Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna MEXIDOL® pacjentów z ostrą niewydolnością mózgową (MIR)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pharmasoft

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii sekwencyjnej Mexidol® u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu

Udar mózgu jest jednym z najpilniejszych problemów klinicznych i społecznych współczesnej medycyny. Według szacunków WHO ostra niewydolność mózgowa zajmuje drugie miejsce wśród wszystkich przyczyn zgonów. Optymalizacja leczenia takich schorzeń pozostaje pilnym problemem w neurologii i rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Dodanie neurocytoprotektorów do standardowej terapii w ostrych i wczesnych okresach rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym pozwala poprawić wyniki dalszej rehabilitacji i zmniejszyć nasilenie deficytu neurologicznego. Multimodalny mechanizm działania pozwala Mexidolowi realizować cały szereg efektów klinicznych, przede wszystkim takich jak przeciwniedokrwienne, wegetotropowe, przeciwamnestyczne, nootropowe, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Rosja, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Rosja, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Rosja, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Rosja, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Rosja, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Rosja, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Rosja, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Rosja, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Rosja, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony metodami neuroobrazowymi (CT, MRI)
  • Zmodyfikowana skala Rankina, mRS ≥ 3
  • Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzający się lub krwotoczny udar;
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z ciężkimi objawami neurologicznymi i zaburzeniami funkcji poznawczych;
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię trombolityczną lub trombektomię;
  • Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych, nadwrażliwości i/lub nietolerancji na którykolwiek składnik badanego leku lub placebo;
  • choroba Parkinsona, parkinsonizm, stwardnienie rozsiane, epilepsja, choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN), otępienie typu Alzheimera w wywiadzie;
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 35
  • Układowe choroby autoimmunologiczne lub kolagenozy naczyniowe wymagające wcześniejszego lub bieżącego leczenia ogólnoustrojowymi lekami kortykosteroidowymi, cytostatykami;
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Konieczność używania narkotyków zabronionych w tym badaniu;
  • Posiadanie pozytywnego wyniku szybkiego testu na obecność przeciwciał IgM przeciwko wirusowi SARS-CoV-2;
  • Potrzeba interwencji chirurgicznej;
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
  • Pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących badań: badanie krwi na obecność wirusa HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C;
  • Okres ciąży lub laktacji;
  • Udział pacjenta w jakimkolwiek badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem bieżącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mexidol®
Uczestnicy otrzymywali Mexidol® IV 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni, następnie Mexidol® FORTE 250 doustnie 250 mg 1 tabletka 3 razy dziennie przez 60 dni
Lek: Mexidol (Sukcynian etylometylohydroksypirydyny)
50 mg/ml roztwór dożylny, 250 mg tabletki
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali Placebo odpowiadające Mexidol® IV 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni, a następnie Mexidol® FORTE 250 doustnie 250 mg 1 tabletka 3 razy dziennie przez 60 dni
Lek: Placebo
Roztwór Placebo IV, Tabletki Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) na zakończenie terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 71
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów po przebytym udarze mózgu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (zgon) [skala 6-punktowa: wartość minimalna 0, wartość maksymalna 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan]. Zmiana = (Wizyta 4, Dzień 71(+2) - Wizyta 0, Dzień 0-1 Wyniki).
Linia bazowa, dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z wynikami w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) >3 (wyższy stopień niepełnosprawności) na koniec cyklu terapii
Ramy czasowe: Dzień 71
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (zgon) [skala 6-punktowa: wartość minimalna 0, wartość maksymalna 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan].
Dzień 71
Odsetek pacjentów z wynikami w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 (normalny lub mniejszy stopień niepełnosprawności) na koniec terapii
Ramy czasowe: Dzień 71
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 5 (zgon) [6-punktowa skala: wartość minimalna 0, wartość maksymalna 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie].
Dzień 71
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) na koniec cyklu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 71
Narodowa Skala Udarowa NIH (NIHSS) to systematyczne narzędzie oceny, które zapewnia ilościowy pomiar deficytu neurologicznego związanego z udarem. NIHSS to 15-punktowa neurologiczna skala udarowa stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, mowy, zaniedbania, utraty pola widzenia, ruchów gałek ocznych, siły mięśniowej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia. Oceny dla każdego punktu są punktowane w 3 do 5 stopniach, gdzie 0 oznacza normę, a istnieje możliwość uwzględnienia punktów niepodlegających ocenie. Poszczególne wyniki z każdego punktu są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42 (ciężki udar), a minimalny wynik to 0 (brak objawów udaru) [skala 43 punktów: wartość min. 0, wartość maks. 42, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan]. Zmiana = (Wizyta 4, Dzień 71(+2) - Wizyta 0, Wyniki Dnia 0-1).
Linia bazowa, dzień 71
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika RMI (Rivermead Mobility Index) po zakończeniu cyklu terapii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 71
Indeks Mobilności Rivermead (RMI) to hierarchiczna skala mobilności stosowana w rehabilitacji neurologicznej. Obejmuje 15 pozycji związanych z mobilnością w łóżku, transferami, chodzeniem, używaniem schodów i bieganiem. Test składa się z 14 pytań, a następnie pacjent jest proszony o stanie przez 10 sekund bez żadnej pomocy. Każda odpowiedź jest oceniana jako tak lub nie, przyznając 1 punkt za każdą odpowiedź twierdzącą. Wyniki są sumowane w zakresie od 0 (słaba mobilność) do 15 (doskonała mobilność) [16-punktowa skala: wartość minimalna 0, wartość maksymalna 15, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat]. Zmiana = (Wizyta 4, Dzień 71(+2) - Wizyta 1, Wyniki z Dnia 1).
Linia wyjściowa, dzień 71
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie według Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) na koniec terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 71
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to 30-punktowa zwalidowana skala obejmująca wiele domen poznawczych, w tym orientację przestrzenno-czasową, uwagę podtrzymaną, funkcje wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć werbalną, język, nazywanie i myślenie abstrakcyjne [skala 31-punktowa: wartość minimalna 0, wartość maksymalna 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat]. Zmiana = (Wizyta 4, Dzień 71(+2) - Wizyta 1, Wyniki z Dnia 1).
Linia bazowa, dzień 71
Zmiana względem wartości wyjściowej w wyniku skali lęku i depresji szpitalnej, domena LĘK (HADS-A), na koniec cyklu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 71
Skala Lęku i Depresji (HADS) to krótki kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany specjalnie do przesiewowego badania odrębnych wymiarów lęku i depresji w niepsychiatrycznych oddziałach szpitalnych; objawy somatyczne zostały wykluczone [22-punktowa skala dla każdej domeny (Lęk lub Depresja): wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan]. Zmiana = (wynik z Wizyty 4, Dzień 71(+2) - wynik z Wizyty 1, Dzień 1).
Linia bazowa, dzień 71
Zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji szpitalnej, domena DEPRESJA (HADS-D), na koniec terapii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 71
Skala Lęku i Depresji (HADS) to krótki kwestionariusz samooceny, który został zaprojektowany specjalnie w celu przesiewowego badania odrębnych wymiarów lęku i depresji w niepsychiatrycznych oddziałach szpitalnych; objawy somatyczne zostały wykluczone [22-punktowa skala dla każdej domeny (Lęk lub Depresja): wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan]. Zmiana = (Wizyta 4, Dzień 71(+2) - Wizyta 1, Wyniki z Dnia 1).
Punkt wyjściowy, dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmasoft

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Inny identyfikator: Ministry of Health, Russian Federation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj