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Terapia secuencial MEXIDOL® de pacientes con insuficiencia cerebral aguda (MIR)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Pharmasoft

Estudio prospectivo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo de la evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia secuencial Mexidol® en pacientes en los períodos de recuperación aguda y temprana del accidente cerebrovascular isquémico

El accidente cerebrovascular es uno de los problemas clínicos y sociales más acuciantes de la medicina moderna. Según estimaciones de la OMS, la insuficiencia cerebral aguda ocupa el segundo lugar entre todas las causas de muerte. Optimizar el tratamiento de tales afecciones sigue siendo un problema urgente en neurología y rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: la adición de neurocitoprotectores a la terapia estándar en los períodos de recuperación aguda y temprana del accidente cerebrovascular isquémico ayuda a mejorar los resultados de una mayor rehabilitación y reducir la gravedad del déficit neurológico. El mecanismo de acción multimodal permite a Mexidol® realizar una amplia gama de efectos clínicos, principalmente antiisquémicos, vegetotrópicos, antiamnésicos, nootrópicos, ansiolíticos, anticonvulsivos, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Rusia, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Rusia, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusia, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Rusia, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Rusia, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Rusia, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Rusia, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Rusia, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Rusia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Rusia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado mediante métodos de neuroimagen (CT, MRI)
  • Escala de Rankin modificada, mRS ≥ 3
  • Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular repetido o hemorrágico;
  • Lesión cerebral traumática con síntomas neurológicos graves y deterioro cognitivo;
  • Pacientes que se hayan sometido a terapia trombolítica o trombectomía;
  • Historial de reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad y/o intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio o al placebo;
  • enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, esclerosis múltiple, epilepsia, enfermedades degenerativas del sistema nervioso central (SNC), antecedentes de demencia tipo Alzheimer;
  • IMC (índice de masa corporal) > 35
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas o colagenosis vasculares que requieran tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos, citostáticos;
  • Neoplasias malignas en los últimos 5 años;
  • Necesidad de utilizar drogas prohibidas en este estudio;
  • Tener un resultado positivo de una prueba rápida de anticuerpos IgM contra el virus SARS-CoV-2;
  • Necesidad de intervención quirúrgica;
  • Historia de adicción al alcohol o drogas;
  • Resultado positivo de al menos una de las siguientes pruebas: análisis de sangre para VIH, sífilis, hepatitis B y C;
  • Embarazo o período de lactancia;
  • Participación del paciente en cualquier ensayo clínico con menos de 3 meses de antelación al inicio del presente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mexidol®
Los participantes recibieron Mexidol® IV 500 mg 2 veces al día durante 10 días, luego Mexidol® FORTE 250 por vía oral 250 mg 1 tableta 3 veces al día durante 60 días.
Droga: Mexidol (Succinato de etilmetilhidroxipiridina)
Solución intravenosa de 50 mg/ml, comprimidos de 250 mg
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron Placebo coincidente con Mexidol® IV 500 mg 2 veces al día durante 10 días, luego Mexidol® FORTE 250 por vía oral 250 mg 1 tableta 3 veces al día durante 60 días
Droga: Placebo
Solución intravenosa de placebo, tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) al final del curso de terapia
Periodo de tiempo: Baseline, Día 71
La Escala de Rankin Modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones posibles van desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (fallecido) [escala de 6 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 5, puntuaciones más altas indican un peor resultado]. Cambio = (Visita 4, Día 71(+2) - Visita 0, Día 0-1 Puntuaciones).
Baseline, Día 71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con puntuaciones de la Escala de Rankin modificada (mRS) >3 (mayor grado de discapacidad) al final del curso de terapia
Periodo de tiempo: Día 71
La Escala de Rankin Modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin síntomas en absoluto) hasta 5 (fallecido) [escala de 6 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 5, puntuaciones más altas indican un peor resultado].
Día 71
Porcentaje de sujetos con puntuaciones 0-1 en la Escala de Rankin Modificada (mRS) (normal o grado leve de discapacidad) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 71
La Escala de Rankin Modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un ictus. Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin síntomas en absoluto) hasta 5 (fallecido) [escala de 6 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 5, puntuaciones más altas significan un peor resultado].
Día 71
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) al finalizar el curso de terapia
Periodo de tiempo: Línea base, Día 71
La Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el ictus. La NIHSS es una escala neurológica de 15 ítems utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Las valoraciones de cada ítem se puntúan con 3 a 5 grados, siendo 0 lo normal, y existe una provisión para ítems no evaluables. Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación total de NIHSS del paciente. La puntuación máxima posible es 42 (ictus grave), siendo la puntuación mínima 0 (sin síntomas de ictus) [escala de 43 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 42, puntuaciones más altas significan un peor resultado]. Cambio = (Visita 4, Día 71(+2) - Visita 0, Puntuaciones del Día 0-1).
Línea base, Día 71
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Movilidad de Rivermead (RMI) al final del curso de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 71
El Índice de Movilidad Rivermead (RMI) es una escala jerárquica de movilidad utilizada en rehabilitación neurológica. Incluye 15 ítems relacionados con movilidad en cama, transferencias, marcha, uso de escaleras y carrera. La prueba consta de 14 preguntas, y luego se le pide al paciente que permanezca de pie durante 10 segundos sin ayuda. Cada respuesta se puntúa como sí o no, con 1 punto por cada respuesta afirmativa. Las puntuaciones se suman con un rango de 0 (mala movilidad) a 15 (excelente movilidad) [escala de 16 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 15, puntuaciones más altas indican un mejor resultado]. Cambio = (Visita 4, Día 71(+2) - Visita 1, Día 1 Puntuaciones).
Línea de base, Día 71
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al final del curso de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una escala validada de 30 puntos que cubre múltiples dominios cognitivos, incluida la orientación espacio-temporal, la atención sostenida, la función visuoespacial, la función ejecutiva, la memoria verbal, el lenguaje, la denominación y el pensamiento abstracto [escala de 31 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 30, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado]. Cambio = (Visita 4, Día 71(+2) - Visita 1, Puntuaciones del Día 1).
Línea de base, día 71
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Dominio ANSIEDAD (HADS-A), al Final del Curso de Terapia
Periodo de tiempo: Baseline, Día 71
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una breve medida de autoinforme diseñada específicamente para detectar dimensiones distintas de ansiedad y depresión en departamentos hospitalarios no psiquiátricos; se excluyeron los síntomas somáticos [escala de 22 puntos para cada dominio (Ansiedad o Depresión): valor mínimo 0, valor máximo 21, puntuaciones más altas indican un peor resultado]. Cambio = (Visita 4, Día 71(+2) - Visita 1, Puntuaciones del Día 1).
Baseline, Día 71
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, dominio DEPRESIÓN (HADS-D), al final del curso de terapia
Periodo de tiempo: Línea base, Día 71
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida breve de autoinforme diseñada específicamente para detectar dimensiones distintas de ansiedad y depresión en departamentos hospitalarios no psiquiátricos; se excluyeron los síntomas somáticos [escala de 22 puntos para cada dominio (Ansiedad o Depresión): valor mínimo 0, valor máximo 21, puntuaciones más altas indican un peor resultado]. Cambio = (Puntuación de la Visita 4, Día 71(+2) - Puntuación de la Visita 1, Día 1).
Línea base, Día 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmasoft

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Otro identificador: Ministry of Health, Russian Federation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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