Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEXIDOL® sekvenční terapie pacientů s akutním mozkovým selháním (MIR)

8. prosince 2025 aktualizováno: Pharmasoft

Prospektivní mezinárodní multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční terapie Mexidol® u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody

Cévní mozková příhoda je jedním z nejpalčivějších klinických a společenských problémů moderní medicíny. Podle odhadů WHO je akutní cerebrální selhání na druhém místě mezi všemi příčinami smrti. Optimalizace léčby takových stavů zůstává naléhavým problémem v neurologii a rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Přidání neurocytoprotektorů ke standardní terapii v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody pomáhá zlepšit výsledky další rehabilitace a snížit závažnost neurologického deficitu. Multimodální mechanismus účinku umožňuje Mexidolu® realizovat celou řadu klinických účinků, především antiischemických, vegetotropních, antiamnestických, nootropních, anxiolytických, antikonvulzivních atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Rusko, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Rusko, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusko, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Rusko, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Rusko, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Rusko, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Rusko, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Rusko, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Rusko, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Rusko, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená neurozobrazovacími metodami (CT, MRI)
  • Modifikovaná Rankinova škála, mRS ≥ 3
  • Stupnice mrtvice National Institutes of Health: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná nebo hemoragická mrtvice;
  • Traumatické poranění mozku se závažnými neurologickými příznaky a kognitivní poruchou;
  • Pacienti, kteří podstoupili trombolytickou terapii nebo trombektomii;
  • Anamnéza klinicky významných alergických reakcí, přecitlivělosti a/nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku nebo placeba;
  • Parkinsonova nemoc, parkinsonismus, roztroušená skleróza, epilepsie, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), anamnéza demence Alzheimerova typu;
  • BMI (Body Mass Index) > 35
  • Systémová autoimunitní onemocnění nebo vaskulární kolagenózy vyžadující předchozí nebo současnou léčbu systémovými kortikosteroidy, cytostatiky;
  • zhoubné novotvary za posledních 5 let;
  • Potřeba užívat drogy zakázané v této studii;
  • mít pozitivní výsledek rychlého testu na protilátky IgM proti viru SARS-CoV-2;
  • Potřeba chirurgického zákroku;
  • Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze;
  • Pozitivní výsledek alespoň jednoho z následujících testů: krevní test na HIV, syfilis, hepatitidu B a C;
  • Období těhotenství nebo kojení;
  • Účast pacienta v jakékoli klinické studii méně než 3 měsíce před zahájením této současné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mexidol®
Účastníci dostávali Mexidol® IV 500 mg 2krát denně po dobu 10 dnů, poté Mexidol® FORTE 250 perorálně 250 mg 1 tabletu 3krát denně po dobu 60 dnů
Lék: Mexidol (ethylmethylhydroxypyridin sukcinát)
50 mg/ml IV roztok, 250 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali Placebo shodné s Mexidolem® IV 500 mg 2krát denně po dobu 10 dní, poté Mexidol® FORTE 250 orálně 250 mg 1 tableta 3krát denně po dobu 60 dní
Lék: Placebo
Placebo IV roztok, placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) na konci léčebného cyklu
Časové okno: Baseline, Den 71
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (úmrtí) [6bodová škála: minimální hodnota 0, maximální hodnota 5, vyšší skóre znamená horší výsledek]. Změna = (Návštěva 4, den 71(+2) - Návštěva 0, dny 0-1 Skóre).
Baseline, Den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hodnocením na modifikované Rankinově škále (mRS) >3 (vyšší stupeň postižení) na konci léčebného cyklu
Časové okno: 71. den
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů po cévní mozkové příhodě. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (úmrtí) [6bodová škála: minimální hodnota 0, maximální hodnota 5, vyšší skóre znamená horší výsledek].
71. den
Procento subjektů s hodnocením na modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-1 (normální nebo nižší stupeň postižení) na konci léčebného cyklu
Časové okno: Den 71
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali mozkovou mrtvici. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (úmrtí) [6bodová škála: minimální hodnota 0, maximální hodnota 5, vyšší skóre znamená horší výsledek].
Den 71
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení podle Národní škály pro cévní mozkové příhody (NIHSS) na konci léčebného cyklu
Časové okno: Výchozí hodnota, 71. den
Národní institut zdraví škála pro cévní mozkové příhody (NIHSS) je systematický hodnotící nástroj, který poskytuje kvantitativní měřítko neurologického deficitu souvisejícího s cévní mozkovou příhodou. NIHSS je 15-bodová neurologická vyšetřovací škála pro cévní mozkové příhody používaná k vyhodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, pohybu očních bulbů, motorické síly, ataxie, dysartrie a ztráty citlivosti. Hodnocení pro každou položku je skórováno ve 3 až 5 stupních s 0 jako normální stav a existuje možnost pro netestovatelné položky. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42 (těžká cévní mozková příhoda), přičemž minimální skóre je 0 (žádné příznaky cévní mozkové příhody) [43bodová škála: minimální hodnota 0, maximální hodnota 42, vyšší skóre znamená horší výsledek]. Změna = (Návštěva 4, Den 71(+2) - Návštěva 0, Den 0-1 Skóre).
Výchozí hodnota, 71. den
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Rivermead Mobility Index (RMI) na konci léčebného cyklu
Časové okno: Výchozí stav, 71. den
Index mobility Rivermead (RMI) je hierarchická škála mobility používaná v neurologické rehabilitaci. Zahrnuje 15 položek týkajících se mobility na lůžku, přesunů, chůze, používání schodů a běhu. Test se skládá ze 14 otázek a pacient je poté požádán, aby stál po dobu 10 sekund bez jakékoli pomoci. Každá odpověď je hodnocena ano nebo ne, přičemž každá kladná odpověď je ohodnocena 1 bodem. Skóre se sčítají v rozsahu od 0 (špatná mobilita) do 15 (vynikající mobilita) [16bodová škála: minimální hodnota 0, maximální hodnota 15, vyšší skóre znamená lepší výsledek]. Změna = (Návštěva 4, den 71(+2) - Návštěva 1, den 1 Skóre).
Výchozí stav, 71. den
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) na konci léčebného cyklu
Časové okno: Výchozí hodnota, 71. den
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je validovaná 30bodová škála, která pokrývá více kognitivních domén včetně prostorové a časové orientace, udržené pozornosti, vizuospaciální funkce, exekutivní funkce, verbální paměti, jazyka, pojmenování a abstraktního myšlení [31bodová škála: minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek]. Změna = (Návštěva 4, Den 71(+2) - Návštěva 1, Den 1 Skóre).
Výchozí hodnota, 71. den
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály úzkosti a deprese v nemocnici, doména ÚZKOST (HADS-A), na konci průběhu terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, 71. den
Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS) je krátký dotazník pro vlastní vyplnění, který byl speciálně navržen pro screening odlišných dimenzí úzkosti a deprese na nepsychiatrických nemocničních odděleních; somatické příznaky byly vyloučeny [22bodová škála pro každou doménu (Úzkost nebo Deprese): minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená horší výsledek]. Změna = (Návštěva 4, Den 71(+2) - Návštěva 1, Den 1 Skóre).
Výchozí hodnota, 71. den
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení podle škály úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS), doména DEPRESE (HADS-D), na konci léčebného cyklu
Časové okno: Výchozí hodnota, 71. den
Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS) je krátké sebehodnotící měřítko, které bylo speciálně navrženo pro screening různých dimenzí úzkosti a deprese v nepsychiatrických nemocničních odděleních; somatické příznaky byly vyloučeny [22bodová škála pro každou doménu (Úzkost nebo Deprese): minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená horší výsledek]. Změna = (Návštěva 4, Den 71(+2) - Návštěva 1, Den 1 Skóre).
Výchozí hodnota, 71. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasoft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Jiný identifikátor: Ministry of Health, Russian Federation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit