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MEXIDOL®-Sequenztherapie von Patienten mit akutem Hirnversagen (MIR)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Pharmasoft

Prospektive internationale multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Mexidol®-Sequenztherapie bei Patienten in der akuten und frühen Erholungsphase eines ischämischen Schlaganfalls

Der Schlaganfall ist eines der drängendsten klinischen und gesellschaftlichen Probleme der modernen Medizin. Nach Schätzungen der WHO steht das akute Hirnversagen an zweiter Stelle aller Todesursachen. Die Optimierung der Behandlung solcher Erkrankungen bleibt ein dringendes Problem in der Neurologie und Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Hinzufügung von Neurozytoprotektoren zur Standardtherapie in der akuten und frühen Erholungsphase eines ischämischen Schlaganfalls trägt dazu bei, die Ergebnisse der weiteren Rehabilitation zu verbessern und die Schwere des neurologischen Defizits zu verringern. Der multimodale Wirkmechanismus ermöglicht es Mexidol®, eine ganze Reihe klinischer Wirkungen zu erzielen, vor allem wie antiischämische, vegetotrope, antiamnestische, nootropische, anxiolytische, antikonvulsive usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Russland, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Russland, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Russland, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Russland, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Russland, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Russland, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Russland, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Russland, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch bildgebende Verfahren (CT, MRT)
  • Modifizierte Rankin-Skala, mRS ≥ 3
  • Schlaganfallskala der National Institutes of Health: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholter oder hämorrhagischer Schlaganfall;
  • Schädel-Hirn-Trauma mit schweren neurologischen Symptomen und kognitiver Beeinträchtigung;
  • Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder Thrombektomie unterzogen haben;
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer Reaktionen, Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments oder Placebos;
  • Parkinson-Krankheit, Parkinsonismus, Multiple Sklerose, Epilepsie, degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Demenz vom Alzheimer-Typ in der Vorgeschichte;
  • BMI (Body-Mass-Index) > 35
  • Systemische Autoimmunerkrankungen oder vaskuläre Kollagenosen, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroid-Medikamenten, Zytostatika erfordern;
  • Bösartige Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Notwendigkeit, in dieser Studie verbotene Medikamente zu verwenden;
  • Ein positives Ergebnis eines Schnelltests auf IgM-Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus haben;
  • Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • Positives Ergebnis mindestens eines der folgenden Tests: Bluttest auf HIV, Syphilis, Hepatitis B und C;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie, die weniger als 3 Monate vor Beginn der vorliegenden Studie erfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mexidol®
Die Teilnehmer erhielten Mexidol® IV 500 mg 2-mal täglich für 10 Tage, dann Mexidol® FORTE 250 oral 250 mg 1 Tablette 3-mal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Mexidol (Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat)
50 mg/ml IV-Lösung, 250 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo passend zu Mexidol® IV 500 mg 2-mal täglich für 10 Tage, danach Mexidol® FORTE 250 oral 250 mg 1 Tablette 3-mal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-IV-Lösung, Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 71
Die Modified Rankin Scale (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (tot) [6-Punkte-Skala: Mindestwert 0, Höchstwert 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis]. Veränderung = (Besuch 4, Tag 71(+2) - Besuch 0, Tag 0-1 Werte).
Ausgangswert, Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score >3 (höherer Behinderungsgrad) am Ende der Therapie
Zeitfenster: Tag 71
Die Modified Rankin Scale (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (tot) [6-Punkte-Skala: Mindestwert 0, Höchstwert 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis].
Tag 71
Prozentsatz der Probanden mit Modified Rankin Scale (mRS)-Werten 0-1 (normaler oder geringerer Behinderungsgrad) am Ende des Therapieverlaufs
Zeitfenster: Tag 71
Die Modified Rankin Scale (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (tot) [6-Punkte-Skala: Mindestwert 0, Höchstwert 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis].
Tag 71
Veränderung vom Ausgangswert im National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score am Ende des Therapieverlaufs
Zeitfenster: Baseline, Tag 71
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für neurologische Defizite im Zusammenhang mit Schlaganfällen liefert. Die NIHSS ist eine 15-Punkte-neurologische Untersuchungsskala für Schlaganfälle, die verwendet wird, um die Auswirkung eines akuten zerebralen Infarkts auf die Bewusstseinsstufen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldausfälle, Augenbewegungen, Muskelkraft, Ataxie, Dysarthrie und sensorische Verluste zu bewerten. Die Bewertungen für jeden Punkt werden mit 3 bis 5 Stufen bewertet, wobei 0 als normal gilt, und es gibt eine Zulassung für nicht testbare Punkte. Die einzelnen Bewertungen jedes Punkts werden summiert, um die Gesamt-NIHSS-Punktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42 (schwerer Schlaganfall), wobei die Mindestpunktzahl 0 beträgt (keine Schlaganfallsymptome) [43-Punkte-Skala: Mindestwert 0, Höchstwert 42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis]. Veränderung = (Besuch 4, Tag 71(+2) - Besuch 0, Tag 0-1 Werte).
Baseline, Tag 71
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)-Score am Ende der Therapie
Zeitfenster: Baseline, Tag 71
Der Rivermead Mobility Index (RMI) ist eine hierarchische Mobilitätsskala, die in der neurologischen Rehabilitation verwendet wird. Er umfasst 15 Items zu Bettmobilität, Transfer, Gehen, Treppensteigen und Laufen. Der Test besteht aus 14 Fragen, und der Patient wird dann gebeten, 10 Sekunden lang ohne Hilfe zu stehen. Jede Antwort wird mit Ja oder Nein bewertet, wobei jede Ja-Antwort 1 Punkt erhält. Die Punkte werden summiert mit einem Bereich von 0 (schlechte Mobilität) bis 15 (ausgezeichnete Mobilität) [16-Punkte-Skala: Mindestwert 0, Höchstwert 15, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis]. Veränderung = (Besuch 4, Tag 71(+2) - Besuch 1, Tag 1 Werte).
Baseline, Tag 71
Veränderung vom Ausgangswert in der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl am Ende der Therapie
Zeitfenster: Baseline, Tag 71
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist eine validierte 30-Punkte-Skala, die mehrere kognitive Domänen abdeckt, einschließlich räumlich-zeitlicher Orientierung, anhaltender Aufmerksamkeit, visuell-räumlicher Funktion, exekutiver Funktion, verbalem Gedächtnis, Sprache, Benennung und abstraktem Denken [31-Punkte-Skala: Mindestwert 0, Höchstwert 30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis]. Änderung = (Besuch 4, Tag 71(+2) - Besuch 1, Tag 1 Ergebnisse).
Baseline, Tag 71
Veränderung vom Ausgangswert in der Punktzahl der Hospital Anxiety and Depression Scale, Bereich ANGST (HADS-A), am Ende der Therapie
Zeitfenster: Baseline, Tag 71
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine kurze Selbstauskunftsmessung, die speziell entwickelt wurde, um in nicht-psychiatrischen Krankenhausabteilungen nach verschiedenen Dimensionen von Angst und Depression zu screenen; somatische Symptome wurden ausgeschlossen [22-Punkte-Skala für jeden Bereich (Angst oder Depression): Mindestwert 0, Höchstwert 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis]. Veränderung = (Besuch 4, Tag 71(+2) - Besuch 1, Tag 1 Werte).
Baseline, Tag 71
Veränderung vom Ausgangswert im Hospital Anxiety and Depression Scale Score, Domäne DEPRESSION (HADS-D), am Ende der Therapie
Zeitfenster: Baseline, Tag 71
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein kurzes Selbstauskunftsmaß, das speziell entwickelt wurde, um verschiedene Dimensionen von Angst und Depression in nichtpsychiatrischen Krankenhausabteilungen zu screenen; somatische Symptome wurden ausgeschlossen [22-Punkte-Skala für jede Domäne (Angst oder Depression): Mindestwert 0, Höchstwert 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis]. Veränderung = (Besuch 4, Tag 71(+2) - Besuch 1, Tag 1 Werte).
Baseline, Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasoft

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Andere Kennung: Ministry of Health, Russian Federation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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