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Terapia sequenziale MEXIDOL® di pazienti con insufficienza cerebrale acuta (MIR)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Studio prospettico internazionale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia sequenziale Mexidol® di pazienti nei periodi acuti e di recupero precoce dell'ictus ischemico

L’ictus cerebrale è uno dei problemi clinici e sociali più urgenti della medicina moderna. Secondo le stime dell’OMS, l’insufficienza cerebrale acuta è al secondo posto tra tutte le cause di morte. L’ottimizzazione del trattamento di tali condizioni rimane un problema urgente in neurologia e riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'aggiunta di neurocitoprotettori alla terapia standard nei periodi acuti e di recupero precoce dell'ictus ischemico aiuta a migliorare i risultati di un'ulteriore riabilitazione e a ridurre la gravità del deficit neurologico. Il meccanismo d'azione multimodale consente a Mexidol® di realizzare tutta una serie di effetti clinici, principalmente anti-ischemici, vegetotropi, antiamnestici, nootropici, ansiolitici, anticonvulsivanti, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Russia, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Russia, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Russia, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Russia, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russia, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Russia, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Russia, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Russia, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Russia, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Russia, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Russia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto confermato da metodi di neuroimaging (CT, MRI)
  • Scala Rankin modificata, mRS ≥ 3
  • Scala dell'ictus del National Institutes of Health: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Criteri di esclusione:

  • Ictus ripetuto o emorragico;
  • Lesione cerebrale traumatica con gravi sintomi neurologici e deterioramento cognitivo;
  • Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o trombectomia;
  • Storia di reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità e/o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio o del placebo;
  • Morbo di Parkinson, parkinsonismo, sclerosi multipla, epilessia, malattie degenerative del sistema nervoso centrale (SNC), storia di demenza di tipo Alzheimer;
  • BMI (indice di massa corporea) > 35
  • Malattie autoimmuni sistemiche o collagenosi vascolari che richiedono un trattamento precedente o attuale con farmaci corticosteroidi sistemici, citostatici;
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  • Necessità di utilizzare farmaci proibiti in questo studio;
  • Avere un risultato positivo di un test rapido per gli anticorpi IgM contro il virus SARS-CoV-2;
  • Necessità di intervento chirurgico;
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe;
  • Risultato positivo di almeno uno dei seguenti esami: esame del sangue per HIV, sifilide, epatite B e C;
  • Periodo di gravidanza o allattamento;
  • Partecipazione del paziente a qualsiasi studio clinico meno di 3 mesi prima dell'inizio di quello in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mexidol®
I partecipanti hanno ricevuto Mexidol® IV 500 mg 2 volte al giorno per 10 giorni, poi Mexidol® FORTE 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 60 giorni
Droga: Mexidol (Succinato di Etilmetilidrossipiridina)
Soluzione endovenosa da 50 mg/ml, compresse da 250 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo corrispondente a Mexidol® IV 500 mg 2 volte al giorno per 10 giorni, quindi Mexidol® FORTE 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 60 giorni
Droga: Placebo
Soluzione Placebo IV, compresse Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala Rankin Modificata (mRS) al termine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Modified Rankin Scale (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (decesso) [scala a 6 punti: valore minimo 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 0, Giorno 0-1 Punteggi).
Baseline, Giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggi della scala di Rankin modificata (mRS) >3 (maggiore grado di disabilità) al termine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Giorno 71
La Scala di Rankin Modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (deceduto) [scala a 6 punti: valore minimo 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore].
Giorno 71
Percentuale di soggetti con punteggi sulla scala Modified Rankin (mRS) 0-1 (nessuna o minima disabilità) al termine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Giorno 71
La Scala di Rankin Modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (deceduto) [scala a 6 punti: valore minimo 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore].
Giorno 71
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) al termine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) è uno strumento di valutazione sistematico che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. La NIHSS è una scala neurologica per l'ictus composta da 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ciascun elemento sono assegnate con 3-5 gradi, con 0 come normale, ed è prevista la possibilità di elementi non testabili. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio totale NIHSS del paziente. Il punteggio massimo possibile è 42 (ictus grave), con il punteggio minimo pari a 0 (nessun sintomo di ictus) [scala a 43 punti: valore minimo 0, valore massimo 42, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 0, Giorno 0-1 Punteggi).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di mobilità di Rivermead (RMI) al termine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
L'Indice di Mobilità Rivermead (RMI) è una scala gerarchica di mobilità utilizzata nella riabilitazione neurologica. Include 15 elementi relativi alla mobilità a letto, ai trasferimenti, alla deambulazione, all'uso delle scale e alla corsa. Il test è composto da 14 domande, quindi al paziente viene chiesto di rimanere in piedi per 10 secondi senza alcun aiuto. Ogni risposta viene valutata sì o no con 1 punto per ogni risposta affermativa. I punteggi vengono sommati con un intervallo da 0 (scarsa mobilità) a 15 (mobilità eccellente) [scala a 16 punti: valore minimo 0, valore massimo 15, punteggi più alti indicano un risultato migliore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Punteggi della Visita 1, Giorno 1).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alla fine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una scala validata di 30 punti che copre molteplici domini cognitivi, inclusi l'orientamento spazio-temporale, l'attenzione sostenuta, la funzione visuo-spaziale, la funzione esecutiva, la memoria verbale, il linguaggio, la denominazione e il pensiero astratto [Scala di 31 punti: valore minimo 0, valore massimo 30, punteggi più alti indicano un esito migliore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 1, Giorno 1 Punteggi).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala ospedaliera di ansia e depressione, dominio ANSIA (HADS-A), alla fine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una breve misura di autovalutazione progettata specificamente per lo screening di dimensioni distinte di ansia e depressione in reparti ospedalieri non psichiatrici; i sintomi somatici sono stati esclusi [scala a 22 punti per ciascun dominio (Ansia o Depressione): valore minimo 0, valore massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Punteggio Visita 4, Giorno 71(+2) - Punteggio Visita 1, Giorno 1).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, Dominio DEPRESSIONE (HADS-D), alla fine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una breve misura di autovalutazione progettata specificamente per lo screening di dimensioni distinte di ansia e depressione in reparti ospedalieri non psichiatrici; i sintomi somatici sono stati esclusi [scala a 22 punti per ciascun dominio (Ansia o Depressione): valore minimo 0, valore massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 1, Punteggi del Giorno 1).
Baseline, Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasoft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Altro identificatore: Ministry of Health, Russian Federation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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