsummene fra hvert punkt summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-poengsum. Den maksimalt mulige poengsummen er 42 (alvorlig hjerneslag), med minimumspoengsum på 0 (ingen hjerneslagsymptomer) [43-punkts skala: min verdi 0, maks verdi 42, høyere poengsum betyr dårligere utfall]. Endring = (Besøk 4, Dag 71(+2) - Besøk 0, Dag 0-1 Poengsum).
Utgangspunkt, dag 71
Endring fra utgangspunkt i Rivermead Mobility Index (RMI) score ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 71
Rivermead Mobility Index (RMI) er en hierarkisk mobilitetsskala som brukes i nevrologisk rehabilitering. Den inkluderer 15 elementer relatert til sengmobilitet, overføringer, gange, trappebruk og løping. Testen består av 14 spørsmål, og pasienten blir deretter bedt om å stå i 10 sekunder uten hjelp. Hvert svar poenglegges med ja eller nei, med 1 poeng for hvert ja-svar. Poengene summeres med en skala fra 0 (dårlig mobilitet) til 15 (utmerket mobilitet) [16-punkts skala: minsteverdi 0, maksimalverdi 15, høyere poeng betyr bedre utfall]. Endring = (Besøk 4, dag 71(+2) - Besøk 1, dag 1-poeng).
Utgangspunkt, dag 71
Endring fra utgangspunkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skåren ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline, dag 71
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en validert skala på 30 poeng som dekker flere kognitive domener, inkludert spatiotemporell orientering, oppmerksomhet over tid, visuospatial funksjon, eksekutiv funksjon, verbal hukommelse, språk, navngivning og abstrakt tenkning [31-punkts skala: minste verdi 0, høyeste verdi 30, høyere poengsummer betyr bedre utfall]. Endring = (Besøk 4, dag 71(+2) - Besøk 1, dag 1-poengsummer).
Baseline, dag 71
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale-skåren, domenet ANGST (HADS-A), ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 71
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en kort selvrapporteringsskala som spesifikt er utviklet for å screene for distinkte dimensjoner av angst og depresjon i ikke-psykiatriske sykehusavdelinger; somatiske symptomer ble ekskludert [22-punkts skala for hvert domene (Angst eller Depresjon): minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, høyere skår betyr dårligere utfall]. Endring = (Besøk 4, Dag 71(+2) - Besøk 1, Dag 1-skår).
Utgangspunkt, dag 71
Endring fra utgangspunkt i Hospital Anxiety and Depression Scale Score, domene DEPRESJON (HADS-D), ved slutten av behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline, dag 71
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en kort selvrapporteringsskala som er spesielt utviklet for å screene for distinkte dimensjoner av angst og depresjon i ikke-psykiatriske sykehusavdelinger; somatiske symptomer ble ekskludert [22-punkts skala for hvert domene (Angst eller Depresjon): minsteverdi 0, maksverdi 21, høyere skår betyr dårligere utfall]. Endring = (Besøk 4, Dag 71(+2) - Besøk 1, Dag 1-skårer).
Baseline, dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmasoft

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Annen identifikator: Ministry of Health, Russian Federation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere